ISO 14644-9 adalah Standar Internasional mengenai ruang bersih dan lingkungan terkontrol, khususnya tentang penilaian kebersihan permukaan untuk konsentrasi partikel.
Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun 2022 dengan judul berikut :
- ISO 14644-9:2022 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 9: Assessment of surface cleanliness for particle concentration
Standar ISO 14644-9:2022
Sebagaimana tercantum dalam Klausa “1 Scope : Lingkup”, bahwa :
Dokumen ini menetapkan prosedur untuk penilaian tingkat kebersihan partikel pada permukaan padat di ruang bersih (cleanrooms) dan aplikasi lingkungan terkontrol terkait.
Rekomendasi tentang metode pengujian dan pengukuran, serta informasi tentang karakteristik permukaan, diberikan dalam Lampiran A sampai D.
Dokumen ini berlaku untuk semua permukaan padat di ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait, seperti dinding, langit-langit, lantai, lingkungan kerja, peralatan, peralatan, dan produk.
Prosedur penilaian kebersihan permukaan dengan konsentrasi partikel (SCP) dibatasi pada partikel antara 0,05 m dan 500 m.
Masalah berikut tidak dipertimbangkan dalam dokumen ini:
- persyaratan untuk kebersihan dan kesesuaian permukaan untuk proses tertentu;
- prosedur untuk membersihkan permukaan;
- karakteristik bahan;
- referensi untuk kekuatan ikatan interaktif atau proses pembangkitan yang biasanya bergantung pada waktu dan bergantung pada proses;
- pemilihan dan penggunaan metode statistik untuk penilaian dan pengujian;
- karakteristik partikel lainnya, seperti muatan elektrostatik, muatan ionik, dan keadaan mikrobiologis.
Penerbitan Standar ISO 14644-9:2022
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Mei 2022, berupa dokumen edisi 2 dengan jumlah halaman sebanyak 26 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : Komite Teknis ISO/TC 209 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait.
ICS :
- 13.040.35 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : 13.040,35 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait
Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 14644-9:2012.
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 14644-9:2022 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 60,60.
Isi Standar ISO 14644-9:2022
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 14644-9:2022 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 14644-9:2022
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 Abbreviated terms
- 5 The surface cleanliness level assessment system
- 5.1 ISO-SCP grading level format
- 5.2 Designation
- 5.3 General information on surface cleanliness levels of particle concentration
- 6 Demonstration of conformity
- 6.1 Principle
- 6.2 Testing
- 6.3 Test report
- Annex A Surface characteristics
- A.1 Surface description
- A.2 Surface characteristics
- Annex B Descriptor for specific particle size ranges
- B.1 Application
- B.2 Surface descriptor for specific particle size ranges
- Annex C Parameters influencing the SCP grading level assessments
- C.1 Background
- C.2 Parameters
- Annex D Measurement methods for determining surface cleanliness by particle concentration
- D.1 Surface cleanliness by particle concentration
- D.2 Criteria for the measurement of surface cleanliness by particle concentration
- D.3 Documentation of surface cleanliness by particle concentration
- Bibliography
Foreword : Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.
Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.
Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima (lihat www.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Tersedia pula halaman www.iso.org/iso/foreword.html untuk :
- penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
- informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).
Penyusunan Standar
Dokumen ini disiapkan oleh :
- Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments, atau :
- Komite Teknis ISO/TC 209, Cleanrooms dan lingkungan terkendali terkait,
yang bekerja sama dengan :
- European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology,
- atau : Komite Teknis European Committee for Standardization (CEN) CEN/TC 243, teknologi ruang bersih,
sesuai dengan Perjanjian kerjasama teknis antara ISO dan CEN (Perjanjian Wina atau Vienna Agreement).
Edisi kedua ini membatalkan dan menggantikan edisi pertama (ISO 14644-9:2012), yang merupakan revisi kecil.
Perubahannya adalah sebagai berikut:
- — “Class” atau “Kelas” (“classification, classified” atau “klasifikasi, klasifikasi”) telah diubah menjadi “nilai atau penilaian” atau “grade or assessment” jika sesuai;
- — ISO 14644-6 telah dihapus dari teks pembuka Klausul 3 dan, sebagai akibatnya, Klausul 2;
- — entri 3.8 dihapus dari Klausul 3;
- — ISO 4287 dan ISO 4288 masing-masing digantikan oleh ISO 21920-2 dan ISO 21920-3;
- — ISO 16232-2, ISO 16232-3, ISO 16232-4 dan ISO 16232-5 digantikan oleh ISO 16232;
- — perubahan editorial kecil.
Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).
WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.
Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Standar IEC
- TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
- Standar World Trade Organization
Introduction : Pengenalan Standar
Ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait menyediakan pengendalian kontaminasi ke tingkat yang sesuai untuk menyelesaikan aktivitas yang sensitif terhadap kontaminasi.
Produk dan proses yang mendapat manfaat dari pengendalian kontaminasi termasuk yang ada di industri seperti :
- kedirgantaraan, mikroelektronika, optik, nuklir, dan ilmu hayati (farmasi, peralatan medis, makanan, perawatan kesehatan).
ISO 14644-1 hingga ISO 14644-8, ISO 14698-1 dan ISO 14698-2 secara eksklusif menangani partikel di udara dan kontaminasi bahan kimia.
Banyak faktor, selain penilaian kebersihan permukaan, yang harus dipertimbangkan dalam desain, spesifikasi, pengoperasian, dan pengendalian ruang bersih dan lingkungan terkendali lainnya.
Faktor-faktor ini tercakup dalam beberapa detail di bagian lain dari ISO 14644 dan ISO 14698.
Dokumen ini memberikan proses analitis untuk penentuan dan penetapan tingkat kebersihan permukaan berdasarkan konsentrasi partikel.
Dokumen ini juga mencantumkan beberapa metode pengujian, serta prosedur untuk menentukan konsentrasi partikel pada permukaan.
Jika badan pengatur memberlakukan pedoman atau batasan tambahan, adaptasi yang sesuai dari prosedur pengujian mungkin diperlukan.
Catatan :
- Ketika penilaian kebersihan permukaan berdasarkan konsentrasi partikel (SCP) pada titik kontrol kritis digunakan sebagai atribut kebersihan tambahan untuk klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel di udara sesuai dengan ISO 14644-1, maka ruang tersebut dapat dijelaskan sebagai cleanroom atau zona bersih.
- Jika SCP digunakan sendiri, maka ruang tersebut digambarkan sebagai zona terkontrol.
ISO 14644-9:2022 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Klausa ini sudah tercantum di bagian awal artikel ini, pada paragraf berjudul “Standar ISO 14644-9:2022”.
2 Referensi normatif
Tidak ada referensi normatif dalam dokumen ini.
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:
- — Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di https://www.iso.org/obp
- — IEC Electropedia: tersedia di https://www.electropedia.org/
3.1 descriptor for specific particle size ranges : deskriptor untuk rentang ukuran partikel tertentu
deskriptor diferensial yang mengekspresikan kebersihan permukaan dengan tingkat konsentrasi partikel (SCP) dalam rentang ukuran partikel tertentu
- Catatan 1 : Deskriptor dapat diterapkan pada rentang ukuran partikel yang menjadi perhatian khusus atau rentang ukuran partikel yang berada di luar rentang sistem penilaian dan ditentukan secara independen atau sebagai pelengkap tingkat SCP.
3.2 direct measurement method : metode pengukuran langsung
penilaian kontaminasi tanpa langkah perantara apa pun
3.3 indirect measurement method : metode pengukuran tidak langsung
penilaian kontaminasi dengan langkah-langkah menengah
3.4 solid surface : permukaan padat
batas antara fase padat dan fase kedua
3.5 surface particle : partikel permukaan
zat padat dan/atau cair yang melekat dan terdistribusi secara terpisah pada permukaan yang diinginkan, tidak termasuk zat seperti film yang menutupi seluruh permukaan
- Catatan 1 : Partikel permukaan dilekatkan melalui interaksi kimia dan/atau fisik.
3.6 surface cleanliness by particle concentration (SCP) : kebersihan permukaan dengan konsentrasi partikel
kondisi permukaan sehubungan dengan konsentrasi partikelnya
- Catatan 1 : Kebersihan permukaan tergantung pada karakteristik material dan desain, beban tegangan (kompleksitas beban yang bekerja pada permukaan) dan kondisi lingkungan yang berlaku, bersama dengan faktor lainnya.
3.7 surface cleanliness by particle concentration level (SCP rating) : kebersihan permukaan berdasarkan tingkat konsentrasi partikel
nomor gradasi yang menyatakan konsentrasi permukaan maksimum yang diizinkan, dalam partikel per meter persegi, untuk ukuran partikel yang dipertimbangkan [kebersihan permukaan berdasarkan konsentrasi partikel (SCP) tingkat 1 hingga 8], di mana level 1 mewakili tingkat terbersih
3.8 surface particle concentration : konsentrasi partikel permukaan
jumlah partikel individu per unit luas permukaan yang dipertimbangkan
Daftar Pustaka atau Bibliography
- [1] ISO 21920-2, Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Profile — Part 2: Terms, definitions and surface texture parameters
- [2] ISO 21920-3, Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Profile — Part 3: Specification operators
- [3] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
- [4] ISO 10015, Quality management — Guidelines for competence management and people development
- [5] ISO 10576-1, Statistical methods — Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements — Part 1: General principles
- [6] ISO 16232, Road vehicles — Cleanliness of components and systems
- [7] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation
- [8] IEC 61340-5-1, Electrostatics — Part 5-1: Protection of electronic devices from electrostatic phenomena — General requirements
- [9] ASTM E18-07, Standard Test Methods for Rockwell Hardness of Metallic Materials
- [10] ASTM E1216-06, Standard Practice for Sampling for Particulate Contamination by Tape Lift
- [11] ASTM F312-08, Standard Test Methods for Microscopical Sizing and Counting Particles from Aerospace Fluids on Membrane Filters
- [12] ASTM F24-09, Standard Method for Measuring and Counting Particulate Contamination on Surfaces
- [13] ASTM F303-08, Standard Practice for Sampling for Particles in Aerospace Fluids and Components
- [14] CLC/TR 61340-5-2:2018, Electrostatics — Part 5-2: Protection of electronic devices from electrostatic phenomena; User guide
- [15] IEST-RP-CC022.2-2004, Electrostatic charge in cleanrooms and other controlled environments
- [16] IEST-STD-CC1246D, Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program
- [17] SEMI E43-0301, Guide for Measuring Static Charge on Objects and Surfaces
- [18] SEMI E78-0706, Guide to Assess and Control Electrostatic Discharge (ESD) and Electrostatic Attraction (ESA) for Equipment
- [19] Adamson, A.W. Physical Chemistry of Surfaces. New York: John Wiley & Sons, 1976
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 14644-9:2022.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- ISO 14644-1 klasifikasi kebersihan udara
- ISO 14644-2 pemantauan kebersihan udara
- International Organization for Standardization
- Memahami apa itu Standar ISO
- Standar IKECA untuk pembersihan Kitchen Exhaust
- Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001
- Pengertian 5S atau 5R
- Standar GMP Good Manufacturing Practices
- Memahami Standar Keamanan Pangan HACCP
Sumber referensi :