ISO 15674 adalah Standar Internasional mengenai Implan kardiovaskular dan organ buatan, khususnya tentang hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) dan soft venous reservoir bags.
Standar versi terbaru yang masih berlaku adalah terbitan tahun 2016 dengan judul berikut :
- ISO 15674:2016 Cardiovascular implants and artificial organs — Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags
Standar ISO 15674:2016
ISO 15674:2016 menetapkan persyaratan untuk sistem hard-shell cardiotomy/venous reservoir yang steril, sekali pakai, ekstrakorporeal dan soft venous reservoir bags yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai penampung darah selama operasi bypass kardiopulmoner atau cardiopulmonary bypass (CPB) surgery.
Ini hanya berlaku untuk aspek reservoir darah untuk sistem multifungsi yang dapat memiliki bagian integral seperti :
- “blood-gas exchangers (oxygenators), blood filters, defoamers, blood pumps” atau “penukar gas darah (oksigenator), filter darah, penghilang busa, pompa darah), dan lainnya.
Penerbitan Standar ISO 15674:2016
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Agustus 2016, berupa dokumen edisi 3 dengan jumlah halaman sebanyak 11 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee : ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems ,atau : Komite Teknis ISO/TC 150/SC 2 Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal.
ICS :
- 11.040.40 Implants for surgery, prosthetics and orthotics ,atau : 11.040.40 Implan untuk pembedahan, prostetik dan ortotik
Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:
- Kesehatan dan lingkungan yang baik
Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 15674:2009.
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 15674:2016 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,60 (dalam peninjauan).
Badan ISO juga menerbitkan perubahan atau corrigenda dari standar ini, yakni ISO 15674:2016/Amd 1:2020.
Isi Standar ISO 15674:2016
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 15674:2016 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 15674:2016
- Foreword
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 Requirements
- 4.1 Biological characteristics
- 4.2 Physical characteristics
- 4.3 Performance characteristics
- 5 Tests and measurements to determine compliance with this document
- 5.1 General
- 5.2 Biological characteristics
- 5.3 Physical characteristics
- 6 Information supplied by the manufacturer
- 6.1 Information on the reservoir (labelling)
- 6.2 Information on the packaging
- 6.3 Information in the accompanying documents
- 6.4 Information in the accompanying documents in a prominent form
- 7 Packaging
- Annex A Factors to be considered in evaluating performance characteristics
- Bibliography
Foreword : Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.
Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.
Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima (lihat www.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Tersedia pula halaman www.iso.org/iso/foreword.html untuk :
- penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
- informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).
Komite yang bertanggung jawab untuk dokumen ini adalah :
- ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
- atau : ISO/TC 150, Implan untuk pembedahan, Subkomite SC 2, Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal.
Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO 15674:2009), yang telah direvisi secara teknis.
Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).
WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.
Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
- International Organization for Standardization
- Standar IEC
- TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
- Standar World Trade Organization
ISO 15674:2016 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Dokumen ini menetapkan persyaratan untuk sistem hard-shell cardiotomy/venous reservoir yang steril, sekali pakai, ekstrakorporeal dan soft venous reservoir bags yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai penampung darah selama operasi bypass kardiopulmoner atau cardiopulmonary bypass (CPB) surgery.
Dokumen ini hanya berlaku untuk aspek reservoir darah untuk sistem multifungsi yang dapat memiliki bagian integral seperti :
- “blood-gas exchangers (oxygenators), blood filters, defoamers, blood pumps” atau “penukar gas darah (oksigenator), filter darah, penghilang busa, pompa darah), dan lainnya.
2 Normative references : Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga sebagian atau seluruh isinya merupakan persyaratan dokumen ini.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
- ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:
- — Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di http://www.iso.org/obp
- — IEC Electropedia: tersedia di http://www.electropedia.org/
Klausa 3.1 – 3.13
3.1 hard-shell cardiotomy reservoir
perangkat ekstrakorporeal yang terdiri dari dinding kaku yang dirancang untuk mengumpulkan, menghilangkan busa, dan menyaring darah yang disedot
3.2 hard-shell venous reservoir
perangkat ekstrakorporeal yang terdiri dari dinding kaku yang dirancang untuk mengumpulkan dan menghilangkan busa darah vena
3.3 soft-bag venous reservoir
perangkat ekstrakorporeal yang terdiri dari dinding lentur dan dapat dilipat yang dirancang untuk mengumpulkan darah vena
3.4 hard-shell cardiotomy/venous reservoir system
perangkat ekstrakorporeal yang dirancang untuk berfungsi secara bersamaan baik sebagai reservoir vena dan reservoir kardiootomi
3.5 blood-gas exchanger
oxygenator
perangkat ekstrakorporeal yang dirancang untuk melengkapi, atau menjadi pengganti, fungsi pernapasan paru-paru
3.6 integral part
bagian yang terhubung dengan reservoir atau merupakan bagian dari sistem reservoir yang biasanya tidak dapat dipisahkan oleh pengguna
3.7 operating variable
pengaturan kontrol yang memengaruhi fungsi perangkat
3.8 static volume
volume priming yang ada di perangkat pada aliran nol
3.9 break-through volume
volume cairan yang, ketika ditambahkan selama priming awal perangkat kering (seperti yang diterima dari pabrikan), harus dilampaui sebelum cairan pertama kali keluar dari perangkat
3.10 sealed hard-shell reservoir
hard-shell reservoir yang dapat dioperasikan pada tekanan positif atau negatif
3.12 dynamic priming volume
jumlah volume cairan yang terkandung di dalam kompartemen pencegah busa/filter pada laju aliran tertentu dan, untuk reservoir kantong lunak, tergantung pada tekanan kepala dan posisi mekanisme kompresi
- Catatan 1: Volume priming dinamis dapat dipengaruhi oleh tekanan negatif yang diterapkan pada reservoir cangkang keras.
3.13 platelet reduction
persentase pengurangan trombosit yang terkandung dalam sirkuit sebagai fungsi waktu
Klausa 3.14 – 3.17
3.14 plasma-free haemoglobin level
konsentrasi hemoglobin bebas plasma dalam suatu sirkuit sebagai fungsi waktu
3.14.1 normalized index of hemolysis (NIH) : indeks hemolisis yang dinormalisasi
gram hemoglobin bebas plasma yang dilepaskan setelah memompa 100 L darah
di mana :
| ΔfHb | peningkatan konsentrasi hemoglobin bebas plasma atau plasma free hemoglobin concentration (g/L) selama interval waktu pengambilan sampel; |
| V | circuit volume (L); |
| Q | flow rate (L/min); |
| Hct | hematocrit (%); |
| T | sampling time interval (min) |
3.15 white blood cell reduction : pengurangan sel darah putih
persentase pengurangan sel darah putih yang terkandung dalam sirkuit sebagai fungsi waktu
3.16 predicate reservoir
reservoir serupa dengan reservoir uji yang sebelumnya telah disetujui dan digunakan untuk tujuan klinis yang sama
3.17 filtration efficiency
kemampuan filter untuk menghilangkan partikel dari cairan uji suspensi darah yang disimulasikan, dinyatakan sebagai persentase
Daftar Pustaka atau Bibliography :
- [1] ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings
- [2] ISO 7199, Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
- [3] ISO 8637, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
- [4] ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- [5] ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- [6] ISO/TS 23810, Cardiovascular implants and artificial organs — Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 15674:2016.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Memahami apa itu Standar ISO
- ISO 15137 pengujian botol infus
- ISO 14644-4 desain ruang bersih
- ISO 13732-1 Ergonomi permukaan panas
Sumber referensi :