ISO/IEC 17029 Standar Validasi dan Verifikasi

SNI ISO/IEC 17029 adalah standar internasional untuk Penilaian Kesesuaian, berisi Prinsip dan Persyaratan Umum bagi Lembaga Validasi dan Verifikasi.

Standar ini diterbitkan oleh badan ISO (International Organization for Standardization), yang bekerja sama dengan badan IEC (International Electrotechnical Commission).

Publikasi standar ini dilakukan ISO pada Oktober 2019, merupakan dokumen edisi pertama setebal 30 halaman.

Penyusunan standar dilakukan oleh Komite Teknis ISO/CASCO Committee on conformity assessment.

ISO adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional, yang bertujuan untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.

IEC adalah organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).

Lebih jelas mengenai apa itu ISO dan IEC, dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

Validasi dan Verifikasi

Untuk memahami dokumen standar mengenai Validasi dan Verifikasi ini, maka konsep Validasi dan Verifikasi juga harus dimengerti.

Validasi atau verifikasi dilakukan untuk menilai kesesuaian kegiatan yang melakukan deklarasi atau klaim.

Ketika suatu organisasi atau kegiatan menyusun suatu tata cara dan mendeklarasikan bahwa sistem tersebut akan menghasilkan suatu tujuan, maka sistem tersebut perlu melakukan validasi.

Sebaliknya verifikasi adalah melakukan pembuktian sebaliknya, yakni dengan pembuktian data-data hasil praktek aktivitas yang sudah dilaksanakan oleh organisasi.

Penilaian kesesuaian

Selanjutnya adalah memahami mengenai Penilaian Kesesuaian, sesuai dengan lingkup dokumen standar ini juga.

Penilaian kesesuaian adalah pembuktian bahwa persyaratan spesifik yang terkait dengan produk, proses, sistim, orang atau organisasi telah dipenuhi.

Aktivitas penilaian kesesuaian meliputi kegiatan :

  • pengujian, sertifikasi, inspeksi, deklarasi, deklarasi pemasok atas kesesuaian, akreditasi,
  • serta saling pengakuan dan saling pengujian antara badan-badan akreditasi yang tergabung di ILAC maupun APAC.

Mengenai ILAC dan APAC

ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) adalah organisasi internasional untuk badan akreditasi yang beroperasi sesuai ISO/IEC 17011 dan lembaga penilaian kesesuaian.

APAC (Asia Pacific Accreditation Cooperation) adalah kerjasama akreditasi regional untuk kawasan Asia Pasifik yang diakui dunia internasional.

Lebih jelas mengenai apa itu ILAC dan APAC, dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

Standar ISO/IEC 17029:2019

Judul standar ini adalah : ISO/IEC 17029:2019 Conformity assessment – General principles and requirements for validation and verification bodies.

Merupakan dokumen yang berisi :

  • prinsip-prinsip umum dan persyaratan untuk kompetensi,
  • operasi yang konsisten dan ketidakberpihakan dari badan yang melakukan validasi atau verifikasi sebagai kegiatan penilaian kesesuaian.

Badan yang beroperasi menurut dokumen ini dapat memberikan validasi atau verifikasi sebagai aktivitas pihak pertama, pihak kedua, atau pihak ketiga.

Badan yang dimaksud dapat berupa badan validasi saja, badan verifikasi saja, atau menyediakan kedua aktivitas tersebut.

Dokumen ini :

  • berlaku untuk badan validasi atau verifikasi di sektor mana pun,
  • memberikan konfirmasi bahwa klaim masuk akal sehubungan dengan penggunaan yang dimaksudkan di masa mendatang (validasi) atau dinyatakan secara wajar (verifikasi).

Namun, hasil kegiatan penilaian kesesuaian lainnya (misalnya pengujian, inspeksi dan sertifikasi) tidak masuk pertimbangan untuk divalidasi atau diverifikasi menurut dokumen ini.

Begitu pula situasi di mana kegiatan validasi atau verifikasi dilakukan sebagai langkah dalam proses penilaian kesesuaian lainnya.

Dokumen Standar ini berlaku untuk sektor manapun, yang berkaitan dengan program spesifik sektor yang berisi persyaratan untuk proses dan prosedur validasi atau verifikasi.

Dokumen Standar ini dapat digunakan sebagai :

  • dasar untuk akreditasi oleh badan akreditasi, peer assesment dalam kelompok peer assesment,
  • atau bentuk lain dari pengakuan badan validasi atau verifikasi oleh organisasi internasional atau regional, pemerintah, otoritas pengatur, pemilik program, badan industri, perusahaan, klien atau konsumen.

Dokumen ini berisi persyaratan umum dan bersifat netral terkait dengan program validasi atau verifikasi yang sedang berjalan.

Persyaratan program yang berlaku adalah tambahan untuk persyaratan dokumen ini.

Penerapan Standar

ISO/IEC 17029:2019 ini bersifat generik.

Untuk menerapkannya, regulator dapat membuat suatu program atau skema validasi atau verifikasi tertentu untuk sektor yang memerlukan.

Program validasi atau verifikasi dapat :

  • menetapkan tingkat jaminan (wajar atau terbatas),
  • menentukan definisi, prinsip, aturan, proses dan persyaratan proses,
  • serta kompetensi validasi atau verifikasi sektor tertentu.

Prinsip pelaksanaan validasi atau verifikasi adalah memberikan validasi atau verifikasi terhadap suatu klaim oleh klien dalam bentuk pernyataan.

Baik pernyataan kuantitatif atau angka maupun pernyataan yang bersifat kualitatif.

Setelah dilakukan validasi atau verifikasi, maka klaim dari klien tersebut dinyatakan benar dalam bentuk opini atau keputusan atau laporan.

Kutipan Isi Standar

Halaman OBP (Online Browsing Platform) dari iso.org menampilkan hanya beberapa halaman awal dari standar.

Untuk melihat konten lengkap dari standar maka pembaca harus melakukan pembelian standar ini.

Berikut adalah kutipan dari OBP yang tersedia hingga klausa 3.16 saja, dari keseluruhan 11 klausa yang tersedia.

Kutipan berikut sudah ditambahkan beberapa penjelasan dari standarku.com untuk memudahkan pemahaman bagi pembaca.

Daftar Isi Standar

ISO/IEC 17029:2019 terdiri atas 11 pasal (5 persyaratan) dan 3 annex.

SNI ISO terdiri atas beberapa bagian, yaitu:

  • ruang lingkup, referensi normatif, syarat dan ketentuan, prinsip dasar, persyaratan umum, persyaratan struktural, persyaratan sumber daya, program validasi dan verifikasi, persyaratan proses, persyaratan informasi, dan persyaratan sistem manajemen.

Struktur SNI ISO/EIC 17029:2019 ini kurang lebih sama dengan seri standar 17000 lainnya.

Beberapa struktur dengan isi yang berbeda dari seri 17000 terdapat pada klausul-klausul di :

  • prinsip dasar, persyaratan sumber daya, program validasi dan verifikasi, serta persyaratan proses.

Lebih jelas mengenai seri standar 17000, dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

Berikut adalah Daftar isi atau Table of contents selengkapnya yang dikutip dari halaman OBP :

  • Foreword
  • Introduction
  • 1 Scope
  • 2 Normative references
  • 3 Terms and definitions
  • 4 Principles
  • 4.1 General
  • 4.2 Principles for the validation/verification process
  • 4.3 Principles for validation/verification bodies
  • 5 General requirements
  • 5.1 Legal entity
  • 5.2 Responsibility for validation/verification statements
  • 5.3 Management of impartiality
  • 5.4 Liability
  • 6 Structural requirements
  • 6.1 Organizational structure and top management
  • 6.2 Operational control
  • 7 Resource requirements
  • 7.1 General
  • 7.2 Personnel
  • 7.3 Management process for the competence of personnel
  • 7.4 Outsourcing
  • 8 Validation/verification programme
  • 9 Process requirements
  • 9.1 General
  • 9.2 Pre-engagement
  • 9.3 Engagement
  • 9.4 Planning
  • 9.5 Validation/verification execution
  • 9.6 Review
  • 9.7 Decision and issue of the validation/verification statement
  • 9.8 Facts discovered after the issue of the validation/verification statement
  • 9.9 Handling of appeals
  • 9.10 Handling of complaints
  • 9.11 Records
  • 10 Information requirements
  • 10.1 Publicly available information
  • 10.2 Other information to be available
  • 10.3 Reference to validation/verification and use of marks
  • 10.4 Confidentiality
  • 11 Management system requirements
  • 11.1 General
  • 11.2 Management review
  • 11.3 Internal audits
  • 11.4 Corrective action
  • 11.5 Actions to address risks and opportunities
  • 11.6 Documented information
  • Annex A Elements of validation/verification programmes
  • Annex B Terms and concepts defined by ISO/IEC 17029
  • Annex C Illustration of validation/verification application

Kata pengantar

ISO dan IEC membentuk sistem khusus untuk standardisasi di seluruh dunia.

Badan-badan nasional yang menjadi anggota ISO atau IEC berpartisipasi dalam pengembangan Standar Internasional.

Dengan melalui komite teknis yang dibentuk oleh organisasi masing-masing untuk menangani bidang kegiatan teknis tertentu.

Komite teknis ISO dan IEC berkolaborasi dalam bidang yang menjadi kepentingan bersama.

Organisasi internasional lainnya, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO dan IEC, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.

Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk jenis dokumen yang berbeda harus diperhatikan.

Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2. (lihat www.iso.org/directives).

Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.

ISO dan IEC tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap atau semua hak paten tersebut.

Rincian hak paten yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar ISO dari deklarasi paten yang diterima (lihat www.iso.org/patents).

Atau daftar IEC dari deklarasi paten yang diterima (lihat http://patents.iec.ch).

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.

lihat www.iso.org/iso/foreword.html, untuk :

  • penjelasan tentang sifat sukarela dari standar,
  • arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
  • serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dalam Hambatan Teknis untuk Perdagangan (TBT) Dokumen ini disiapkan oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO).

Mengenai WTO dan TBT

TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO.

WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.

Lebih jelas mengenai apa itu WTO dan TBT, dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

Pembukaan

Validasi dan verifikasi sebagai penilaian kesesuaian dipahami sebagai konfirmasi keandalan informasi yang dinyatakan dalam klaim.

Istilah lain yang digunakan untuk objek penilaian dengan validasi dan verifikasi adalah “statement”, “declaration”, “assertion”, “prediction” atau “report”.

Kedua aktivitas tersebut dibedakan menurut timeline klaim yang dinilai.

Validasi diterapkan pada klaim mengenai penggunaan masa depan yang dimaksudkan atau hasil yang diproyeksikan (konfirmasi masuk akal).

Sedangkan verifikasi diterapkan pada klaim mengenai peristiwa yang telah terjadi atau hasil yang telah diperoleh (konfirmasi kebenaran).

Karena persyaratan dalam dokumen ini bersifat umum, program untuk validasi atau verifikasi tertentu perlu dioperasikan.

Program tersebut selanjutnya menetapkan definisi, prinsip, aturan, proses dan persyaratan untuk langkah-langkah proses validasi atau verifikasi.

Serta kompetensi validator atau verifikator untuk sektor tertentu.

Program dapat berupa kerangka hukum, standar internasional, regional atau nasional, inisiatif global, aplikasi sektor serta perjanjian individu dengan klien dari badan validasi atau verifikasi.

Kepastian diberikan melalui validasi atau verifikasi dan memberikan kepercayaan kepada pemangku kepentingan dan pihak yang berkepentingan dengan klaim.

Program dapat menentukan tingkat jaminan, misalnya tingkat keyakinan yang wajar atau terbatas.

Menurut ISO/IEC 17000, pendekatan fungsional untuk menunjukkan bahwa persyaratan yang ditentukan terpenuhi menggambarkan penilaian kesesuaian sebagai rangkaian dari 3 fungsi:

  • — selection : pemilihan;
  • — determination : penentuan;
  • — review and attestation : tinjauan dan pengesahan.

Menurut pendekatan fungsional ini, validasi dan verifikasi sebagai penilaian kesesuaian termasuk keputusan konfirmasi klaim.

Keputusan apakah (atau tidak) klaim sesuai dengan persyaratan awal yang ditentukan kemudian dikeluarkan oleh badan validasi/verifikasi sebagai pernyataan validasi/verifikasi.

Persyaratan yang ditentukan dapat bersifat umum atau terperinci, misalnya klaim bebas dari salah saji material.

Program yang berlaku dapat menentukan langkah-langkah tambahan dalam proses validasi/verifikasi.

Saat menentukan apakah klaim oleh klien dapat dikonfirmasi, badan validasi/verifikasi perlu mengumpulkan informasi.

Dan mengembangkan pemahaman yang lengkap mengenai pemenuhan persyaratan yang ditentukan.

Ini dapat mencakup evaluasi yang tepat atas data dan rencana, meninjau dokumentasi, melakukan perhitungan alternatif, mengunjungi lokasi atau mewawancarai orang.

Persyaratan yang ditentukan oleh dokumen ini umum untuk kedua kegiatan, validasi serta verifikasi.

Di mana pun persyaratan hanya berlaku untuk satu aktivitas, persyaratan itu diidentifikasi.

Badan validasi atau verifikasi dapat berupa :

  • badan internal organisasi yang memberikan klaim (pihak pertama),
  • badan yang memiliki kepentingan pengguna dalam klaim (pihak kedua) atau badan yang independen dari orang atau organisasi yang memberikan klaim dan tidak memiliki kepentingan pengguna dalam klaim tersebut (pihak ketiga).

Dengan mendefinisikan validasi/verifikasi sebagai konfirmasi, kegiatan ini dibedakan dari alat penilaian kesesuaian lainnya karena :

  • tidak menghasilkan karakterisasi (pengujian) atau memberikan pemeriksaan (inspeksi) atau pengesahan kesesuaian untuk periode tertentu (sertifikasi).

Namun, validasi atau verifikasi dimaksudkan untuk mencocokkan aplikasi sistem penilaian kesesuaian.

Pernyataan validasi atau verifikasi dapat digunakan sebagai masukan untuk kegiatan penilaian kesesuaian lainnya. Hal ini sama seperti :

  • laporan pengujian dari laboratorium yang dapat dimasukkan untuk tujuan inspeksi,
  • atau audit sistem manajemen produsen dapat digunakan sebagai masukan untuk sertifikasi produk,

Demikian juga hasil kegiatan penilaian kesesuaian lainnya dapat digunakan sebagai masukan pada saat melakukan kegiatan validasi/verifikasi.

Pernyataan kesesuaian itu sendiri, yang dikeluarkan sebagai hasil dari kegiatan penilaian kesesuaian lainnya, tidak dianggap sebagai objek validasi/verifikasi menurut dokumen ini.

Ini termasuk, misalnya :

  • pernyataan kesesuaian pemasok mengenai spesifikasi produk menurut ISO/IEC 17050,
  • sertifikat menurut ISO/IEC 17021-1 atau pemeriksaan dan verifikasi desain dalam konteks inspeksi menurut ISO/IEC 17020.

Selanjutnya, dokumen ini tidak berlaku untuk situasi di mana kegiatan validasi/verifikasi dilakukan sebagai langkah-langkah dalam proses :

  • pengujian (ISO/IEC 17025, ISO 15189),
  • inspeksi (ISO/IEC 17020), atau
  • sertifikasi (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065)
  • dan di mana persyaratan khusus perlu diterapkan untuk penataan dan pelaksanaan proses ini.

Contohnya adalah :

  • validasi metode sebagai langkah pengujian yang dilakukan sesuai dengan ISO/IEC 17025, dan
  • validasi/verifikasi desain dalam rangka penerapan sistem manajemen sesuai ISO 9001.

Contoh saat ini untuk validasi/verifikasi sebagai kegiatan penilaian kesesuaian mencakup :

  • klaim terkait emisi gas rumah kaca (misalnya menurut ISO 14064-3),
  • pelabelan lingkungan,
  • deklarasi produk dan footprints (misalnya menurut ISO 14020 dan ISO 14040, seperti deklarasi produk lingkungan ),
  • pelaporan keberlanjutan atau lingkungan (misalnya menurut ISO 14016).

Aplikasi baru yang potensial dapat mencakup klaim yang berkaitan dengan :

  • teknologi konstruksi, manajemen energi, manajemen keuangan, sistem otomasi industri, rekayasa perangkat lunak dan sistem, kecerdasan buatan, teknologi informasi, produk perawatan kesehatan dan perangkat medis, keselamatan mesin, teknik keselamatan dan desain, dan tanggung jawab sosial.

Namun, perkecualian :

  • dalam aplikasi sektor di mana validasi atau verifikasi tidak dilakukan sebagai aktivitas penilaian kesesuaian seperti yang didefinisikan dalam dokumen ini, maka aktivitas ini tidak termasuk dalam cakupan dokumen ini.

Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:

  • • — ” shall” menunjukkan persyaratan;
  • • — “should” menunjukkan rekomendasi;
  • • — “may” menunjukkan izin;
  • • — “can” menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.

Rincian lebih lanjut dapat ditemukan di Arahan ISO/IEC, Bagian 2.

1 Lingkup

Dokumen ini berisi :

  • prinsip-prinsip umum dan persyaratan untuk kompetensi,
  • operasi yang konsisten dan ketidakberpihakan dari badan yang melakukan validasi atau verifikasi sebagai kegiatan penilaian kesesuaian.

Badan yang beroperasi menurut dokumen ini dapat memberikan validasi atau verifikasi sebagai aktivitas pihak pertama, pihak kedua, atau pihak ketiga.

Badan dapat menjadi badan validasi saja, badan verifikasi saja, atau menyediakan kedua aktivitas tersebut.

Dokumen ini :

  • berlaku untuk badan validasi atau verifikasi di sektor mana pun,
  • memberikan konfirmasi bahwa klaim masuk akal sehubungan dengan penggunaan yang dimaksudkan di masa mendatang (validasi) atau dinyatakan secara wajar (verifikasi).

Namun, hasil kegiatan penilaian kesesuaian lainnya (misalnya pengujian, inspeksi dan sertifikasi) tidak dianggap tunduk pada validasi atau verifikasi menurut dokumen ini.

Begitu pula situasi di mana kegiatan validasi atau verifikasi dilakukan sebagai langkah dalam proses penilaian kesesuaian lainnya.

Dokumen ini berlaku untuk sektor mana pun, bersama dengan program khusus sektor yang berisi persyaratan untuk proses dan prosedur validasi atau verifikasi.

Dokumen ini :

  • dapat digunakan sebagai dasar untuk akreditasi oleh badan akreditasi, peer assesment dalam kelompok peer assesment,
  • atau bentuk lain dari pengakuan badan validasi atau verifikasi oleh organisasi internasional atau regional, pemerintah, otoritas pengatur, pemilik program, badan industri, perusahaan, klien atau konsumen.

Dokumen ini berisi persyaratan umum dan bersifat netral terkait dengan program validasi atau verifikasi yang sedang berjalan.

Persyaratan program yang berlaku adalah tambahan untuk persyaratan dokumen ini.

2 Referensi normatif

Dokumen-dokumen berikut dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga sebagian atau seluruh isinya merupakan persyaratan dokumen ini.

Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.

Untuk acuan yang tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir dari dokumen acuan (termasuk setiap amandemennya).

  • ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles

3 Istilah dan definisi

Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO/IEC 17000 dan berikut ini berlaku.

ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:

3.1 claim

informasi yang dideklarasikan oleh client (3.13)

  • Catatan 1 untuk entri: Klaim adalah objek penilaian kesesuaian oleh validasi (3.2)/verifikasi (3.3).
  • Catatan 2 untuk entri: Klaim dapat mewakili suatu situasi pada suatu titik waktu atau dapat mencakup suatu periode waktu.
  • Catatan 3 untuk entri: Klaim harus dapat diidentifikasi dengan jelas dan mampu melakukan evaluasi atau pengukuran yang konsisten terhadap persyaratan yang ditentukan oleh badan validasi (3.4)/lembaga verifikasi (3.5).
  • Catatan 4 untuk entri: Klaim dapat diberikan dalam bentuk laporan, pernyataan, deklarasi, rencana proyek, atau data gabungan.

3.2 validation : validasi

konfirmasi klaim (3.1), melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan untuk penggunaan atau aplikasi tertentu yang dimaksudkan di masa depan telah dipenuhi

  • Catatan 1 untuk entri: Bukti objektif dapat berasal dari sumber nyata atau simulasi.
  • Catatan 2 untuk entri: Validasi dianggap sebagai proses untuk mengevaluasi kewajaran asumsi, batasan, dan metode yang mendukung klaim tentang hasil kegiatan di masa depan.
  • Catatan 3 untuk entri: Validasi diterapkan pada klaim mengenai penggunaan yang dimaksudkan di masa mendatang berdasarkan informasi yang diproyeksikan (konfirmasi masuk akal).
  • Catatan 4 untuk entri: Gambar C.1 mengilustrasikan penerapan validasi.

[SUMBER:ISO 9000:2015, 3.8.13, diubah — Kata-kata ” claim ” dan ” future ” telah ditambahkan ke definisi dan Catatan untuk entri telah dimodifikasi.]

3.3 verification : verifikasi

konfirmasi dari klaim (3.1), melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan tertentu telah dipenuhi

  • Catatan 1 untuk entri: Verifikasi dianggap sebagai proses untuk mengevaluasi klaim berdasarkan data dan informasi historis untuk menentukan apakah klaim tersebut benar secara material dan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.
  • Catatan 2 untuk entri: Verifikasi diterapkan pada klaim mengenai peristiwa yang telah terjadi atau hasil yang telah diperoleh (konfirmasi kebenaran).
  • Catatan 3 untuk entri: Gambar C.2 mengilustrasikan penerapan verifikasi.

[SUMBER:ISO 9000:2015, 3.8.12, dimodifikasi — Kata-kata “dari suatu claim” telah ditambahkan ke definisi dan Catatan untuk entri telah dimodifikasi.]

3.4 validation body : badan validasi

badan yang melakukan validasi (3.2)

  • Catatan 1 untuk entri: Badan validasi dapat berupa organisasi, atau bagian dari organisasi.

3.5 verification body : badan verifikasi

badan yang melakukan verifikasi (3.3)

  • Catatan 1 untuk entri: Badan verifikasi dapat berupa organisasi, atau bagian dari organisasi.

3.6 validation statement : pernyataan validasi

deklarasi oleh badan validasi (3.4) dari hasil proses validasi (3.2)

  • Catatan 1 untuk entri: Pernyataan validasi dapat dirujuk menggunakan terminologi program tertentu, seperti “keputusan”, “opini” atau “laporan”.
  • Catatan 2 untuk entri: Pernyataan validasi hanya mencerminkan situasi pada saat dikeluarkan.
  • Catatan 3 untuk entri: Pernyataan validasi dapat mengkonfirmasi atau tidak mengkonfirmasi klaim (3.1), dengan atau tanpa komentar, sesuai dengan persyaratan program.

3.7 verification statement : pernyataan verifikasi

pernyataan oleh badan verifikasi (3.5) dari hasil proses verifikasi (3.3)

  • Catatan 1 untuk entri: Pernyataan verifikasi dapat dirujuk menggunakan terminologi program tertentu, seperti “keputusan”, “opini” atau “laporan”.
  • Catatan 2 untuk entri: Pernyataan verifikasi hanya mencerminkan situasi pada saat dikeluarkan.
  • Catatan 3 untuk masuk: Pernyataan verifikasi dapat mengkonfirmasi atau tidak mengkonfirmasi klaim (3.1), dengan atau tanpa komentar, sesuai dengan persyaratan program.

3.8 validation programme : program validasi

aturan, prosedur dan manajemen untuk melakukan validasi (3.2) kegiatan di sektor tertentu

  • Catatan 1 untuk entri: Program validasi dapat dioperasikan di tingkat internasional, regional, nasional, sub-nasional atau sektor tertentu.
  • Catatan 2 untuk entri: Sebuah program juga bisa disebut “skema”.
  • Catatan 3 untuk entri: Satu set standar yang dapat mencakup semua persyaratan dokumen ini dapat berfungsi sebagai program.

3.9 verification programme : program verifikasi

aturan, prosedur, dan manajemen untuk melakukan kegiatan verifikasi (3.3) di sektor tertentu

  • Catatan 1 untuk entri: Program verifikasi dapat dioperasikan di tingkat internasional, regional, nasional, sub-nasional atau sektor tertentu.
  • Catatan 2 untuk entri: Sebuah program juga bisa disebut “skema”.
  • Catatan 3 untuk entri: Satu set standar yang dapat mencakup semua persyaratan dokumen ini dapat berfungsi sebagai program.

3.10 programme owner : pemilik program

orang atau organisasi yang bertanggung jawab untuk mengembangkan dan memelihara program validasi khusus (3.8) atau program verifikasi (3.9)

  • Catatan 1 untuk entri: Pemilik program dapat berupa badan validasi (3.4)/lembaga verifikasi (3.5) itu sendiri, otoritas pemerintah, asosiasi perdagangan, sekelompok badan validasi/badan verifikasi, pemilik program eksternal, atau lainnya.

[SUMBER:ISO/IEC 17065:2012, 3.11, dimodifikasi — Istilah “scheme owner” telah diganti dengan “programme owner” dan kata “certification scheme” telah diganti dengan “validation programme or verification programme” dalam definisi. ]

3.11 scope of validation/verification : lingkup validasi/verifikasi

identifikasi:

  • — klaim (3.1) menjadi objek validasi (3.2) atau verifikasi (3.3), termasuk batas-batas klaim,
  • — program validasi yang berlaku (3.8)/program verifikasi (3.9), dan
  • — standar dan dokumen normatif lainnya, termasuk tanggal publikasinya, di mana klaim divalidasi/diverifikasi

3.12 impartiality : ketidakberpihakan

adanya objektivitas

  • Catatan 1 untuk entri: Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan agar tidak mempengaruhi aktivitas badan validasi (3.4)/verifikasi (3.5).
  • Catatan 2 untuk entri: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan antara lain “independence”, “freedom from conflict of interests”, “freedom from bias”, “lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-mindedness”, “even-handedness”, “detachment”, “balance”.

[SUMBER:ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, dimodifikasi — Kata-kata “subsequent activities of the certification body” telah diganti dengan “activities of the validation body/verification body” pada Catatan 1 untuk entri.]

3.13 client : klien

organisasi atau orang yang meminta validasi (3.2)/verifikasi (3.3)

3.14 consultancy : konsultasi

partisipasi dalam menetapkan klaim (3.1) yang akan menjadi objek validasi (3.2)/verifikasi (3.3)

  • Catatan 1 untuk entri: Istilah “konsultasi” digunakan dalam kaitannya dengan kegiatan badan validasi (3.4)/lembaga verifikasi (3.5), personel dan organisasinya terkait atau terkait dengan badan validasi/badan verifikasi.
  • Catatan 2 untuk entri: Partisipasi dalam menetapkan klaim juga mencakup keterlibatan dalam desain objek yang mengarah ke klaim atau memberikan keahlian khusus objek yang mendukung persiapan klaim.
  • Catatan 3 untuk entri: Menyelenggarakan pelatihan dan berpartisipasi sebagai pelatih tidak dianggap sebagai konsultasi, dengan ketentuan bahwa, jika kursus berkaitan dengan klaim yang akan menjadi objek validasi/verifikasi, itu terbatas pada penyediaan informasi umum; yaitu pelatih tidak boleh memberikan solusi spesifik kepada klien (3.13).

Catatan 4 untuk entri: Penyediaan informasi umum, tetapi bukan solusi khusus klien untuk menetapkan klaim yang akan menjadi objek validasi/verifikasi, tidak dianggap sebagai konsultasi. Informasi tersebut dapat mencakup:

  • — menjelaskan arti dan maksud dari persyaratan validasi/verifikasi;
  • — menjelaskan teori, metodologi, teknik, atau alat terkait;
  • — berbagi informasi non-rahasia tentang praktik terbaik terkait.

3.15 level of assurance : tingkat penjaminan

tingkat kepercayaan dalam klaim (3.1)

  • Catatan 1 untuk entri: Tingkat jaminan dan kondisi untuk mencapainya dapat ditentukan dalam program (misalnya mutlak, wajar, terbatas).

3.16 material : bahan

signifikan bagi pengguna yang dituju

  • Catatan 1 untuk entri: Materialitas adalah konsep bahwa salah saji, secara individual atau gabungan, dapat mempengaruhi keandalan klaim (3.1) atau keputusan yang dibuat oleh pengguna yang dituju.
  • Catatan 2 untuk entri: Materialitas bisa kualitatif atau kuantitatif.

Standar Validasi dan Verifikas di Indonesia

Standar ISO/IEC 17029:2019 juga telah diadopsi oleh badan standar nasional untuk negara Indonesia (BSN), menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI).

Judul standar ini menjadi : SNI ISO/IEC 17029:2019 Penilaian Kesesuaian – Prinsip dan Persyaratan Umum bagi Lembaga Validasi dan Verifikasi.

SNI adalah standar yang berlaku secara nasional di negara Indonesia, disusun dan dirumuskan oleh Panitia Teknis dan ditetapkan oleh BSN (Badan Standardisasi Nasional).

BSN adalah badan nasional di negara Republik Indonesia, kata BSN adalah singkatan dari Badan Standardisasi Nasional.

BSN merupakan Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang diberikan tugas oleh pemerintah untuk membina dan mengkoordinasikan seluruh kegiatan standardisasi dan penilaian kesesuaian di Indonesia.

Lebih jelas mengenai apa itu SNI dan BSN, dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

Demikian artikel dari standarku.com mengenai ISO/IEC 17029 Standar Validasi dan Verifikasi.

Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.

Baca artikel lain :

Sumber referensi :

Leave a Comment