Standar GLP (Good Laboratory Practice)

GLP (Good Laboratory Practice) adalah sistem pengendalian laboratorium terkait proses pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang menjamin pengujian dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar nasional atau internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.

Pengertian GLP

Dalam dunia penelitian eksperimental (non klinik), dikenal istilah praktik laboratorium yang baik atau GLP.

GLP adalah suatu sistem mutu pengendalian manajemen untuk laboratorium dan organisasi penelitian.

Sistem ini diterapkan dengan tujuan untuk memastikan keseragaman, konsistensi, keandalan, reproduktifitas, kualitas, dan integritas produk.

Penerapan GLP adalah dalam pengembangan untuk manusia atau kesehatan hewan (termasuk obat-obatan) melalui uji keamanan non klinis.

Pengujian keamanan non klinis tersebut dimulai dari sifat fisiokimia melalui tes toksisitas akut hingga kronis.

Sasaran GLP

GLP berlaku untuk studi non-klinis yang dilakukan untuk penilaian keamanan atau kemanjuran produk dalam pengembangan (termasuk obat-obatan) untuk manusia, hewan, dan lingkungan.

GLP merupakan sistem kualitas data dan operasional.

Standar ini tidak sama dengan standar untuk keselamatan laboratorium seperti alat pelindung untuk menangani bahan laboratorium dengan aman, seperti :

  • sarung tangan
  • kacamata
  • pakaian pelindung

Ruang Lingkup GLP

Prinsip GLP bertujuan untuk memastikan dan mempromosikan keamanan, konsistensi, kualitas tinggi, dan keandalan bahan kimia dalam proses pengujian non-klinis dan laboratorium.

GLP tidak terbatas pada bahan kimia dan juga berlaku untuk :

  • Perangkat medis
  • Bahan tambahan makanan
  • Kemasan makanan
  • Bahan tambahan warna
  • Bahan tambahan makanan hewani
  • Produk atau bahan non-farmasi lainnya
  • Produk biologi
  • Produk elektronik

Penerapan GLP

Tujuan dari penerapan GLP adalah untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan berbagai praktek berikut dilaksanakan dengan baik dan benar :

  • Perencanaan dan pelaksanaan
  • Pengambilan sampel
  • Pelaksanaan analisa
  • Pengukuran
  • Dokumentasi hasil pengujian atau data
  • Akomodasi dan lingkungan kerja

Oleh karena itu, laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul.

Sehingga laboratorium pengujian dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang dapat dipertahankan secara ilmiah maupun hukum.

Perencanaan dan pelaksanaan

Perencanaan dan pelaksanaan yang benar mencakup ruang lingkup :

  • Organisasi
  • Manajemen
  • Personel

Pada tahap awal melaksanakan GLP, para pelaksana organisasi dan manajemen memerlukan uraian yang jelas mengenai susunan, fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang yang diperlukan.

Penempatan personel dalam organisasi laboratorium juga harus disesuaikan dengan kualifikasi dan pengalaman yang tepat.

Pengambilan sampel

Untuk mencapai praktek pengambilan sampel yang baik, diperlukan prosedur pengambilan suatu bagian dari substansi untuk keperluan pengujian dari contoh yang mewakili kumpulannya.

Pengambilan sampel harus mempertimbangkan beberapa hal lain seperti :

  • Petugas pengambil contoh
  • Peralatan yang digunakan
  • Lokasi dan titik pengambilan contoh
  • Frekuensi pengambilan contoh
  • Keselamatan kerja

Pelaksanaan analisa

Praktek pelaksanaan analisa yang baik merupakan  prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian.

Diperlukan suatu metode laboratorium yang spesifik untuk dapat melaksanakan kegiatan pengujian, pengukuran atau kalibrasi didalamnya.

Oleh karena itu, laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua jenis pengujian yang sesuai dengan ruang lingkupnya.

Metode yang digunakan pada pengujian harus menggunakan metode yang telah divalidasi sebelum metode tersebut digunakan.

Validasi metode adalah konfirmasi dengan cara menguji suatu metode yang dilengkapi bukti-bukti obyektif.

Validasi tersebut dilakukan untuk membuktikan apakah metode tersebut telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai untuk tujuan tertentu.

Pengukuran

Praktek pengukuran yang baik maksudnya adalah bahwa suatu laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi yang sesuai.

Dengan demikian maka pengujian yang dilakukan tersebut dapat dipertanggungjawabkan hasilnya.

Peralatan dan instrumentasi yang digunakan harus sesuai dengan tugas dan ruang lingkup pengujian dan mampu mencapai akurasi yang disyaratkan.

Selain itu uga harus memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pengujian.

Peralatan dan instrumentasi yang tersedia harus dilakukan penanganan secara berkala (periodik) seperti :

  • Diperiksa (inspeksi)
  • Menjaga kebersihannya
  • Dilakukan penyetelan dan kalibrasi

Dokumentasi hasil pengujian atau data

Praktek mendokumentasikan hasil pengujian atau data yang baik terkait dengan penanganan rekaman.

Unsur-unsur yang sangat penting dalam keseluruhan proses pengujian yaitu :

  • Rekaman data hasil uji
  • Pemrosesan
  • Penerbitan laporan hasil uji

Seluruh rekaman data yang berhubungan dengan pengujian harus mudah dibaca, didokumentasikan, dan dipelihara sedemikian rupa.

Sehingga rekaman tersebut dapat mudah diperoleh kembali dengan cepat hingga batas waktu yang ditentukan.

Akomodasi dan lingkungan kerja

Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja laboratorium yang baik terkait dengan :

  • Desain
  • Kondisi
  • Pemeliharaan

Laboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan sistem pengendalian yang memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi nya.

Desain yang tidak tepat dan fasilitas laboratorium yang kurang terawat dapat mengurangi mutu terhadap :

  • Data hasil uji atau data kalibrasi
  • Operasional kegiatan laboratorium
  • Kesehatan dan keselamatan
  • Moralitas personel laboratorium

Pemeliharaan kondisi akomodasi dan lingkungan laboratorium yang baik akan bermanfaat untuk :

  • Mencapai keabsahan mutu data
  • Melindungi personel laboratorium dari bahaya bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain yang timbul.

Sejarah GLP

GLP pertama kali diperkenalkan di Selandia Baru dan Denmark pada tahun 1972, dan kemudian di AS pada tahun 1978 sebagai tanggapan atas skandal Industrial BioTest Labs.

Beberapa tahun kemudian diikuti oleh Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) GLP pada tahun 1992.

Sejak saat itu, organisasi OECD membantu menyebarluaskan GLP ke banyak negara.

OECD

Berdasarkan Keputusan C (97), 186 / Final Dewan OECD, data yang dihasilkan dalam pengujian bahan kimia di satu Negara Anggota OECD.

Sesuai dengan Pedoman Tes OECD dan Prinsip GLP diterima di semua Negara Anggota OECD lainnya.

OECD: ENV / MC / CHEM (98) 17 bagian dua

GLP adalah sistem mutu yang berkaitan dengan proses dan kondisi organisasi di mana studi kesehatan non-klinis dan keselamatan lingkungan :

  • Direncanakan
  • Dilakukan
  • Dipantau
  • Dicatat
  • Diarsipkan
  • Dilaporkan

OECD juga menerbitkan standar GLP dengan judul : OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (Pedoman OECD untuk Pengujian Bahan Kimia).

Standar tersebut merupakan pedoman yang biasanya harus diikuti untuk kepatuhan terhadap GLP, biasanya dibutuhkan oleh lembaga yang melakukan penilaian risiko bahan kimia.

Prinsip GLP

Berikut adalah prinsip-prinsip GLP yaitu :

1. Organization and Personnel :

  • Management-Responsibilities
  • Sponsor-Responsibilities
  • Study Director-Responsibilities
  • Principal Investigator-Responsibilities
  • Study Personnel-Responsibilities

2. Quality assurance program :

  • Quality Assurance Personnel

3. Facilities :

  • Test System Facilities
  • Facilities for Test and Reference Items

4. Equipment, reagents and materials

5. Test systems :

  • Physical/Chemical
  • Biological

6. Test and reference items

7. Standard operating procedures

8. Performance of study :

  • Study Plan
  • Conduct of Study

9. Reporting of results

10. Archival – Storage of Records and Reports

Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar GLP (Good Laboratory Practice).

Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.

Baca artikel lain :

Sumber referensi :

Leave a Comment