ISO 15752 adalah Standar Internasional mengenai Ophthalmic instruments, khususnya tentang persyaratan dasar dan metode pengujian untuk optical radiation safety pada Endoilluminator.
Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun 2010 dengan judul berikut :
- ISO 15752:2010 Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety
Standar ini terakhir ditinjau dan dikonfirmasi pada tahun 2020, oleh karena itu versi ini masih dinyatakan tetap berlaku hingga saat ini.
Standar ISO 15752: 2010
ISO 15752:2010 menetapkan aspek keselamatan radiasi optik (optical radiation safety) dari sumber cahaya endoilluminator dan panduan cahaya endoilluminator yang digunakan untuk menerangi bagian dalam mata selama operasi mata (ocular surgery).
Penerbitan Standar ISO 15752:2010
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Januari 2010, berupa dokumen edisi 2 dengan jumlah halaman sebanyak 7 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments, atau : Komite Teknis ISO/TC 172/SC 7 Optik dan instrumen mata.
ICS :
- 11.040.70 Ophthalmic equipment, atau : 11.040.70 Peralatan mata
Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:
- Kesehatan dan lingkungan yang baik
- Industri, inovasi dan infrastruktur
Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 15752:2000.
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 15752: 2010 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,93 (dikonfirmasi).
Isi Standar ISO 15752:2010
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 15752:2010 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 15752:2010
- Foreword
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 Requirements
- 4.1 Optical radiation hazard with endoilluminator light sources
- 4.1.1 General
- 4.1.2 Determination of classification group
- 4.1.3 Requirements for Group 1 instruments
- 4.1.4 Requirements for Group 2 instruments
- 4.2 Retinal protection
- 4.3 Stability of light intensity
- 5 Test methods
- 5.1 Determination of irradiance, spectral irradiance and spectrally weighted irradiance for Group 1 and Group 2 instruments
- 5.2 Determination of half-angle
- 5.3 Measurements to classify instruments in Group 1 or Group 2
- 5.4 Group 2 instrument measurements
- 6 Information supplied by the manufacturer
- 6.1 General
- 6.2 Information supplied by the manufacturer of Group 2 combination of endoilluminator light source and light guides
- 6.3 Information supplied by the manufacturer of Group 2 endoilluminator light source
- 6.4 Information supplied by the manufacturer of endoilluminator light guides
- 7 Marking
- 7.1 Endoilluminator light source
- 7.2 Packaging of endoilluminator light guide
- Annex A Example of information to be provided to the user regarding maximum exposure guidelines
- Annex B Method for measuring maximum spectral irradiance in water-filled bath
- B.1 Equipment
- B.2 Method
Kata pengantar
Sebagaimana tercantum dalam Klausa “0 Foreword”, bahwa :
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Standar Internasional disusun sesuai dengan aturan yang diberikan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 2.
Tugas utama panitia teknis adalah menyiapkan Standar Internasional.
Rancangan Standar Internasional yang diadopsi oleh komite teknis diedarkan ke badan-badan anggota untuk pemungutan suara.
Publikasi sebagai Standar Internasional memerlukan persetujuan setidaknya 75% dari badan anggota yang memberikan suara.
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
ISO 15752 disiapkan oleh :
- Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments,
- atau : Komite Teknis ISO/TC 172, Optik dan fotonik, Subkomite SC 7, Optik dan instrumen mata.
Edisi kedua ini membatalkan dan menggantikan edisi pertama (ISO 15752:2000), yang telah direvisi secara teknis.
Mengenal ISO dan IEC
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional.
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana dengan ISO, IEC juga merupakan organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
Lebih jelas mengenai ISO dan IEC dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
ISO 15752:2010 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Standar Internasional ini menetapkan aspek keselamatan radiasi optik dari sumber cahaya endoilluminator dan panduan cahaya endoiluminator yang digunakan untuk menerangi bagian dalam mata selama operasi mata.
2 Normative references : Referensi normatif
Dokumen referensi berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).
- ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection
- IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 15004-2 dan berikut ini berlaku.
3.1 exit aperture : bukaan keluar
bagian dari panduan cahaya endoilluminator dari mana cahaya dari sumber cahaya endoilluminator muncul
3.2 endoiluminator
perangkat yang terdiri dari sumber cahaya endoiluminator dan panduan cahaya endoiluminator serat optik terkait yang dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam mata untuk menerangi bagian mana pun dari bagian dalam mata
- Catatan 1 : Diadaptasi dari ISO 15004-2:2007.
3.3 endoilluminator light guide : panduan cahaya endoilluminator
perangkat yang mentransmisikan cahaya dari sumber cahaya endoilluminator ke mata
3.4 chandelier : tempat lilin
panduan cahaya endoilluminator dimaksudkan untuk diposisikan berdekatan dengan sklera dengan setengah sudut divergensi output sama dengan atau lebih besar dari 90°
3.5 pic : foto
forceps : tang
perangkat yang dimasukkan ke dalam ujung panduan cahaya endoilluminator untuk manipulasi jaringan
3.6 standard (endoilluminator light guide) : standar (panduan lampu endoilluminator)
collimated (endoilluminator light guide) : collimated (panduan cahaya endoilluminator)
jenis pemandu cahaya endoilluminator dengan setengah sudut divergensi keluaran sama dengan atau kurang dari 40°
3.7 wide angle (endoilluminator light guide) : sudut lebar (panduan cahaya endoilluminator)
diffusing (endoilluminator light guide) : difusi (panduan cahaya endoilluminator)
jenis pemandu cahaya endoilluminator dengan setengah sudut divergensi keluaran lebih besar dari 40° tetapi kurang dari 90°
3.8 endoilluminator light source : sumber cahaya endoiluminator
perangkat yang menghasilkan dan mengarahkan cahaya ke panduan cahaya endoilluminator
3.9 Group 1 instrument : Instrumen kelompok 1
instrumen mata yang tidak ada potensi bahaya cahaya dan yang dapat ditunjukkan untuk memenuhi persyaratan ISO 15004-2:2007, 5.2
- Catatan 1 : Diadaptasi dari ISO 15004-2:2007.
3.10 Group 2 instrument : Instrumen kelompok 2
instrumen oftalmik yang berpotensi menimbulkan bahaya cahaya dan yang tidak memenuhi persyaratan ISO 15004-2:2007, 5.2
- Catatan 1 : Diadaptasi dari ISO 15004-2:2007.
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 15752:2010.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- International Organization for Standardization
- Memahami apa itu Standar ISO
- Memahami Standard atau Standar
- Pemahaman K3 – Keselamatan dan Kesehatan Kerja
Sumber referensi :
- https://dgn.isolutions.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:15752:ed-2:v1:en
- https://www.iso.org/standard/44164.html