Standar Alat Kesehatan

Standar Alat Kesehatan adalah peraturan standar nasional yang berlaku untuk berbagai Alat Kesehatan yang digunakan di Indonesia.

Pengertian

Berdasarkan standar yang dikeluarkan pemerintah ada beberapa pengertian yaitu :

Peraturan Menteri Kesehatan

Permenkes Nomor 220/Men.Kes/Per/IX/1976 tertanggal 6 September 1976, Alat Kesehatan adalah :

Barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.

Peraturan Pemerintah

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan, definisinya adalah :

Instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Jelas bukan pengertiannya? Selanjutnya Alat Kesehatan akan kita singkat menjadi Alkes.

Klasifikasi

Alkes dapat digolongkan menjadi beberapa jenis berdasarkan :

  • Fungsi
  • Sifat pemakaian
  • Kegunaan
  • Umur peralatan
  • Macam dan bentuk
  • Kepraktisan penyimpanan

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 116/SK/79, Alkes dibagi menjadi :

  • Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan.
  • Pestisida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan.
  • Alat kecantikan yang digunakan dalam salon kecantikan.
  • Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, serta karet tutup botol infus.
  • Peralatan obstetri dan hgynekologi.
  • Peralatan anestesi.
  • Peralatan dan perlengkapan kedokteran gigi, THT, dan kedokteran mata.

Sesuai perkembangan zaman, produk Alkes sangat banyak sekali di dunia ini.

Berikut adalah contoh Alkes dasar, seperti :

  • Abocath (jarum infus)
  • Infus set / Transet (selang infus)
  • Cairan infus
  • Stetoskop
  • Tensi (tensimeter)
  • Termometer
  • Pinset (Jepitan)
  • Spuit (suntikan)

Instrumen Alkes

Berdasarkan Undang Undang Nomor 23 tahun 1992 tentang kesehatan, beberapa Alkes juga memiliki instrumen seperti berikut :

Instrumen Aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk :

  • mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit.
  • merawat orang sakit.
  • Pemulihan kesehatan pada manusia.
  • Membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Bahan, instrumen, aparatus, mesin, alat untuk ditanamkan, reagens / produk diagnostik invitro atau barang lain yang sejenis atau terkait termasuk komponen, bagian dan perlengkapannya.

  • Yang disebut dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan formularium Nasional atau suplemennya.

Dan atau yang dimaksudkan untuk :

  • Mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia.
  • Mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia.
  • menopang atau menunjang hidup atau mati.
  • mencegah kehamilan.
  • penyuci hamaan Alkes.
  • mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya.
  • Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian invitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dan tubuh manusia.
  • Dan tidak mencapai target dalam tubuh manusia secara farmakologis, imunologis atau cara metabolisme tetapi mungkin membantu fungsi tersebut.
  • Digunakan, diakui sebagai Alkes sesuai dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Standar Alat Kesehatan

Berdasarkan amanat dari Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, bahwa :

Setiap orang mempunyai hak dalam memperoleh pelayanan kesehatan khususnya dalam hal penggunaan alat kesehatan yang aman, bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

Alkes yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi masyarakat.

Standar Nasional

Berdasarkan Permenkes No 62 Tahun 2017, bahwa :

Izin untuk Alkes, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor, harus memenuhi persyaratan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan sesuai dengan SNI.

SNI atau Standar Nasional Indonesia adalah standar resmi yang berlaku secara nasional di wilayah Indonesia.

Dengan adanya SNI, maka akan membuka peluang peningkatan nilai pasar dari produsen lokal.

Dimana nilai pasar Alkes dalam negeri masih didominasi oleh produk impor, dibandingkan dengan produk Alkes lokal.

Selengkapnya mengenai SNI dapat dibaca di artikel : Standar SNI (Standar Nasional Indonesia).

Daftar SNI

Ada banyak SNI mengenai Alkes, berikut beberapa contoh SNI tersebut :

Alat kesehatan

SNI Mengenai Alkes, seperti :

  • Simbol yang digunakan pada label, pelabelan dan informasi alat kesehatan – Bagian 1: Persyaratan umum : SNI ISO 15223-1:2016.
  • Terapi pernapasan sleep apnoea – masker dan perlengkapannya : SNI ISO 17510:2015.
  • Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan : SNI ISO 14971:2015.
  • Alat infus portabel yang diatur secara non-elektrik Medical devices : SNI ISO 28620:2011.

Alkes diagnostik in vitro

SNI mengenai Alkes diagnostik in vitro :

Pengukuran kuantitas dalam sampel asal biologis :

  • Persyaratan untuk isi dan presentasi prosedur pengukuran acuan : SNI ISO 15193:2009.
  • Persyaratan untuk material acuan bersertifikat dan isi dokumen pendukung : SNI ISO 15194:2009.

Evaluasi stabilitas reagen diagnostik in vitro : SNI ISO 23640:2018.

Informasi yang disertakan oleh produsen pada reagensia in vitro untuk pewarnaan biologi : SNI ISO 19001:2009.

Laboratorium klinik – Alat kesehatan diagnostik in vitro – Validasi prosedur kontrol mutu pengguna oleh produsen : SNI ISO 15198:2009.

Kemasan

SNI mengenai Pengemasan Alkes untuk terminally sterilized :

  • Bagian 1: Persyaratan material, sistem penghalang dan kemasan steril : SNI ISO 11607-1:2017.
  • Bagian 2: Persyaratan validasi untuk proses forming, sealing dan perakitan : SNI ISO 11607-2:2014.

Sterilisasi alat kesehatan

SNI mengenai Sterilisasi Alkes – Metode mikrobiologi :

  • Bagian 1: Penentuan dari populasi mikroorganisme pada produk : SNI ISO 11737-1:2017.
  • Bagian 2: Pengujian sterilitas yang dilakukan dalam validasi proses sterilisasi : SNI ISO 11737-2:2017.

Sterilisasi alat kesehatan – Informasi yang diberikan oleh pabrikan dengan proses sterilisasi ulang alat kesehatan : SNI ISO 17664:2017.

Sterilisasi produk pelayanan kesehatan – Persyaratan umum untuk karakterisasi agen sterilisasi, pengembangan, validasi dan kendali rutin dari proses sterilisasi alat kesehatan : SNI ISO 14937:2017.

Sterilisasi produk kesehatan – Etilene oksida – Bagian 1: Persyaratan untuk pengembangan, validasi dan kontrol rutin proses sterilisasi untuk alat kesehatan : SNI ISO 11135-1:2014.

Evaluasi biologis alat kesehatan

SNI mengenai Evaluasi biologis Alkes terdiri dari bagian-bagian :

  • 1 – SNI ISO 10993-1:2015 : Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko.
  • 2 – SNI ISO 10993-2:2016 : Persyaratan kesejahteraan hewan.
  • 3 – SNI ISO 10993-3:2017 : Uji genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi.
  • 4 – SNI ISO 10993-4:2016 : Pemilihan uji untuk interaksi dengan darah.
  • 5 – SNI ISO 10993-5:2015 : Uji sitotoksisitas secara in vitro.
  • 6 – SNI ISO 10993-6:2017 : Uji efek lokal setelah implantasi.
  • 7 – SNI ISO 10993-7:2016 : Residu sterilisasi dengan etilen oksida.
  • 9 – SNI ISO 10993-9:2015 : Kerangka kerja untuk identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi potensial.
  • 10 – SNI ISO 10993-10:2017 : Pengujian iritasi dan sensitisasi kulit.
  • 11 – SNI ISO 10993-11:2016 : Uji toksisitas sistemik.
  • 12 – SNI ISO 10993-12:2017 : Persiapan sampel dan material acuan.
  • 13 – SNI ISO 10993-13:2015 : Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi Alkes polimer.
  • 14 – SNI ISO 10993-14:2017 : Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari keramik.
  • 15 – SNI ISO 10993-15:2017 : Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari logam dan alloys.
  • 16 – SNI ISO 10993-16:2015 : Desain studi toksikokinetik produk degradasi dan luluhan.
  • 17 – SNI ISO 10993-17:2017 : Penetapan batas yang diizinkan untuk zat luluhan.
  • 18 – SNI ISO 10993-18:2017 : Karakterisasi kimia material.

Produksi Alkes

Pipa jarum baja tahan karat (stainless steel) untuk memproduksi alat kesehatan – Persyaratan dan metode uji : SNI ISO 9626:2018.

Pelindung cedera akibat ketajaman – Persyaratan dan metode uji – Fitur pelindung alat kesehatan berujung tajam untuk jarum hipodermik sekali pakai, penuntun kateter dan jarum yang digunakan untuk pengambilan sampel darah : SNI ISO 23908:2011.

Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar Alat Kesehatan.

Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini.
Silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.

Baca artikel lain :

Sumber referensi :

Related Posts:

  • Doctor Honoris Causa sesuai standar Indonesia Doctor Honoris Causa adalah standar Gelar Doktor Kehormatan yang diberikan oleh suatu Perguruan Tinggi kepada orang yang berjasa atau berkarya dengan luar biasa pada suatu bidang. Bidang yang dimaksud adalah…
  • Standar Penulisan Singkatan Resmi Standar Penulisan Singkatan Resmi adalah standar yang mengatur berbagai singkatan yang kerap digunakan dalam bahasa penulisan resmi. Menurut PUEBI Singkatan berdasarkan PUEBI atau Pedoman Umum Ejaan Bahasa Indonesia, ada beberapa…
  • ISO 15137 pengujian botol infus ISO 15137 adalah Standar Internasional mengenai persyaratan dan metode pengujian perangkat gantung berperekat untuk botol infus dan botol injeksi. Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun…
  • Standar OHSAS 18001 Pengertian Standar OHSAS 18001 OHSAS 18001 adalah Standar Internasional mengenai Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja Istilah OHSAS merupakan kependekan dari “Occupational Health and Safety Management System”. Standar ini berisi…
  • Standar Ergonomi Standar Ergonomi adalah persyaratan atau aturan yang terkait dengan ergonomi, nah apa itu ergonomi? Pengertian Ada banyak definisi di dunia ini, silahkan dipilih oleh pembaca mana yang lebih mudah dipahami,…
  • Badan Standardisasi Nasional BSN BSN (Badan Standardisasi Nasional) merupakan Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang diberikan tugas oleh pemerintah Negara Republik Indonesia untuk membina dan mengkoordinasikan seluruh kegiatan standardisasi dan penilaian kesesuaian di Indonesia.…
  • Standar Nasional Satuan Ukuran Standar Nasional untuk Satuan Ukuran adalah standar besaran fisik berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 2 tahun 1989. Pengertian Standar Nasional Satuan Ukuran Standar untuk satuan ukuran adalah standar besaran…
  • Macam-Macam Profesi Pekerjaan Dalam masyarakat yang beragam seperti saat ini, ada berbagai macam profesi dan pekerjaan yang dapat ditemui di berbagai sektor dan industri. Setiap pekerjaan memiliki tanggung jawab, kualifikasi, dan tantangan uniknya…
  • Tugas & Tanggung Jawab Housekeeping di Industri Perhotelan Dalam industri perhotelan, departemen housekeeping memegang peran yang sangat penting dalam menjaga kebersihan, kenyamanan, dan tampilan keseluruhan hotel. Tugas-tugas mereka yang serbaguna dan tugas yang kadang-kadang tidak terlihat oleh tamu…
  • Pemahaman K3 - Keselamatan dan Kesehatan Kerja K3 adalah suatu standar sistem yang dibentuk untuk menjaga dan mengelola Keselamatan dan Kesehatan Kerja di lingkungan organisasi atau perusahaan. Pengertian K3 Apa itu K3 K3 adalah kependekan atau singkatan…
  • Standar Pengolahan Air Limbah Air adalah salah satu sumber daya alam yang sangat penting bagi kehidupan manusia. Oleh karena itu, penting bagi kita untuk mempertahankan kualitas air yang baik. Namun, dengan meningkatnya jumlah populasi…
  • Standar CE Marking atau Tanda CE Standar CE Marking adalah tanda standar yang menunjukkan bahwa suatu produk dan kemasannya sesuai terhadap undang-undang Eropa yang ditetapkan. Setiap perusahaan yang melakukan bisnis dengan konsumen atau pembeli di wilayah…
  • Standar gaji PNS dan ASN, PP No 15 Thn 2019 Standar gaji PNS dan ASN adalah aturan pemberian gaji bagi Pegawai Negeri Sipil Pemerintah atau Aparatur Sipil Negara Republik Indonesia melalui PP No 15 Thn 2019. Pengertian Standar gaji PNS…
  • Standar SNI Mainan Anak Pengertian SNI Mainan Anak SNI Mainan Anak adalah berbagai standar mengenai Mainan Anak yang ditetapkan oleh Kementerian Perindustrian, untuk mainan anak usia 14 tahun ke bawah. Standar tersebut terdiri dari…
  • Standar Berat Badan Anak Standar Berat Badan Anak adalah ukuran minimal berat badan anak normal yang dibandingkan dengan ukuran standar berdasarkan usia. Dalam menciptakan sumber daya manusia yang berkualitas perlu didukung dengan pertumbuhan anak…

Leave a Comment