ISO 15759 adalah Standar Internasional mengenai peralatan infus medis, khususnya tentang plastics caps dengan inserted elastomeric liner untuk container yang diproduksi dengan proses blow-fill-seal (BFS).
Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun 2005 dengan judul berikut :
- ISO 15759:2005 Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process
Standar ini terakhir ditinjau dan dikonfirmasi pada tahun 2019, oleh karena itu versi ini masih dinyatakan tetap berlaku hingga saat ini.
Standar ISO 15759:2005
ISO 15759:2005 menetapkan persyaratan dimensi dan fungsi untuk tutup plastik (plastics caps) dengan pelapis elastomer yang disisipkan (inserted elastomeric liners), melekat pada wadah infus [blow-fill-seal (BFS) container] dengan teknik pengelasan (welding) atau collar.
Tutup atau caps ini dimaksudkan untuk digunakan dalam pengemasan dan penanganan obat cair untuk pengiriman secara parenteral.
Pengantar Standar
Sebagaimana tercantum dalam Klausa “0 Introduction”, bahwa :
Bahan yang digunakan untuk membuat wadah blow-fill-seal (BFS) adalah bahan kemasan utama yang cocok untuk menyimpan larutan infus sampai diberikan.
Standar Internasional ini berkaitan dengan tutup plastik dengan pelapis elastomer yang disisipkan untuk digunakan dengan wadah blow–fill–seal dan menjelaskan persyaratan dimensi dan fungsinya.
Standar Internasional ini memperhitungkan bahwa tutup bukan merupakan komponen pengemasan utama.
Penerbitan Standar ISO 15759:2005
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada April 2005, berupa dokumen edisi 2 dengan jumlah halaman sebanyak 17 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use,
- atau : Komite Teknis ISO/TC 76 Transfusi, infus dan injeksi, dan peralatan pemrosesan darah untuk penggunaan medis dan farmasi.
ICS :
- 11.040.20 Transfusion, infusion and injection equipment, atau : 11.040.20 Peralatan transfusi, infus dan injeksi
Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:
- Kesehatan dan lingkungan yang baik
Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 15759: 2002.
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 15759:2005 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,93 (dikonfirmasi).
Isi Standar ISO 15759:2005
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 15759:2005 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 15759:2005
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Dimensions and designation
- 3.1 Plastics cap for attachment by welding technique (Form A)
- 3.2 Plastics cap for attachment by collar technique (Form B)
- 3.3 Elastomeric liner
- 4 Materials for cap and liner
- 5 Plastics cap — Physical requirements and testing
- 5.1 Leak-resistance test
- 5.2 Opening force
- 6 Liner — Physical requirements and testing
- 6.1 General requirements
- 6.2 Hardness
- 6.3 Fragmentation (coring)
- 6.4 Penetration force
- 6.5 Dynamic spike-retention capability
- 6.6 Static spike-retention capability of the liner and leak resistance of the piercing area
- 6.7 Resealability
- 7 Plastics cap — Chemical requirements and testing
- 8 Liner — Chemical requirements and testing
- 9 Biological requirements for plastics cap and liner
- 10 Packaging
- 11 Storage
- 12 Marking
Lampiran
- Annex A Leak-resistance test
- A.1 Principle
- A.2 Reagent
- A.3 Preparation
- A.4 Procedure
- A.5 Expression of results
- Annex B Opening force needed to expose the piercing area
- B.1 Principle
- B.2 Apparatus
- B.3 Preparation
- B.4 Procedure
- B.5 Expression of results
- Annex C Fragmentation (coring)
- C.1 Principle
- C.2 Apparatus
- C.3 Preparation
- C.4 Procedure
- C.5 Expression of results
- Annex D Penetration force
- D.1 Principle
- D.2 Apparatus
- D.3 Preparation
- D.4 Procedure
- D.5 Expression of results
- Annex E Dynamic spike retention capability
- E.1 Principle
- E.2 Apparatus
- E.3 Preparation
- E.4 Procedure
- E.5 Expression of results
- Annex F Static spike-retention capability of the liner and leak resistance of the piercing area
- F.1 Principle
- F.2 Apparatus
- F.3 Preparation
- F.4 Procedure
- F.5 Expression of results
- Annex G Resealability
- G.1 Principle
- G.2 Apparatus
- G.3 Preparation
- G.4 Procedure
- G.5 Expression of results
- Annex H Holding device for elastomeric liner
- Annex I Reference spike
- Bibliography
Kata pengantar
Sebagaimana tercantum dalam Klausa “0 Foreword”, bahwa :
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Standar Internasional disusun sesuai dengan aturan yang diberikan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 2.
Tugas utama panitia teknis adalah menyiapkan Standar Internasional.
Rancangan Standar Internasional yang diadopsi oleh komite teknis diedarkan ke badan-badan anggota untuk pemungutan suara.
Publikasi sebagai Standar Internasional memerlukan persetujuan setidaknya 75% dari badan anggota yang memberikan suara.
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
ISO 15759 disiapkan oleh :
- Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use.
- atau : Komite Teknis ISO/TC 76, Peralatan transfusi, infus dan injeksi untuk penggunaan medis dan farmasi.
Edisi kedua ini membatalkan dan menggantikan edisi pertama (ISO 15759:2002), yang telah direvisi secara teknis.
Mengenal ISO dan IEC
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional.
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana dengan ISO, IEC juga merupakan organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
Lebih jelas mengenai ISO dan IEC dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
ISO 15759:2005 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan dimensi dan fungsional untuk tutup plastik dengan liner elastomer yang dimasukkan, dilekatkan pada wadah infus (wadah BFS) dengan teknik pengelasan atau dengan collar.
Tutup ini dimaksudkan untuk digunakan dalam pengemasan dan penanganan obat cair untuk pengiriman parenteral.
2 Normative references : Referensi normatif
Dokumen referensi berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).
- ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and 100 IRHD)
- ISO 2230, Rubber products — Guidelines for storage
- ISO 2768-1, General tolerances — Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications
- ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
- ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1: Tension/ compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system
- ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
- ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
Daftar Pustaka atau Bibliography :
- [1] ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 15759:2005.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- International Organization for Standardization
- Memahami apa itu Standar ISO
- Memahami Standard atau Standar
- ISO 15137 pengujian botol infus
- ISO 15676 cardiopulmonary bypass single-use tubing packs
- ISO 15674 hard-shell cardiotomy
Sumber referensi :
- https://dgn.isolutions.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:15759:ed-2:v1:en
- https://www.iso.org/standard/40901.html