ISO 15676 cardiopulmonary bypass single-use tubing packs

ISO 15676 adalah Standar Internasional mengenai implan kardiovaskular dan organ buatan, khususnya persyaratan untuk single-use tubing packs untuk cardiopulmonary bypass dan extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).

Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun 2016 dengan judul berikut :

• ISO 15676:2016 Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

Standar ISO 15676: 2016

Sebagaimana tercantum dalam Klausa “1 Scope : Lingkup”, bahwa :

ISO 15676:2016 menetapkan persyaratan untuk single-use tubing packs (paket tabung sekali pakai) untuk cardiopulmonary bypass dan extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).

Dokumen ini berlaku untuk semua medical tubing (selang medis) yang dimaksudkan untuk bypass kardiopulmoner atau cardiopulmonary bypass (CPB) dan/atau oksigenasi membran ekstrakorporeal atau extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), tetapi persyaratan dan pengujian khusus disertakan untuk selang yang dimaksudkan untuk digunakan dengan pompa peristaltik selama (jangka pendek, yaitu <6 jam durasi) operasi CPB atau (jangka panjang, yaitu >24 jam) prosedur ECMO.

Ketentuan sterilitas dan non-pirogenisitas dari dokumen ini berlaku untuk kemasan tabung berlabel ” sterile (steril)”.

Ini hanya berlaku untuk aspek tubing untuk sistem multifungsi yang mungkin memiliki komponen integral seperti penukar gas darah atau blood gas exchangers (oksigenator), reservoir, blood filters (filter darah), defoamers (penghilang busa), blood pumps (pompa darah), dan lainnya.

Penerbitan Standar ISO 15676:2016

Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Agustus 2016, berupa dokumen edisi 2 dengan jumlah halaman sebanyak 8 lembar.

Disusun oleh :

• Technical Committee ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems, atau : Komite Teknis ISO/TC 150/SC 2 Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal.

ICS :

• 11.040.40 Implants for surgery, prosthetics and orthotics, atau : 11.040.40 Implan untuk pembedahan, prostetik dan ortotik

Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:

• Kesehatan dan lingkungan yang baik

Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 15676:2005.

Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 15676:2016 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,60 (dalam peninjauan).

Isi Standar ISO 15676:2016

Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 15676:2016 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.

Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.

Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.

Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.

Daftar Isi Standar ISO 15676:2016

• Foreword
• Introduction
• 1 Scope
• 2 Normative references
• 3 Terms and definitions
• 4 Requirements
• 4.1 Biological characteristics
• 4.2 Physical characteristics
• 4.3 Performance characteristics
• 5 Tests and measurements
• 5.1 General
• 5.2 Biological characteristics
• 5.3 Physical characteristics
• 5.4 Performance characteristics
• 6 Information supplied by the manufacturer
• 6.1 Information on the tubing pack
• 6.2 Information on the accompanying documents
• 6.3 Information in the accompanying documents in a prominent form
• 6.4 Information to be provided by manufacturer upon request
• 7 Packaging
• Bibliography

Kata pengantar

Sebagaimana tercantum dalam Klausa “0 Foreword”, bahwa :

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.

Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.

Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.

Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.

ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.

Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.

Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).

Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.

ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.

Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima (lihat www.iso.org/patents).

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.

Tersedia pula halaman www.iso.org/iso/foreword.html untuk :

• penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
• informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).

Komite yang bertanggung jawab untuk dokumen ini adalah :

• ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems,
• atau : ISO/TC 150, Implan untuk pembedahan, Subkomite SC 2, Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal.

Edisi kedua ini membatalkan dan menggantikan edisi pertama (ISO 15676:2005), yang telah direvisi secara teknis.

Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement

ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,

Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.

Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.

Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).

TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).

WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.

Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

• Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
• Standar IEC
• TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
• Standar World Trade Organization

Pengantar Standar

Sebagaimana tercantum dalam Klausa “0 Introduction”, bahwa :

Maksud dari dokumen ini adalah untuk memastikan bahwa tabung kelas medis dalam kemasan tabung sekali pakai untuk transfer darah dan cairan selama periode bypass cardiopulmonary (CPB) dan oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO) diuji secara memadai untuk keamanan dan fungsinya.

Pengguna biasanya memberikan spesifikasi untuk paket tabung. Selanjutnya, tujuan dari dokumen ini adalah untuk memastikan bahwa karakteristik kemasan tabung diungkapkan dengan tepat dalam kemasan informasi pelabelan dan pembuatan.

Karakteristik kinerja tabung secara khusus dibahas dalam konteks dokumen ini sebagai bagian komponen dari paket tabung sekali pakai.

Oleh karena itu, dokumen ini berisi prosedur yang direkomendasikan untuk mengevaluasi tabung kelas medis yang dimaksudkan untuk digunakan selama prosedur CPB dan ECMO.

Prosedur pengujian untuk menentukan karakteristik material, masa manfaat tabung bila digunakan dalam pompa rol, dan kebersihan dijelaskan. Batas untuk karakteristik ini tidak ditentukan.

Dokumen ini juga mencakup persyaratan pelaporan minimum. Identifikasi karakteristik kinerja yang siap harus membantu pengguna dalam pemilihan tabung kelas medis tersebut untuk prosedur yang sesuai dengan pasien dan prosedur.

Informasi ini mungkin berguna dalam proses kontrol kualitas klinik yang bertujuan untuk meningkatkan keamanan prosedur CPB dan ECMO.

Dokumen ini mengacu pada Standar Internasional lainnya, yang mengacu pada metode untuk penentuan karakteristik umum untuk perangkat medis.

Persyaratan untuk studi hewan dan klinis tidak termasuk dalam dokumen ini.

Studi semacam itu, bagaimanapun, mungkin merupakan bagian dari sistem mutu pabrikan.

Dokumen ini hanya berisi persyaratan yang khusus untuk tabung kelas medis tersebut untuk digunakan selama CPB dan ECMO.

Persyaratan non-spesifik dicakup dengan mengacu pada Standar Internasional lainnya yang tercantum di bagian Referensi Normatif.

ISO 15676:2016 Klausa 1-3

1 Scope : Lingkup

Klausa ini sudah tercantum di bagian awal artikel ini, pada paragraf berjudul “Standar ISO 15676: 2016”.

2 Normative references : Referensi normatif

Dokumen-dokumen berikut dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga sebagian atau seluruh isinya merupakan persyaratan dokumen ini.

Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.

Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).

1 – 10

1. ISO 34-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tear strength — Part 1: Trouser, angle and crescent test pieces
2. ISO 527-1, Plastics — Determination of tensile properties — Part 1: General principles
3. ISO 9352, Plastics — Determination of resistance to wear by abrasive wheels
4. ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
5. ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
6. ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
7. ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
8. ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
9. ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
10. ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

11 – 15

1. ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
2. ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
3. ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
4. ASTM D792-00, Standard test methods for density and specific gravity (relatively density) of plastics by displacement
5. ASTM D2240-04, Standard test method for rubber property — Durometer hardness

3 Terms and definitions : Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku.

ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:

• — Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di http://www.iso.org/obp
• — IEC Electropedia: tersedia di http://www.electropedia.org/

3.1 durometer hardness : kekerasan durometer

ukuran kekerasan bahan elastis dengan rentang Shore A

3.2 elongation : pemanjangan

peningkatan dimensi linier

3.3 tensile strength : daya tarik

gaya per unit penampang asli pada perpanjangan (3.2) untuk pecah

3.4 tear strength : kekuatan sobek

ukuran tegangan yang diperlukan untuk terus memecahkan lembaran karet atau plastik, biasanya setelah pemotongan awal

3.5 tubing pack : paket tabung

terdiri dari bagian pipa yang dihubungkan dengan konektor ekstrakorporeal dan/atau terhubung ke perangkat ekstrakorporeal yang ditujukan untuk aplikasi CPB atau ECMO

3.6 specific gravity : berat jenis

perbandingan massa suatu benda dengan massa air dengan volume yang sama pada suhu 4°C

3.7 spallation : spalasi

fenomena di mana partikel terlepas dari permukaan di bawah tekanan siklis

3.8 brittle point : titik rapuh

suhu di mana 50% sampel uji menunjukkan keretakan atau kerusakan setelah tumbukan linier pada kecepatan tertentu

3.9 blood analogue : analog darah

larutan uji yang mensimulasikan viskositas darah antara 2,0 × 10−3 Pa•s (2,0 cP) hingga 5,0 × 10−3 Pa•s (5,0 cP)

Catatan 1: Viskositas yang lebih tinggi yang ditentukan mengatasi kondisi yang dihadapi selama berbagai prosedur klinis khusus untuk paket tabung.

Daftar Pustaka atau Bibliography :

1 – 10

1. [1] ASTM D624-00e1, Standard test method for tear strength of conventional vulcanized rubber and thermoplastic elastomers
2. [2] ASTM D638-03, Standard test method for tensile properties of plastics
3. [3] Bahal S.M., Romansky J.M., Spalling and sorption of tubing for peristaltic pumps. Pharm. Dev. Technol. 2002, 7 (3) pp. 317–323
4. [4] Barron D., Harbottle S., Hoenich N.A., Morley A.R., Appleton D., Mccabe J.F., Particle spallation induced by blood pumps in hemodialysis tubing sets. Artif. Organs. 1986 Jun, 10 (3) pp. 226–235
5. [5] Bommer J., Pernicka E., Kessler J., Ritz E., Reduction of silicone particle release during haemodialysis. Proc. Eur. Dial. Transplant Assoc. Eur. Ren. Assoc. 1985, 21 pp. 287–290
6. [6] Briceno J.C., Runge T.M., Tubing spallation in extracorporeal circuits. An in vitro study using an electronic particle counter. Int. J. Artif. Organs. 1992 Apr, 15 (4) pp. 222–228
7. [7] Carey R.F., Herman B.A., The effects of a glycerin-based blood analog on the testing of bioprosthetic heart valves. J. Biomech. 1989, 22 (11-12) pp. 1185–1192
8. [8] Coisne D. et al., Quantitative assessment of regurgitant flow with total digital three-dimensional reconstruction of doppler flow in the convergent region: in vitro validation. J. Am. Soc. Echocardiogr. 2002, 15 pp. 233–240
9. [9] Gordon R.J., Ravin M.B., Daicroff G.R., Cardiovascular Physiology For Anesthesiologists. Charles C. Thomas Publisher, Springfield, Ill, 1979, pp. 27–71.
10. [10] Gordon R.J., Rawitcscher R.E., Changes in arterial pressure, viscosity and resistance during cardioplumonary bypass. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1975, 69 pp. 552–561

11 – 15

1. [11] Hoenich N.A., Thompson J., Varini E., Mccabe J., Appleton D., Particle spallation and plasticizer (DEHP) release from extracorporeal circuit tubing materials. Int. J. Artif. Organs. 1990 Jan, 13 (1) pp. 55–62
2. [12] Kim W.G., Yoon C.J., Roller pump induced tubing wear of polyvinylchloride and silicone rubber tubing: phase contrast and scanning electron microscopic studies. Artif. Organs. 1998 Oct, 22 (10) pp. 892–897
3. [13] Peek G.J., Thompson A., Killer H.M., Firmin R.K., Spallation performance of extracorporeal membrane oxygenation tubing. Perfusion. 2000 Sep, 15 (5) pp. 457–466
4. [14] Rand P.W., Lacombe E., Hunt H.E. et al., Viscosities of normal human blood under normal and hypothermic conditions. J. Appl. Physiol. 1963, 19 pp. 117–122
5. [15] Robicsek F., Masters T.N., Niesluchowski W., Yeager J.C., Duncan G.D., Vasomotor activity during cardiopulmonary bypass. In: Pathophysiology and Techniques of Cardiopulmonary Bypass, (Utley J.R., ed.). Williams & Wilkins, Baltimore, Vol. 2, 1983, pp. 6.
6. [16] ISO 1183 (all parts), Plastics — Methods for determining the density of non-cellular plastics
7. [17] ISO 868, Plastics and ebonite — Determination of indentation hardness by means of a durometer (Shore hardness)

Penutup

Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 15676:2016.

Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.

Baca artikel lain :

• ISO 15674 hard-shell cardiotomy
• ISO 15675 arterial blood line filters
• ISO 15137 pengujian botol infus
• International Organization for Standardization
• Memahami apa itu Standar ISO
• Memahami Standard atau Standar

Sumber referensi :

• https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:15676:ed-2:v1:en
• https://www.iso.org/standard/66311.html