ISO IEC 17043 adalah standar dari ISO dan IEC yang menyediakan persyaratan umum untuk pengujian profisiensi dalam penilaian kesesuaian.
ISO IEC 17043:2010
Judul standar versi terbaru adalah : ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing.
ISO IEC 17043:2010 menetapkan persyaratan umum untuk :
- Kompetensi penyedia skema pengujian profisiensi, dan
- Pengembangan dan pengoperasian skema pengujian profisiensi.
Persyaratan ini dimaksudkan untuk umum bagi semua jenis skema pengujian profisiensi.
Serta dapat digunakan sebagai dasar untuk persyaratan teknis khusus untuk bidang aplikasi tertentu.
Edisi pertama dari standar ini dipublikasikan pada Februari 2010, dengan isi sebanyak 39 halaman.
Penyusunannya dilakukan oleh Komite Teknis ISO/CASCO, yakni komite untuk penilaian kesesuaian atau conformity assessment.
Penerbitan dokumen ini menggantikan dokumen lama yakni ISO/IEC GUIDE 43-1:1997.
Sebagaimana dokumen ISO lainnya, dokumen standar ini juga selalu dilakukan review setiap 5 tahun sekali.
Informasi dari halaman iso.org bahwa saat ini sedang dilakukan pengembangan dokumen update untuk ISO/IEC 17043 yakni ISO/IEC CD 17043.
ISO dan IEC
Berdasarkan nama standar yakni ISO/IEC, maka dokumen ini dibuat berdasarkan kolaborasi dari 2 badan standar internasional yakni ISO dan IEC.
ISO(International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional, yang bertujuan untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
IEC adalah organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
Lebih jelas mengenai ISO dan IEC dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Kutipan ISO IEC 17043:2010
Berikut kami sajikan cuplikan standar bagian awal dari Online Browsing Platform (OBP) dari web iso.org.
Judul dokumen standar : ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing.
Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) dan IEC (Komisi Elektroteknik Internasional) membentuk sistem khusus untuk standardisasi di seluruh dunia.
Badan-badan nasional yang menjadi anggota ISO atau IEC berpartisipasi dalam pengembangan Standar Internasional melalui komite teknis yang dibentuk oleh organisasi masing-masing untuk menangani bidang kegiatan teknis tertentu.
Komite teknis ISO dan IEC berkolaborasi dalam bidang yang menjadi kepentingan bersama.
Organisasi internasional lainnya, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO dan IEC, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
Di bidang penilaian kesesuaian, Komite ISO untuk penilaian kesesuaian (CASCO) bertanggung jawab atas pengembangan Standar dan Panduan Internasional.
Standar Internasional disusun sesuai dengan aturan yang diberikan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 2.
Rancangan Standar Internasional diedarkan ke badan-badan nasional untuk pemungutan suara.
Publikasi sebagai Standar Internasional memerlukan persetujuan setidaknya 75% dari badan-badan nasional yang memberikan suara.
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
ISO/IEC 17043 disiapkan oleh Komite ISO untuk penilaian kesesuaian (CASCO).
Itu diedarkan untuk pemungutan suara ke badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh kedua organisasi.
Edisi pertama ISO/IEC 17043 ini membatalkan dan menggantikan Panduan ISO/IEC 43-1:1997 dan Panduan ISO/IEC 43-2:1997, yang telah direvisi secara teknis.
Pengantar
Perbandingan antar laboratorium banyak digunakan untuk tujuan tertentu dan penggunaannya meningkat secara internasional.
Tujuan umum untuk perbandingan antar laboratorium meliputi:
- a) evaluasi kinerja laboratorium untuk pengujian atau pengukuran khusus dan pemantauan kinerja laboratorium yang berkelanjutan;
- b) identifikasi masalah di laboratorium dan inisiasi tindakan untuk perbaikan yang, misalnya, mungkin terkait dengan prosedur pengujian atau pengukuran yang tidak memadai, efektivitas pelatihan dan pengawasan staf, atau kalibrasi peralatan;
- c) penetapan efektivitas dan komparabilitas metode pengujian atau pengukuran;
- d) pemberian kepercayaan tambahan kepada pelanggan laboratorium;
- e) identifikasi perbedaan antar laboratorium;
- f) pendidikan laboratorium yang berpartisipasi berdasarkan hasil perbandingan tersebut;
- g) validasi klaim ketidakpastian;
- h) evaluasi karakteristik kinerja suatu metode — sering digambarkan sebagai uji coba kolaboratif;
- i) penetapan nilai untuk bahan referensi dan penilaian kesesuaiannya untuk digunakan dalam prosedur pengujian atau pengukuran tertentu; dan
- j) dukungan untuk pernyataan kesetaraan pengukuran Institut Metrologi Nasional melalui “perbandingan utama” dan perbandingan tambahan yang dilakukan atas nama Biro Berat dan Pengukuran Internasional (BIPM) dan organisasi metrologi regional terkait.
Proficiency testing atau Pengujian Profisiensi melibatkan penggunaan perbandingan antar laboratorium untuk penentuan kinerja laboratorium.
Hal ini adalah sebagaimana tercantum dalam poin dari a) hingga g) di atas.
Pengujian Profisiensi biasanya tidak membahas poin h), i) dan j) karena kompetensi laboratorium diasumsikan dalam aplikasi ini.
Tetapi aplikasi ini dapat digunakan untuk memberikan penyajian secara independen dari kompetensi laboratorium.
Persyaratan Standar Internasional ini dapat diterapkan pada banyak perencanaan teknis dan kegiatan operasional untuk h), i) dan j).
Kebutuhan akan kepercayaan berkelanjutan dalam kinerja laboratorium tidak hanya penting bagi laboratorium dan pelanggannya.
Tetapi juga penting bagi pihak berkepentingan lainnya, seperti :
- regulator,
- badan akreditasi laboratorium,
- dan organisasi lain yang menetapkan persyaratan laboratorium.
ISO/IEC 17011 mensyaratkan badan akreditasi untuk memperhitungkan partisipasi dan kinerja laboratorium dalam pengujian profisiensi.
Ada kebutuhan yang berkembang untuk pengujian profisiensi untuk kegiatan penilaian kesesuaian lainnya, seperti inspeksi atau sertifikasi produk.
Sebagian besar persyaratan dalam Standar Internasional ini berlaku untuk bidang-bidang yang berkembang tersebut.
Terutama yang berkaitan dengan :
- manajemen,
- perencanaan dan desain,
- personel,
- jaminan kualitas,
- kerahasiaan,
- dan aspek lain yang sesuai.
Standar Internasional ini disusun untuk memberikan dasar yang konsisten bagi semua pihak yang berkepentingan.
Yakni untuk menentukan kompetensi organisasi yang menyediakan pengujian profisiensi.
Dengan demikian, ini menggantikan kedua bagian Panduan ISO/IEC 43:1997.
Panduan ISO/IEC 43 mencakup :
- panduan tentang pengembangan dan pengoperasian pengujian profisiensi,
- pemilihan serta penggunaan pengujian profisiensi oleh badan akreditasi laboratorium,
- deskripsi yang berguna tentang jenis-jenis khas pengujian profisiensi.
Standar Internasional ini telah mempertahankan dan memperbarui prinsip-prinsip untuk pengoperasian pengujian profisiensi.
Yang dijelaskan dalam Panduan ISO/IEC 43 dan telah disimpan dalam Lampiran A hingga C informasi tentang :
- jenis skema pengujian profisiensi,
- panduan tentang metode statistik yang sesuai,
- pemilihan dan penggunaan kemahiran skema pengujian oleh laboratorium, badan akreditasi, badan pengatur, dan pihak berkepentingan lainnya.
1 Lingkup
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan umum untuk :
- kompetensi penyedia skema pengujian profisiensi,
- dan untuk pengembangan dan pengoperasian skema pengujian profisiensi.
Persyaratan ini dimaksudkan untuk umum untuk semua jenis skema pengujian profisiensi.
Dan dapat digunakan sebagai dasar untuk persyaratan teknis khusus untuk bidang aplikasi tertentu.
2 Referensi normatif
Dokumen referensi berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk acuan yang tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir dari dokumen acuan (termasuk setiap amandemennya).
- ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment – Vocabulary and general principles : Penilaian kesesuaian – Kosakata dan prinsip umum.
- Panduan ISO/IEC 99:2007, International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM) : Kosakata metrologi internasional – Konsep dasar dan umum serta istilah terkait.
3 Istilah dan definisi
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam :
- ISO/IEC 17000:2004,
- ISO/IEC Guide 99:2007,
- dan yang diterapkan berikut.
3.1 assigned value : nilai yang ditetapkan
nilai yang dikaitkan dengan properti tertentu dari item tes profisiensi.
3.2 coordinator : koordinator
satu atau lebih individu dengan tanggung jawab untuk mengatur dan mengelola semua aktivitas yang terlibat dalam pengoperasian skema uji profisiensi
3.3 customer : pelanggan
organisasi atau individu yang skema pengujian profisiensinya disediakan melalui pengaturan kontrak
3.4 interlaboratory comparison : perbandingan antar laboratorium
organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan
3.5 outlier : orang asing
pengamatan dalam kumpulan data yang tampaknya tidak konsisten dengan sisa kumpulan itu
Catatan 1 untuk entri: Pencilan dapat berasal dari populasi yang berbeda atau merupakan hasil dari pencatatan yang salah atau kesalahan besar lainnya.
3.6 participant : peserta
laboratorium, organisasi atau individu yang menerima item tes profisiensi dan menyerahkan hasilnya untuk ditinjau oleh penyedia tes profisiensi
Catatan 1 untuk masuk: Dalam beberapa kasus, peserta dapat menjadi lembaga inspeksi.
3.7 proficiency testing : uji profisiensi
evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya melalui perbandingan antar laboratorium
Catatan untuk masukan: Untuk tujuan Standar Internasional ini, istilah “pengujian kemahiran” diambil dalam arti luas dan mencakup, namun tidak terbatas pada:
- a) skema kuantitatif — di mana tujuannya adalah untuk mengukur satu atau lebih ukuran butir tes kecakapan;
- b) skema kualitatif — di mana tujuannya adalah untuk mengidentifikasi atau menjelaskan satu atau lebih karakteristik butir tes kecakapan;
- c) skema sekuensial — di mana satu atau lebih butir tes profisiensi didistribusikan secara berurutan untuk pengujian atau pengukuran dan dikembalikan ke penyedia tes profisiensi secara berkala;
- d) skema simultan — di mana item uji profisiensi didistribusikan untuk pengujian atau pengukuran bersamaan dalam periode waktu yang ditentukan;
- e) latihan satu kali — di mana item tes kecakapan diberikan pada satu kesempatan;
- f) skema berkelanjutan — di mana butir tes kecakapan diberikan secara berkala;
- g) pengambilan sampel — di mana sampel diambil untuk analisis selanjutnya; dan
- h) transformasi dan interpretasi data — di mana kumpulan data atau informasi lainnya dilengkapi dan informasi tersebut diproses untuk memberikan interpretasi (atau hasil lainnya).
Catatan untuk masuk:
- Beberapa penyedia pengujian kecakapan di bidang medis menggunakan istilah “Penilaian Kualitas Eksternal (EQA)” untuk skema pengujian kecakapan mereka, atau untuk program mereka yang lebih luas, atau keduanya (lihat Lampiran A). Persyaratan Standar Internasional ini hanya mencakup aktivitas EQA yang memenuhi definisi uji profisiensi.
3.8 proficiency test item : soal tes kecakapan
sampel, produk, artefak, bahan referensi, peralatan, standar pengukuran, kumpulan data, atau informasi lain yang digunakan untuk pengujian profisiensi
3.9 proficiency testing provider : penyedia tes kecakapan
organisasi yang bertanggung jawab atas semua tugas dalam pengembangan dan pengoperasian skema uji profisiensi
3.10 proficiency testing round : babak uji kemampuan
satu urutan lengkap distribusi item tes profisiensi, dan evaluasi serta pelaporan hasil kepada peserta
3.11 proficiency testing scheme : skema uji profisiensi
pengujian profisiensi yang dirancang dan dioperasikan dalam satu putaran atau lebih untuk area pengujian, pengukuran, kalibrasi, atau inspeksi tertentu
Catatan 1 untuk masukan: Skema pengujian profisiensi mungkin mencakup jenis pengujian, kalibrasi, inspeksi tertentu atau sejumlah pengujian, kalibrasi atau inspeksi pada item uji profisiensi.
3.12 robust statistical method : metode statistik yang kuat
metode statistik yang tidak peka terhadap penyimpangan kecil dari asumsi yang mendasari seputar model probabilistik yang mendasarinya
3.13 standard deviation for proficiency assessment : standar deviasi untuk penilaian kecakapan
ukuran dispersi yang digunakan dalam evaluasi hasil uji profisiensi, berdasarkan informasi yang tersedia
Catatan 1 untuk masukan:
- Standar deviasi hanya berlaku untuk rasio dan hasil skala diferensial.
- Tidak semua skema pengujian kecakapan mengevaluasi kecakapan berdasarkan penyebaran hasil.
3.14 subcontractor : subkontraktor
organisasi atau individu yang dilibatkan oleh penyedia pengujian profisiensi untuk melakukan aktivitas yang ditentukan dalam Standar Internasional ini dan yang mempengaruhi kualitas skema pengujian profisiensi
Catatan untuk masukan:
Istilah “subkontraktor” mencakup apa yang oleh banyak penyedia pengujian kecakapan disebut kolaborator.
3.15 metrological traceability : ketertelusuran metrologi
properti dari hasil pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus yang terdokumentasi, masing-masing berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran
Catatan untuk masukan:
- Untuk definisi ini, “referensi” dapat berupa definisi unit pengukuran melalui realisasi praktisnya, atau prosedur pengukuran termasuk unit pengukuran untuk besaran non-ordinal, atau standar pengukuran.
- Ketertelusuran metrologi memerlukan hierarki kalibrasi yang ditetapkan.
- Spesifikasi referensi harus mencakup waktu di mana referensi ini digunakan dalam menetapkan hierarki kalibrasi, bersama dengan informasi metrologi relevan lainnya tentang referensi, seperti saat kalibrasi pertama dalam hierarki kalibrasi dilakukan.
- Untuk pengukuran dengan lebih dari satu kuantitas input dalam model pengukuran, masing-masing nilai kuantitas input itu sendiri harus dapat dilacak secara metrologis dan hierarki kalibrasi yang terlibat dapat membentuk struktur bercabang atau jaringan. Upaya yang dilakukan dalam membangun ketertelusuran metrologi untuk setiap nilai kuantitas input harus sepadan dengan kontribusi relatifnya terhadap hasil pengukuran.
- Ketertelusuran metrologi dari hasil pengukuran tidak memastikan bahwa ketidakpastian pengukuran memadai untuk tujuan tertentu atau tidak adanya kesalahan.
- Perbandingan antara dua standar pengukuran dapat dilihat sebagai kalibrasi jika perbandingan digunakan untuk memeriksa dan, jika perlu, mengoreksi nilai kuantitas dan ketidakpastian pengukuran yang dikaitkan dengan salah satu standar pengukuran.
- ILAC mempertimbangkan unsur-unsur untuk memastikan ketertelusuran metrologi sebagai rantai ketertelusuran metrologi yang tidak terputus ke standar pengukuran internasional atau standar pengukuran nasional, ketidakpastian pengukuran terdokumentasi, prosedur pengukuran terdokumentasi, kompetensi teknis terakreditasi, ketertelusuran metrologi hingga SI, dan interval kalibrasi (lihat ILAC P-10:2002).
- Istilah singkatan “ketertelusuran” kadang-kadang digunakan untuk berarti “ketertelusuran metrologis” serta konsep lain, seperti “ketertelusuran sampel” atau “ketertelusuran dokumen” atau “ketertelusuran instrumen” atau “ketertelusuran material”, di mana sejarah (“jejak”) item dimaksudkan. Oleh karena itu, istilah lengkap “ketertelusuran metrologis” lebih disukai jika ada risiko kebingungan.
[SUMBER:Panduan ISO/IEC 99:2007, definisi 2.41]
3.16 measurement uncertainty : ketidakpastian pengukuran
uncertainty of measurement : ketidakpastian pengukuran
uncertainty : ketakpastian
parameter non-negatif yang mencirikan dispersi nilai kuantitas yang dikaitkan dengan besaran ukur, berdasarkan informasi yang digunakan
Catatan untuk masukan:
- Ketidakpastian pengukuran mencakup komponen yang timbul dari efek sistematis, seperti komponen yang terkait dengan koreksi dan nilai kuantitas standar pengukuran yang ditetapkan, serta ketidakpastian definisi. Kadang-kadang efek sistematis yang diperkirakan tidak dikoreksi tetapi, sebaliknya, komponen ketidakpastian pengukuran terkait dimasukkan.
- Parameternya mungkin, misalnya, standar deviasi yang disebut ketidakpastian pengukuran standar (atau kelipatannya yang ditentukan), atau setengah lebar interval, yang memiliki probabilitas cakupan yang dinyatakan.
- Ketidakpastian pengukuran terdiri, secara umum, banyak komponen. Beberapa di antaranya dapat dievaluasi dengan evaluasi ketidakpastian pengukuran Tipe A dari distribusi statistik nilai kuantitas dari serangkaian pengukuran dan dapat dicirikan oleh standar deviasi. Komponen lain, yang dapat dievaluasi dengan evaluasi ketidakpastian pengukuran Tipe B, juga dapat dicirikan oleh deviasi standar, dievaluasi dari fungsi kepadatan probabilitas berdasarkan pengalaman atau informasi lainnya.
- Secara umum, untuk sekumpulan informasi tertentu, dipahami bahwa ketidakpastian pengukuran dikaitkan dengan nilai kuantitas yang dinyatakan yang dikaitkan dengan besaran ukur. Modifikasi nilai ini menghasilkan modifikasi ketidakpastian terkait.
[SUMBER:Panduan ISO/IEC 99:2007, definisi 2.26]
Referensi Kutipan Standar
Kutipan ini diambil dari halaman Online Browsing Platform (OBP) dari web iso.org per 25 Januari 2022.
Jika ada perbedaan isi pada halaman web ini, maka pembaca harus mengikuti isi web iso.org.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum.
Untuk melihat konten lengkap, maka pembaca harus membeli standar ini secara resmi.
Demikian artikel dari standarku.com mengenai ISO IEC 17043, standar pengujian profisiensi.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
Sumber referensi :
- https://www.iso.org/standard/29366.html
- https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-iec:17043:ed-1:v1:en