ISO 15137 adalah Standar Internasional mengenai persyaratan dan metode pengujian perangkat gantung berperekat untuk botol infus dan botol injeksi.
Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun 2005 dengan judul berikut :
- ISO 15137:2005 Self-adhesive hanging devices for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods
Standar ini terakhir ditinjau dan dikonfirmasi pada tahun 2019, oleh karena itu versi ini masih dinyatakan tetap berlaku hingga saat ini.
Standar ISO 15137:2005
ISO 15137:2005 menetapkan persyaratan dan metode pengujian untuk perangkat gantung berperekat atau self-adhesive hanging devices (SAHD) yang digunakan dalam kombinasi dengan wadah infus (infusion containers), misalnya botol kaca infus (lihat ISO 8536-1).
Tujuan ISO 15137:2005 adalah untuk menetapkan SAHD yang aman untuk wadah infus (infusion containers) yang ditentukan saat mengelola isinya untuk memastikan aplikasi yang aman bagi pasien dan pengguna.
Penerbitan Standar ISO 15137:2005
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Juli 2005, berupa dokumen edisi 1 dengan jumlah halaman sebanyak 7 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use,
- atau : Komite Teknis ISO/TC 76 Transfusi, infus dan injeksi, dan peralatan pemrosesan darah untuk penggunaan medis dan farmasi.
ICS :
- 11.040.20 Transfusion, infusion and injection equipment, atau : 11.040.20 Peralatan transfusi, infus dan injeksi
Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:
- Kesehatan dan lingkungan yang baik
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 15137:2005 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,93 (dikonfirmasi).
Isi Standar ISO 15137:2005
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 15137:2005 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 15137:2005
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 Designation
- 5 Materials
- 6 Requirements
- 6.1 Surface condition of the infusion container
- 6.2 Label attachment
- 6.3 Load resistance
- 6.4 Elongation
- 6.5 Resistance in water bath
- 6.6 Adherence to vertical position
- 6.7 Long term performance
- 7 Tests
- 7.1 General
- 7.2 Label attachment
- 7.3 Test weight pieces
- 7.4 Load tests
- 7.5 Elongation test
- 7.6 Water resistance test
- 8 Packaging
- 9 Storage
- 10 Information to be provided by the manufacturer
- Bibliography
Foreword : Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Standar Internasional disusun sesuai dengan aturan yang diberikan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 2.
Tugas utama panitia teknis adalah menyiapkan Standar Internasional.
Rancangan Standar Internasional yang diadopsi oleh komite teknis diedarkan ke badan-badan anggota untuk pemungutan suara.
Publikasi sebagai Standar Internasional memerlukan persetujuan setidaknya 75% dari badan anggota yang memberikan suara.
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
ISO 15137 disiapkan oleh :
- Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use.
- atau : Komite Teknis ISO/TC 76, Peralatan transfusi, infus dan injeksi untuk penggunaan medis dan farmasi.
Mengenal ISO dan IEC
International Organization for Standardization (ISO) adalah organisasi atau lembaga nirlaba yang membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional.
ISO membuat berbagai macam standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan dan bagi berbagai macam bidang.
Mengapa harus ada standar internasional?
Pada era globalisasi, batas antar negara dihilangkan untuk memudahkan dalam perdagangan, perjalanan, dan kolaborasi antar negara.
Oleh karena itu diperlukan aturan standar bagi negara-negara tersebut, salah satunya adalah standar dari ISO.
Organisasi ISO secara resmi berdiri pada 23 Februari 1947, dengan tugas untuk menetapkan standar-standar industrial dan komersial untuk seluruh dunia.
Sebagaimana dengan ISO, IEC juga merupakan organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
Lebih jelas mengenai ISO dan IEC dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Introduction : Pengenalan Standar
Perangkat gantung berperekat (Self-adhesive hanging devices) telah menjadi metode umum untuk menggantung wadah infus.
Aplikasinya mudah karena tidak memerlukan peralatan lebih lanjut.
Tujuan yang dimaksudkan dari perangkat gantung berperekat adalah untuk menyediakan wadah infus yang sederhana dan aman selama pemberian produk farmasi cair.
ISO 15137:2005 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan dan metode pengujian untuk perangkat gantung berperekat atau self-adhesive hanging devices (SAHD) yang digunakan dalam kombinasi dengan wadah infus, misalnya botol kaca infus atau infusion glass bottles (lihat ISO 8536-1).
Tujuan dari Standar Internasional ini adalah untuk menetapkan SAHD yang aman untuk wadah infus yang ditentukan saat mengelola isinya untuk memastikan aplikasi yang aman bagi pasien dan pengguna.
2 Normative references : Referensi normatif
Dokumen referensi berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).
- ISO 2768-1:1989, General tolerances — Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku.
3.1 self-adhesive hanging device (SAHD) : perangkat gantung berperekat
label berperekat (self-adhesive label) yang terdiri dari bagian perekat (adhesive portion) dan bagian gantung (hanging portion)
Daftar Pustaka atau Bibliography
- [1] ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 15137:2005.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- International Organization for Standardization
- Memahami apa itu Standar ISO
- Standar Alat Kesehatan
- Standar Teknis Perizinan Alat Kesehatan
- Pemahaman K3 – Keselamatan dan Kesehatan Kerja
- Standar OHSAS 18001
Sumber referensi :
- https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:15137:ed-1:v1:en
- https://www.iso.org/standard/37391.html