ISO 15675 arterial blood line filters

ISO 15675 adalah Standar Internasional mengenai implan kardiovaskular dan organ buatan, khususnya tentang filter saluran darah arteri (arterial blood line filters) untuk sistem pintas jantung paru (cardiopulmonary bypass systems).

Standar versi terbaru yang masih berlaku adalah terbitan tahun 2016 dengan judul berikut :

• ISO 15675:2016 Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial blood line filters

Standar ISO 15675:2016

ISO 15675:2016 menetapkan persyaratan untuk filter saluran darah arteri (arterial blood line filters) steril sekali pakai yang dimaksudkan untuk menyaring dan menghilangkan emboli, serpihan, bekuan darah, dan bahan padat dan gas berbahaya lainnya dari darah manusia selama operasi bypass kardiopulmoner.

Penerbitan Standar ISO 15675:2016

Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Agustus 2016, berupa dokumen edisi 3 dengan jumlah halaman sebanyak 9 lembar.

Disusun oleh :

• Technical Committee ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems, atau : Komite Teknis ISO/TC 150/SC 2 Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal.

ICS :

• 11.040.40 Implants for surgery, prosthetics and orthotics, atau : 11.040.40 Implan untuk pembedahan, prostetik dan ortotik

Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:

• Kesehatan dan lingkungan yang baik

Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 15675:2009.

Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 15675:2016 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,60 (Dalam peninjauan).

Badan ISO juga menerbitkan perubahan atau corrigenda dari standar ini, yakni ISO 15675:2016/Amd 1:2020.

Isi Standar ISO 15675:2016

Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 15675:2016 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.

Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.

Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.

Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.

Daftar Isi Standar ISO 15675:2016

• Foreword
• 1 Scope
• 2 Normative references
• 3 Terms and definitions
• 4 Requirements
• 4.1 Biological characteristics
• 4.2 Physical characteristics
• 4.3 Performance characteristics
• 5 Tests and measurements to determine compliance with this document
• 5.1 General
• 5.2 Biological characteristics
• 5.3 Physical characteristics
• 5.4 Performance characteristics
• 6 Information supplied by the manufacturer
• 6.1 Information on the arterial blood line filter
• 6.2 Information on the packaging
• 6.3 Information in the accompanying documents
• 6.4 Information in the accompanying documents in a prominent form
• 7 Packaging
• Bibliography

Foreword : Kata pengantar

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.

Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.

Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.

Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.

ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.

Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.

Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).

Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.

ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.

Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima (lihat www.iso.org/patents).

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.

Tersedia pula halaman www.iso.org/iso/foreword.html untuk :

• penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
• informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).

Komite yang bertanggung jawab untuk dokumen ini adalah :

• ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
• atau : ISO/TC 150, Implan untuk pembedahan, Subkomite SC 2, Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal.

Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO 15675:2009), yang telah direvisi secara teknis.

Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement

ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,

Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.

Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.

Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).

TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).

WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.

Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

• Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
• Standar IEC
• TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
• Standar World Trade Organization

ISO 15675:2016 Klausa 1-3

1 Scope : Lingkup

Dokumen ini menetapkan persyaratan untuk steril, sekali pakai, filter saluran darah arteri yang dimaksudkan untuk menyaring dan menghilangkan emboli, puing-puing, bekuan darah dan bahan padat dan gas yang berpotensi berbahaya lainnya dari darah manusia selama operasi bypass cardiopulmonary.

2 Normative references : Referensi normatif

Dokumen-dokumen berikut dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga sebagian atau seluruh isinya merupakan persyaratan dokumen ini.

Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.

Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).

• ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings
• ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
• ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interaction with blood
• ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
• ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
• ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
• ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
• ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

3 Terms and definitions : Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku.

ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:

• — Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di http://www.iso.org/obp
• — IEC Electropedia: tersedia di http://www.electropedia.org/

Klausa 3.1 – 3.10

3.1 arterial blood line filter : filter jalur darah arteri

perangkat aksesori yang digunakan sebagai bagian dari sistem bypass kardiopulmoner di jalur pengembalian darah arteri untuk menyaring partikel seperti gumpalan darah, puing-puing, dan emboli gas dari darah

3.2 blood pathway : jalur darah

jalur filter garis darah arteri (3.1) yang mengandung darah selama penggunaan klinis yang dimaksudkan

3.3 blood cell damage : kerusakan sel darah

kehilangan atau penghancuran komponen seluler komponen darah

3.4 platelet reduction : pengurangan trombosit

persentase pengurangan trombosit yang terkandung dalam sirkuit, sebagai fungsi waktu

3.5 plasma-free haemoglobin level : kadar hemoglobin bebas plasma

perbedaan antara konsentrasi hemoglobin bebas plasma dalam suatu sirkuit, sebagai fungsi waktu

3.5.1 normalized index of hemolysis (NIH) : indeks hemolisis yang dinormalisasi

gram hemoglobin bebas plasma yang dilepaskan setelah memompa 100 l darah

di mana :

ΔfHb	adalah peningkatan konsentrasi hemoglobin bebas plasma atau plasma free hemoglobin concentration (g/L) selama interval waktu pengambilan sampel;
V	adalah volume sirkuit atau circuit volume (L);
Q	adalah laju aliran atau flow rate (L/min);
Hct	adalah hematokrit atau hematocrit (%);
T	adalah interval waktu pengambilan sampel atau sampling time interval (min)

3.6 white blood cell reduction : pengurangan sel darah putih

persentase pengurangan sel darah putih yang terkandung dalam sirkuit, sebagai fungsi waktu

3.7 filtration efficiency : efisiensi filtrasi

kemampuan filter untuk menghilangkan partikel dari cairan uji suspensi darah yang disimulasikan, dinyatakan sebagai persentase

3.8 blood analogue : analog darah

larutan uji yang mensimulasikan viskositas darah antara 2,0 × 10−3 Pa•s (2,0 cP), hingga 3,5 × 10−3 Pa•s (3,5 cP)

3.9 bubble eliminator : penghilang gelembung

perangkat yang dapat menghilangkan gelembung

3.10 predicate arterial filter : filter arteri predikat

filter arteri serupa dengan filter arteri uji yang sebelumnya telah disetujui dan digunakan untuk tujuan klinis yang sama

Daftar Pustaka atau Bibliography

• [1] ISO 7199, Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
• [2] ISO 8637:2010, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
• [3] ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
• [4] ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
• [5] ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
• [6] ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
• [7] ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
• [8] ISO/TS 23810, Cardiovascular implants and artificial organs — Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup
• [9] ANSI/AAMI AT6, Autologous transfusion devices

Penutup

Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 15675:2016.

Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.

Baca artikel lain :

• International Organization for Standardization
• Standar IEC
• TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
• Standar World Trade Organization

Sumber referensi :

• https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:15675:ed-3:v1:en
• https://www.iso.org/standard/67609.html