ISO 14644-7 adalah Standar Internasional mengenai ruang bersih dan lingkungan terkontrol, khususnya tentang perangkat pemisah (penutup udara bersih, kotak sarung tangan, isolator, dan lingkungan mini).
Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun … dengan judul berikut :
- ISO 14644-7:2004 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
Standar ISO 14644-7:2004
Sebagaimana tercantum dalam Klausa “1 Scope : Lingkup”, bahwa :
ISO 14644-7:2004 menetapkan persyaratan minimum untuk desain, konstruksi, pemasangan, pengujian, dan persetujuan perangkat pemisah, dalam hal di mana mereka berbeda dari ruang bersih seperti yang dijelaskan dalam ISO 14644-4 dan 14644-5.
Penerapan ISO 14644-7:2004 mempertimbangkan batasan-batasan berikut ini:
- persyaratan pengguna disetujui oleh pelanggan dan pemasok;
- persyaratan khusus aplikasi tidak ditangani;
- proses khusus yang akan diakomodasi dalam instalasi perangkat pemisah tidak ditentukan;
- kebakaran, keselamatan dan masalah peraturan lainnya tidak dipertimbangkan secara khusus;
- jika perlu, peraturan nasional dan lokal berlaku.
ISO 14644-7:2004 tidak berlaku untuk seperangkat lengkap (full-suits).
Penerbitan Standar ISO 14644-7:2004
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Oktober 2004, berupa dokumen edisi 1 dengan jumlah halaman sebanyak 52 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : Komite Teknis ISO/TC 209 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait.
ICS :
- 13.040.35 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : 13.040,35 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait
Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:
- Kesehatan dan lingkungan yang baik
- Industri, inovasi dan infrastruktur
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 14644-7:2004 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,92 (untuk direvisi).
Isi Standar ISO 14644-7:2004
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 14644-7:2004 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 14644-7:2004
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 Requirements
- 5 Design and construction
- 6 Access devices
- 6.1 Use
- 6.2 Manual operation
- 6.3 Robotic handling
- 7 Transfer devices
- 7.1 Use
- 7.2 Selection
- 7.3 Fail-safe design
- 8 Siting and installing
- 9 Testing and approval
- 9.1 General
- 9.2 Glove breach test
- 9.3 Operating differential pressure
- 9.4 Leak testing
- 9.5 Periodic testing
- Annex A Separation continuum concept
- Annex B Air-handling systems and gas systems
- B.1 General
- B.2 Air-handling systems
- B.3 Gas systems
- Annex C Access devices
- C.1 Scope
- C.2 Glove materials
- C.3 Sandwich or multi-layer gloves
- C.4 Glove size
- C.5 Available thickness
- C.6 Glove ports
- C.7 Sleeves and gloves
- C.8 Half-suits
- Annex D Examples of transfer devices
- D.1 Introduction
- D.2 A1 transfer device
- D.3 A2 transfer device
- D.4 B1 transfer device
- D.5 B2 transfer device
- D.6 C1 transfer device
- D.7 C2 transfer device
- D.8 D1 transfer device
- D.9 D2 transfer device
- D.10 E transfer device
- D.11 F transfer device
- Annex E Leak testing
- E.1 Induction leak testing
- E.2 Pressure leak detection
- E.3 Quantitative leak testing
- E.4 Quantitative leak testing of flexible-film separative devices
- E.5 Examples of glove leak tests
- E.6 Example of leak tests for half-suits
- Annex F Parjo leak test method
- F.1 Background
- F.2 Test for major leaks
- F.3 Equipment
- F.4 Procedure
- F.5 Calculation of results
- Bibliography
Foreword : Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Standar Internasional disusun sesuai dengan aturan yang diberikan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 2.
Tugas utama panitia teknis adalah menyiapkan Standar Internasional.
Rancangan Standar Internasional yang diadopsi oleh komite teknis diedarkan ke badan-badan anggota untuk pemungutan suara.
Publikasi sebagai Standar Internasional memerlukan persetujuan setidaknya 75% dari badan anggota yang memberikan suara.
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
Badan ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
Penyusunan Standar
Standar ISO 14644-7 ini disiapkan oleh :
- Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.
- atau : Komite Teknis ISO/TC 209, Cleanrooms dan lingkungan terkontrol terkait.
ISO 14644 terdiri dari bagian-bagian berikut, dengan judul umum “Cleanrooms and associated controlled environments (ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait)” :
- — Part 1: Classification of air cleanliness
- — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
- — Part 4: Design, construction and start-up
- — Part 5: Operations
- — Part 6: Vocabulary
- — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
Bagian-bagian berikut sedang dalam persiapan:
- — Part 3: Test methods
- — Part 8: Classification of airborne molecular contamination
Mengenal ISO dan IEC
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional.
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana dengan ISO, IEC juga merupakan organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
Lebih jelas mengenai ISO dan IEC dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Introduction : Pengenalan Standar
Dalam semangat dari persyaratan umum dari Standar Internasional, istilah ” separative devices (perangkat pemisah)” dikembangkan oleh Komite Teknis ISO/TC 209 untuk mencakup rangkaian konfigurasi yang luas dari tumpahan udara tak terbatas terbuka hingga sistem yang terisi penuh.
Istilah perdagangan umum, seperti “clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments (tudung udara bersih, kotak sarung tangan, penyekat, dan lingkungan kecil)”, memiliki arti yang berbeda tergantung pada industri tertentu.
Kesulitan yang dialami dalam pembuatan dan penanganan produk atau bahan tertentu telah mendorong pengembangan perangkat pemisah.
Kesulitan-kesulitan ini termasuk kepekaan produk terhadap partikel, bahan kimia, gas atau mikroorganisme; sensitivitas operator terhadap bahan proses atau produk sampingan; dan sensitivitas produk dan operator.
Perangkat pemisah memberikan perlindungan yang terjamin di berbagai tingkat dengan memanfaatkan penghalang fisik atau dinamis, atau keduanya, untuk menciptakan pemisahan antara operasi dan operator.
Proses tertentu mungkin memerlukan atmosfer khusus untuk mencegah degradasi atau ledakan.
Beberapa sistem mungkin mampu menyediakan 100% resirkulasi atmosfer yang terkandung untuk memungkinkan operasi gas inert atau biodekontaminasi dengan gas reaktif.
Biasanya orang tidak bekerja secara langsung di dalam lingkungan perangkat pemisah selama produksi. Perangkat pemisah ini dapat bergerak atau tetap, dan digunakan untuk transportasi, transfer, dan proses.
Produk atau proses, atau keduanya, dimanipulasi dari jarak jauh dengan perangkat akses baik secara manual, dengan perlindungan oleh teknologi penghalang seperti sistem antarmuka pribadi yang terintegrasi dengan dinding (misalnya sarung tangan, sarung tangan, setengah setelan), atau secara mekanis dengan sistem penanganan robot.
Standar terkait
Definisi kebersihan udara dan metode pengujian yang tercakup dalam ISO 14644-1, 14644-2, dan 14644-3 umumnya berlaku dalam perangkat pemisah.
Dalam aplikasi dengan persyaratan kontaminasi biologis, ISO 14698-1 dan 14698-2 akan berlaku.
Namun, beberapa aplikasi dapat memiliki persyaratan khusus untuk pemantauan karena kondisi ekstrem yang mungkin dihadapi. Kondisi unik ini tercakup dalam bagian ISO 14644 ini.
Perangkat transfer untuk memindahkan material masuk dan keluar dari perangkat pemisah merupakan bagian penting dari bagian ISO 14644 ini.
Selain itu, material dapat dipindahkan dari satu perangkat pemisah tetap ke perangkat lain dalam wadah pengangkut.
Desain dan konstruksi ruang bersih, termasuk aspek umum zona bersih, tercakup dalam ISO 14644-4.
ISO 14644-4:2001, Gambar A.4, menggambarkan tindakan aerodinamis atau tumpahan udara yang sering digunakan dalam perangkat pemisah khusus industri yang disebut tudung udara bersih dan lingkungan mini.
Lingkungan mini sering digunakan dalam industri elektronik dengan wadah pengangkut, yang disebut kotak atau pod, untuk menyediakan kondisi proses yang sangat bersih.
Penerapan teknologi penghalang yang digunakan dalam perangkat pemisah khusus industri yang disebut isolator ditunjukkan pada ISO 14644-4:2001, Gambar A.5.
Perangkat pemisah, sering disebut glovebox, selungkup penahanan atau isolator, digunakan dalam produk medis dan industri nuklir untuk memberikan perlindungan kepada operator serta prosesnya.
Isolator mungkin berdinding kaku atau lunak tergantung pada aplikasinya.
Daftar Pustaka berisi referensi khusus industri.
Namun, dari sudut pandang konseptual pemersatu, ada kontinum pemisahan antara operasi dan operator, mulai dari sistem yang benar-benar terbuka hingga tertutup sepenuhnya tergantung pada aplikasinya.
Demikian pula, sebuah continuum (kontinum) ada untuk containment (penahanan).
Konsep perangkat pemisah tidak terbatas pada satu industri tertentu, karena banyak industri menggunakan teknologi ini untuk kebutuhan yang berbeda.
Dalam hal itu, bagian ISO 14644 ini memberikan gambaran umum tentang persyaratan yang terlibat.
ISO 14644-7:2004 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Klausa ini sudah tercantum di bagian awal artikel ini, pada paragraf berjudul “Standar ISO ”.
2 Referensi normatif
Dokumen referensi berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).
- ISO 10648-2:1994, Containment enclosures — Part 2: Classification according to leak tightness and associated checking methods
- ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness
- ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
- ISO 14644-3:— 1) , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
- ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
- ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Biocontamination control — General principles and methods
- ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Biocontamination control — Evaluation and interpretation of biocontamination data
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 14644-1, 14644-2, 14644-4 dan berikut ini berlaku.
Klausa 3.1 – 3.17
3.1 access device : mengakses perangkat
perangkat untuk manipulasi proses, alat atau produk dalam perangkat pemisah
3.2 action level : tingkat tindakan
tingkat yang ditetapkan oleh pengguna dalam konteks lingkungan yang terkendali, yang, bila terlampaui, memerlukan intervensi segera, termasuk penyelidikan penyebab, dan tindakan korektif
3.3 alert level : tingkat waspada
tingkat yang ditetapkan oleh pengguna dalam konteks lingkungan yang terkendali, memberikan peringatan dini penyimpangan dari kondisi normal, yang bila terlampaui, akan menghasilkan peningkatan perhatian pada proses
3.4 barrier : penghalang
berarti digunakan untuk memberikan pemisahan
3.5 breach velocity : melanggar kecepatan
kecepatan melalui celah yang cukup untuk mencegah pergerakan materi ke arah yang berlawanan dengan aliran
3.6 containment : penahanan
keadaan yang dicapai oleh perangkat pemisah dengan tingkat pemisahan yang tinggi antara operator dan operasi
3.7 decontamination : dekontaminasi
pengurangan materi yang tidak diinginkan ke tingkat yang ditentukan
3.8 gauntlet : sarung tangan
sarung tangan one-piece yang menutupi seluruh lengan
3.9 glove : sarung tangan
komponen perangkat akses yang mempertahankan penghalang efektif sambil memungkinkan tangan operator memasuki volume tertutup perangkat pemisah
3.10 glove port : tempat sarung tangan
situs lampiran untuk sarung tangan, lengan dan sarung tangan
Klausa 3.11 – 3.18
3.11 glove sleeve system : sistem lengan sarung tangan
perangkat akses multi-komponen yang mempertahankan penghalang efektif sekaligus memungkinkan penggantian bagian lengan, sambungan manset dan sarung tangan
3.12 half-suit : setengah setelan
perangkat akses yang mempertahankan penghalang efektif sambil memungkinkan kepala, badan, dan lengan operator memasuki ruang kerja perangkat pemisah
3.13 hourly leak rate (R h) : tingkat kebocoran per jam
rasio kebocoran per jam q selungkup pengungkung pada kondisi kerja normal (tekanan dan suhu) dengan volume V selungkup bendungan tersebut
- Catatan 1 : Dinyatakan dalam jam timbal balik (h-1).
[SUMBER: ISO 10648-2: 1994]
3.14 leak : bocor
cacat terungkap dengan pengujian di bawah perbedaan tekanan setelah koreksi untuk kondisi atmosfer
3.15 pressure integrity : integritas tekanan
kemampuan untuk memberikan tingkat kebocoran tekanan terukur yang dapat diulang dalam kondisi pengujian
3.16 separation descriptor [Aa:Bb] : deskriptor pemisahan
singkatan numerik yang merangkum perbedaan dalam klasifikasi kebersihan antara dua area yang dipastikan oleh perangkat pemisah di bawah kondisi pengujian yang ditentukan, di mana
- A adalah kelas ISO di dalam perangkat;
- a adalah ukuran partikel di mana A diukur;
- B adalah kelas ISO di luar perangkat;
- b adalah ukuran partikel di mana B diukur
3.17 separative device : perangkat pemisah
peralatan yang menggunakan sarana konstruksi dan dinamis untuk menciptakan tingkat pemisahan yang pasti antara bagian dalam dan luar dari volume yang ditentukan
- Catatan 1 : Beberapa contoh khusus industri dari perangkat pemisah adalah tudung udara bersih, selungkup penahanan, kotak sarung tangan, isolator, dan lingkungan mini.
3.18 transfer device : perangkat transfer
mekanisme untuk mempengaruhi pergerakan material masuk atau keluar dari perangkat pemisah sambil meminimalkan masuk atau keluarnya materi yang tidak diinginkan
Daftar Pustaka atau Bibliography
1 – 15
- [1] ISO 10648-1, Containment enclosures — Part 1: Design principles
- [2] ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
- [3] ISO 13408-5, Aseptic processing of health care products — Part 5: Aseptic processing of solid medical devices
- [4] ISO 13408-6, Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator/barrier technologies
- [5] ISO 14644-5, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations 2)
- [6] EN 12296, Biotechnology — Equipment — Guidance on testing procedures for cleanability
- [7] EN 12298, Biotechnology — Equipment — Guidance on testing procedures for leaktightness
- [8] EN 12307, Biotechnology — Large-scale process and production — Guidance for good practice, procedures, training and control for personnel
- [9] EN 12469, Biotechnology — Performance criteria for microbiological safety cabinets
- [10] ENV 1631, Cleanroom technology — Design, construction and operation of cleanrooms and clean air devices
- [11] AECP 59, Shielded and unshielded glove boxes for “hands on” operation. United Kingdom Atomic Energy Authority (UKAEA) Harwell Laboratory, Oxfordshire, UK
- [12] AECP 1062, The Parjo method of leak rate testing low pressure containers. United Kingdom Atomic Energy Authority (UKAEA) Harwell Laboratory, Oxfordshire, UK
- [13] BS 3636, Methods for proving the gas tightness of vacuum for pressurized plants
- [14] IEST-RP-CC0028:2002, Minienvironments. Institute of Environmental Sciences and Technology, Rolling Meadows, Illinois, USA
- [15] NF 0137/1, Leak testing, Code of practice for test requirements for low working pressure containers. British Nuclear Fuels, plc, Technical Standards Group, Risley, UK
16 – 25
- [16] SEMI E19-0697:1997, Standard mechanical interface (SMIF). SEMI, San Jose, California, USA
- [17] SEMI E47.1-0303:2001, Provisional mechanical standard for boxes and pods used to transport and store 300-mm wafers. SEMI, San Jose, California, USA
- [18] SEMI E45-1101:2001, Test method for the determination of inorganic contamination from mini-environments using vapor phase decomposition/total reflection X-ray fluorescence spectroscopy (VPD-TXRF), VPD/inductively coupled plasma-mass spectrometry (VPD/ICP-MS). SEMI, San Jose, California, USA
- [19] SEMI E46-95:1995, Specification for the determination of organic contamination from mini-environments. SEMI, San Jose, California, USA
- [20] SEMI E62-0701:2001, Provisional specification for 300-mm front-opening interface mechanical standard (FIMS). SEMI, San Jose, California, USA
- [21] SEMI S11-1296:1996, Environmental, safety and health guidelines for semiconductor manufacturing equipment minienvironments. SEMI, San Jose, California, USA
- [22] TC 233/N229 DS:1995, Safe biotechnology — Performance criteria for safety cabinets. CEN, Brussels, Belgium
- [23] A guide to hazard and operability studies. Chemical Industry and Health Council of the Chemical Industry Association, Publications Department,1977, London, UK
- [24] COLES, T. Isolation technology: A practical guide. Interpharm Press, 1998, Buffalo Grove, Illinois, USA
- [25] FULTON, S., BASS, E. and CHRISTAL, L. I300I Factory Guideline Compliance: Factory Integration Maturity Assessment for 300 mm Production Equipment: Version 4.0. International Sematech Technology Transfer # 98023468B-TR, March 31, 1999, Appendix G, Minienvironment Parametric Test Methods. International Sematech, 1999, Austin, Texas, USA
26 – 31
- [26] Isolators for pharmaceutical applications, ISBN 0 11 701829 5. HMSO, 1994, London, UK
- [27] SHERWOOD, E., HOPE, D., WHITMORE, J., OTTESEN, C. and DAVIS, C. Integrated Minienvironment Design Best Practices. International Sematech Technology Transfer # 99033693A, March 31, 1999, International Sematech, 1999, Austin, Texas, USA
- [28] SIRCH, E.C. Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie, in: Reinraumtechnik, Gail, L. and Hortag, H.P. (eds.), pp. 168-211, Springer Verlag, 2001, Berlin-Heidelberg-New York
- [29] SIRCH, E.C. User requirements and design specifications of isolator containment for pharmaceutical production, in: 1998 Proceedings of the 44th Annual Technical Meeting of the IEST concurrent with the ICCCS 14th International Symposium on Contamination Control, p. 343, Institute of Environmental Sciences and Technology, Phoenix, Arizona, USA
- [30] TOLLIVER, D.L. (ed.). Handbook of contamination control in microelectronics: principles, applications and technology. Noyes Publications, 1988, Park Ridge, New Jersey, USA
- [31] WAGNER, C.M. and AKERS, J.E. (eds.). Isolator technology: applications in the pharmaceutical and biotechnology industries. Interpharm Press, 1995, Buffalo Grove, Illinois, USA
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 14644-7:2004.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- ISO 14644-1 klasifikasi kebersihan udara
- ISO 14644-2 pemantauan kebersihan udara
- International Organization for Standardization
- Memahami apa itu Standar ISO
- Standar IKECA untuk pembersihan Kitchen Exhaust
- Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001
- Pengertian 5S atau 5R
- Standar GMP Good Manufacturing Practices
- Memahami Standar Keamanan Pangan HACCP
Sumber referensi :