ISO 14644-2 adalah Standar Internasional mengenai ruang bersih dan lingkungan yang terkendali, khususnya tentang pemantauan bukti kinerja ruang bersih terkait kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel.
Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun … dengan judul berikut :
- ISO 14644-2:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
Standar ini terakhir ditinjau dan dikonfirmasi pada tahun 2021, oleh karena itu versi ini masih dinyatakan tetap berlaku hingga saat ini.
Standar ISO 14644-2:2015
ISO 14644-2:2015 menetapkan persyaratan minimum untuk rencana pemantauan untuk kinerja ruang bersih atau zona bersih yang terkait dengan kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel, berdasarkan parameter yang mengukur atau memengaruhi konsentrasi partikel di udara.
ISO 14644-2:2015 tidak membahas pemantauan kondisi dari aspek-aspek seperti getaran atau pemeliharaan umum dari sistem rekayasa atau engineering systems.
Ini tidak menyediakan pemantauan populasi partikel yang berada di luar kisaran ukuran partikel ambang batas bawah yang ditentukan, 0,1 m hingga 5 m.
Konsentrasi partikel ultrafine (partikel yang lebih kecil dari 0,1µm) akan dibahas dalam standar terpisah.
Penerbitan Standar ISO 14644-2:2015
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Desember 2015, berupa dokumen edisi 2 dengan jumlah halaman sebanyak 14 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : Komite Teknis ISO/TC 209 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait.
ICS :
- 13.040.35 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : 13.040,35 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait
Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:
- Kesehatan dan lingkungan yang baik
- Industri, inovasi dan infrastruktur
Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 14644-2:2000 .
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 14644-2:2015 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,93 (dikonfirmasi).
Isi Standar ISO 14644-2:2015
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 14644-2:2015 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 14644-2:2015
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 Creating, implementing and maintaining a monitoring plan
- 4.1 Principle
- 4.2 Risk assessment
- 4.3 Monitoring plan
- 4.4 Calibration
- 4.5 Review and approval
- 4.6 Response to a deviation during monitoring
- 5 Periodic classification of air cleanliness by particle concentration
- Annex A Matters to consider when developing a monitoring plan
- A.1 Risk assessment considerations
- A.2 General considerations
- A.3 Pressure differential monitoring
- A.4 Airborne particle monitoring system
- A.5 Airflow velocity and volume monitoring
- Annex B Considerations for setting alert and action levels
- B.1 General basis for setting alert and action levels
- B.2 Setting alert and action levels for pressure differential monitoring
- B.3 Setting alert and action levels for airborne particle counts
- Bibliography
Foreword : Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.
Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.
Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima (lihat www.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Tersedia pula halaman Foreword – Supplementary information untuk :
- penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
- informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).
Komite yang bertanggung jawab untuk dokumen ini adalah :
- ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.
- atau : ISO/TC 209, Cleanrooms dan lingkungan terkontrol terkait.
Edisi kedua ini membatalkan dan menggantikan edisi pertama (ISO 14644-2:2000), yang secara teknis telah direvisi seluruhnya.
Struktur Standar
ISO 14644 terdiri dari bagian-bagian berikut, di bawah judul umum “Cleanrooms and associated controlled environments (ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait)” :
- — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
- — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
- — Part 3: Test methods
- — Part 4: Design, construction and start-up
- — Part 5: Operations
- — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
- — Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
- — Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
- — Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration
Perhatian juga tertuju pada “ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments — Bio-contamination control (ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait — Kontrol kontaminasi biologis)” :
- — Part 1: General principles and methods
- — Part 2: Evaluation and interpretation of bio-contamination data
Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).
WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.
Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Standar IEC
- TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
- Standar World Trade Organization
Introduction : Pengenalan Standar
Revisi ISO 14644-2 ini menekankan perlunya mempertimbangkan strategi pemantauan selain pelaksanaan awal atau berkala klasifikasi ruang bersih atau zona bersih sesuai dengan ISO 14644-1:2015, 5.1.
Aktivitas pemantauan memberikan aliran data yang berkelanjutan dari waktu ke waktu, sehingga memberikan tampilan yang lebih rinci tentang kinerja instalasi.
Potensi manfaat yang diperoleh dari pemantauan adalah
- — respons yang lebih cepat terhadap kejadian dan kondisi yang merugikan,
- — kemampuan untuk mengembangkan tren dari data dari waktu ke waktu,
- — integrasi data dari beberapa instrumen,
- — peningkatan pengetahuan tentang instalasi dan proses, yang memungkinkan penilaian risiko yang lebih efektif, dan
- — peningkatan pengendalian biaya operasional dan kerugian produk.
ISO 14644-2 menetapkan persyaratan rencana pemantauan, berdasarkan penilaian risiko penggunaan yang dimaksudkan.
Data yang diperoleh memberikan bukti kinerja ruang bersih atau zona bersih terkait dengan kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel.
Dalam beberapa keadaan, badan pengatur terkait dapat memberlakukan kebijakan, persyaratan, atau pembatasan tambahan.
Dalam situasi seperti itu, adaptasi yang tepat dari prosedur pemantauan mungkin diperlukan.
Setelah rencana pemantauan awalnya dibuat dan diimplementasikan, mungkin perlu untuk merevisi rencana ketika perubahan signifikan dibuat pada persyaratan instalasi atau proses.
Juga bijaksana untuk melakukan tinjauan berkala terhadap rencana pemantauan berdasarkan data yang diperoleh dan pengalaman yang digunakan.
ISO 14644-2:2015 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Bagian ISO 14644 ini menetapkan persyaratan minimum untuk rencana pemantauan untuk kinerja ruang bersih atau zona bersih yang terkait dengan kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel, berdasarkan parameter yang mengukur atau memengaruhi konsentrasi partikel di udara.
Bagian ISO 14644 ini tidak membahas pemantauan kondisi dari aspek-aspek seperti getaran atau pemeliharaan umum sistem rekayasa.
Ini tidak menyediakan pemantauan populasi partikel yang berada di luar kisaran ukuran partikel ambang batas bawah yang ditentukan, 0,1 m hingga 5 m.
Konsentrasi partikel ultrafine (partikel yang lebih kecil dari 0,1µm) akan dibahas dalam standar terpisah.
2 Normative references : Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut, seluruhnya atau sebagian, secara normatif dirujuk dalam dokumen ini dan sangat diperlukan untuk penerapannya.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).
- ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 14644-1 dan berikut ini berlaku:
3.1 test : uji
prosedur yang dilakukan sesuai dengan metode yang ditetapkan untuk menentukan kinerja instalasi atau elemennya
3.2 monitoring : pemantauan
pengamatan yang dilakukan dengan pengukuran sesuai dengan metode dan rencana yang ditetapkan untuk memberikan bukti kinerja instalasi
Catatan :
- Pemantauan dapat terus menerus, berurutan atau berkala; dan jika periodik, frekuensi harus ditentukan.
- Informasi ini dapat digunakan untuk mendeteksi tren dalam keadaan operasional dan untuk memberikan dukungan proses.
3.3 action level : tingkat tindakan
tingkat parameter yang ditetapkan oleh pengguna yang, bila terlampaui, memerlukan intervensi segera, termasuk penyelidikan penyebab, dan tindakan korektif
3.4 alert level : tingkat waspada
tingkat parameter yang ditetapkan oleh pengguna yang memberikan peringatan dini penyimpangan dari kondisi normal, yang bila terlampaui, akan menghasilkan peningkatan perhatian atau tindakan korektif
Daftar Pustaka atau Bibliography
- [1] ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
- [2] ISO 14644-12:—, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 12: Specification for monitoring of air cleanliness by nanoscale particle concentration
- [3] ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
- [4] ISO 21501-4:2007, Determination of particle size distribution — Single particle light interaction methods — Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean spaces
- [5] ISO 31000:2009, Risk management — Principles and guidelines
- [6] Baseline Guide ISPE, Sterile Manufacturing Facilities: 2011
- [7] ISPE, Best Practices in Total Particulate Monitoring in Cleanrooms. RABS, and Isolators, 2013
- [8] PHSS Technical Monograph No.16: 2008, Best Practice for Particle Monitoring in Pharmaceutical Facilities
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 14644-2:2015.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- International Organization for Standardization
- Memahami apa itu Standar ISO
- Standar IKECA untuk pembersihan Kitchen Exhaust
- Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001
- Pengertian 5S atau 5R
- Standar GMP Good Manufacturing Practices
- Memahami Standar Keamanan Pangan HACCP
Sumber referensi :