ISO 15798 Ophthalmic viscosurgical devices

ISO 15798 adalah Standar Internasional mengenai Ophthalmic implants atau Implan mata, khususnya tentang ophthalmic viscosurgical devices atau perangkat bedah visco mata.

Standar versi terbaru yang masih berlaku adalah terbitan tahun 2022 dengan judul berikut :

• ISO 15798:2022 Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices

Standar ISO 15798:2022

Sebagaimana tercantum dalam “Klausa Scope : Lingkup”, bahwa :

Dokumen ini berlaku untuk perangkat bedah viskosoftalmik atau ophthalmic viscosurgical devices (OVD), kelas perangkat medis invasif bedah dengan sifat kental dan/atau viskoelastik, yang dimaksudkan untuk digunakan selama operasi di segmen anterior mata manusia.

OVD dirancang untuk menciptakan dan mempertahankan ruang, untuk melindungi jaringan intraokular dan untuk memanipulasi jaringan selama operasi.

Dokumen ini menetapkan persyaratan yang berkaitan dengan keselamatan untuk kinerja yang diinginkan, atribut desain, evaluasi praklinis dan klinis, sterilisasi, pengemasan produk, pelabelan produk, dan informasi yang diberikan oleh pabrikan perangkat ini.

Penerbitan Standar ISO 15798:2022

Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Januari 2022, berupa dokumen edisi 4 dengan jumlah halaman sebanyak 19 lembar.

Disusun oleh :

• Technical Committee ISO/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments, atau : Komite Teknis ISO/TC 172/SC 7 Optik dan instrumen mata.

ICS :

• 11.040.70 Ophthalmic equipment, atau : 11.040.70 Peralatan mata

Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni :

• ISO 15798:2013
• ISO 15798:2013/Amd 1:2017

Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 15798:2022 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 60,60.

Isi Standar ISO 15798:2022

Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 15798:2022 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.

Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.

Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.

Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.

Daftar Isi Standar ISO 15798:2022

• Foreword
• 1 Scope
• 2 Normative references
• 3 Terms and definitions
• 4 Intended performance
• 5 Design attributes
• 5.1 General
• 5.2 Characterization of the components
• 5.3 Characterization of the finished product
• 5.4 Usability
• 6 Design evaluation
• 6.1 General
• 6.2 Evaluation of biological safety
• 6.3 Clinical evaluation
• 7 Sterilization
• 8 Product stability
• 9 Integrity and performance of the delivery system
• 10 Packaging
• 10.1 Protection from damage during storage and transport
• 10.2 Maintenance of sterility in transit
• 11 Information to be supplied by the manufacturer
• Annex A Intraocular implantation test
• A.1 General
• A.2 Test material
• A.3 Control material
• A.4 Test procedure
• A.5 Test evaluation
• A.6 Test report
• Annex B Patient numbers for clinical investigation of intraocular pressure
• Annex C Analyses of OVD clinical data
• C.1 General
• C.2 Corneal endothelial cell density
• C.3 Postoperative intraocular inflammation
• C.4 Intraocular pressure (IOP)
• Bibliography

Kata pengantar

Sebagaimana tercantum dalam “Klausa 0 Foreword”, bahwa :

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.

Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.

Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.

Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.

ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.

Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.

Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).

Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.

 ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.

Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima (lihat www.iso.org/patents).

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.

Tersedia pula halaman www.iso.org/iso/foreword.html untuk :

• penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
• informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).

Penyusunan Standar

Dokumen ini disiapkan oleh :

• Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments,
• atau : Komite Teknis ISO/TC 172, Optik dan Fotonik, Subkomite SC 7, Optik dan instrumen mata,

Yang bekerja sama dengan :

• European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics,
• atau : Komite Teknis Komite Eropa untuk Standardisasi (CEN) CEN/TC 170, Optik mata,

Sesuai dengan Perjanjian kerjasama teknis antara ISO dan CEN (Perjanjian Wina).

Edisi keempat ini membatalkan dan menggantikan edisi ketiga (ISO 15798:2013 dan Amandemennya, ISO 15798:2013/Amd.1:2017), yang telah direvisi secara teknis.

Perubahan Standar

Perubahan utama dibandingkan dengan edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:

a-g

• a) Pencantuman bagian yang berlaku dari ISO 14630 di seluruh dokumen, tetapi penghapusan referensi apa pun ke standar itu. Lebih lanjut diklarifikasi bahwa perangkat viskosurgis oftalmik (OVD) bukanlah implan berdasarkan tujuan penggunaannya tetapi cenderung berbagi beberapa risiko yang terkait dengan implan non-aktif. Oleh karena itu, klausa dan subklausul berikut telah direvisi: Klausul 4 dan 5, 6.1, 6.2.1, Klausul 7. Subklausul 5.4 baru telah ditambahkan.
• b) klarifikasi kecil dalam Klausul 3 (3.3, 3.4) dan penambahan istilah alat medis invasif bedah;
• c) klarifikasi dalam Klausul 4 bahwa prosedur pelepasan yang direkomendasikan harus memungkinkan pelepasan OVD selengkap mungkin;
• d) kata-kata yang direvisi dalam 5.2 untuk menyelaraskan dengan terminologi yang didefinisikan dari Klausul 3;
• e) catatan revisi pada 5.3.2: mempersempit rentang pengukuran yang direkomendasikan;
• f) revisi catatan pada 5.3.8: deskripsi risiko yang lebih akurat;
• g) klarifikasi bahwa kontrol OVD untuk uji implantasi intraokular dan pemeriksaan klinis harus sama pada kedua penelitian; oleh karena itu, subklausul berikut telah direvisi: 6.1, 6.2.5, 6.3.2, dan Lampiran A;

h-p

• h) kata-kata yang direvisi dalam 6.2.2 dokumen ini untuk memasukkan ISO 15798:2013/Amd.1:2017 dan panduan uji LAL standar;
• i) kata-kata yang direvisi pada 6.2.3 untuk mengatasi potensi risiko interaksi OVD dengan pelabelan fluoresensi atau radioisotop;
• j) revisi 6.3 untuk memperjelas persyaratan evaluasi klinis, klarifikasi protokol investigasi klinis, revisi desain investigasi klinis, dan standarisasi tambahan untuk evaluasi dan pelaporan hasil dari investigasi klinis;
• k) penyertaan referensi ke ISO 10993-7 untuk tingkat etilen oksida dan etilen klorohidrin yang dapat diterima dalam Klausul 7;
• l) integritas kemasan secara khusus dimasukkan ke dalam ruang lingkup stabilitas produk Klausul 8; selain itu, referensi ke ISO 14971 telah dimasukkan ke dalam klausul ini;
• m) “Jangan gunakan jika penghalang steril dilanggar” telah selaras dengan kata-kata yang direkomendasikan dari ISO 15223-1 “Jangan gunakan jika paket rusak”; selain itu, distribusi massa molekul telah dihapus dari daftar informasi yang akan diberikan oleh pabrikan pada Tabel 1;
• n) revisi besar dari Lampiran A;
• o) koreksi kesalahan ketik dalam rumus untuk menghitung jumlah minimum pasien yang dapat dievaluasi per kelompok perlakuan pada Lampiran B.
• p) Penambahan Lampiran C baru yang informatif tentang analisis data klinis OVD.

Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement

ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,

Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.

Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.

Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).

TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).

WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.

Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

• Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
• Standar IEC
• TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
• Standar World Trade Organization

ISO 15798:2022 Klausa 1-3

1 Scope : Lingkup

Bagian ini sudah tercantum di bagian awal artikel ini, pada paragraf “Standar ISO 15798:2022”.

2 Normative references  : Referensi normatif

Dokumen-dokumen berikut dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga sebagian atau seluruh isinya merupakan persyaratan dokumen ini.

Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.

Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).

1-10

1. ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
2. ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
3. ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
4. ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
5. ISO 10993-16, Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
6. ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
7. ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
8. ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
9. ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
10. ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

11-18

1. ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
2. ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
3. ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
4. ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
5. ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
6. ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
7. ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
8. EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices

3 Terms and definitions : Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku.

ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:

• — Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di https://www.iso.org/obp
• — IEC Electropedia: tersedia di http://www.electropedia.org/

Klausa 3.1 – 3.8

3.1 absolute complex viscosity : viskositas kompleks absolut

nilai absolut viskositas kompleks (3,2)

• Catatan 1 : Viskositas kompleks absolut dinyatakan dalam detik pascal (Pa•s).

3.2 complex viscosity (η* = η′− i • η′′)  : viskositas kompleks

* = i •

viskositas yang terdiri dari komponen kental dan komponen elastis di mana i adalah bilangan imajiner yang didefinisikan oleh i = (−1)0,5

3.3 delivery system : sistem pengantaran

wadah utama tempat produk dipasok dan komponen tambahan apa pun yang disediakan untuk memperkenalkan produk ke mata

3.4 elasticity (G ’= σ0/ε0•cosδ) :elastisitas

G ’= 0/ε0•cosδ

kecenderungan benda untuk kembali ke bentuk semula setelah mengalami deformasi

• Catatan 1 : Elastisitas secara kuantitatif didefinisikan sebagai tegangan (gaya yang dihasilkan di dalam benda) dibagi dengan regangan (perubahan dimensi benda) dikalikan dengan cosinus dari jeda fase antara tegangan dan regangan.
• Catatan 2 : Elastisitas dinyatakan dalam pascal (Pa).

3.5 lost to follow-up subject : mangkir dari subjek tindak lanjut

subjek yang formulir laporan kasus pasca operasinya terlambat dan yang tidak dapat dihubungi meskipun telah dilakukan tindak lanjut tertulis dan telepon yang ekstensif untuk menentukan hasil klinis akhir

• Catatan 1 : Kategori ini tidak termasuk subjek yang telah meninggal.

3.6 ophthalmic viscosurgical device (OVD) : perangkat viscosurgical mata

istilah umum yang mencakup berbagai bahan dengan sifat viskos dan/atau viskoelastik, yang dirancang untuk menciptakan dan mempertahankan ruang, untuk melindungi jaringan intraokular dan untuk memanipulasi jaringan selama pembedahan di segmen anterior mata manusia

3.7 primary container : wadah utama

botol atau jarum suntik yang berisi OVD

• Catatan 1 untuk masuk: Wadah ini merupakan bagian dari sistem pengiriman.

3.8 rheologically active component : komponen aktif secara reologi

senyawa atau campuran senyawa dalam OVD jadi yang memberikan produk sifat viskos dan/atau viskoelastik

Klausa 3.9 – 3.14

3.9 shear viscosity : viskositas geser

kecenderungan cairan untuk menahan aliran ketika mengalami stres

• Catatan 1 : Secara kuantitatif, viskositas geser adalah hasil bagi tegangan geser dibagi dengan laju geser dalam aliran geser tunak.
• Catatan 2 : Viskositas geser dinyatakan dalam detik pascal (Pa•s), biasanya dalam detik milipascal (mPa•s).
• Catatan 3 : Laju geser adalah gradien kecepatan dalam fluida yang mengalir, dinyatakan dalam s−1 (per detik).
• Catatan 4 : Viskositas geser dibagi dengan densitas larutan memberikan viskositas kinematik, yang merupakan ukuran viskositas fluida yang dipengaruhi oleh inersia (misalnya gravitasi).

3.10 sterile barrier : penghalang steril

kemasan tertutup, berisi produk dan sistem pengiriman (3.3), yang menjaga sterilitas selama pengangkutan dan penyimpanan

3.11 storage container : wadah penyimpanan

bagian dari kemasan yang dimaksudkan untuk melindungi perangkat selama pengangkutan dan penyimpanan, yang mengandung penghalang steril

3.12 surgical invasive medical device : perangkat medis invasif bedah

perangkat invasif yang menembus ke dalam tubuh melalui permukaan tubuh dengan bantuan atau dalam konteks operasi bedah

3.13 viscoelasticity : viskoelastisitas

karakteristik fluida yang memiliki sifat viskos dan elastis

• Catatan 1 : Modulus viskos, G′′, sering disebut modulus rugi dan modulus elastisitas, G′, sering disebut modulus penyimpanan, keduanya dinyatakan dalam Pascal (Pa). Modulus dapat digabungkan untuk menunjukkan elastisitas OVD (lihat 5.3.5).

3.14 zero shear viscosity : viskositas geser nol

viskositas dataran tinggi pada laju geser yang hilang dalam plot log-log viskositas versus laju geser

• Catatan 1 : Viskositas geser nol dinyatakan dalam detik pascal (Pa•s), biasanya dalam detik milipaskal (mPa•s), atau sebagai logaritma dari viskositas geser nol.

Daftar Pustaka atau Bibliography :

• [1] ISO 8601, Data elements and interchange formats – Information interchange – Representation of dates and times
• [2] ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
• [3] ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
• [4] ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
• [5] EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
• [6] AUFFARTH G.U., HOLZER M.P., VISSESOOK N., APPLE D.J., VOLCKER H.E. Removal times and techniques of a viscoadaptive ophthalmic viscosurgical device. J Cataract Refract Surg 2004 April; 30: pp. 879 – 883.
• [7] ARSHINOFF S.A., WONG E. Understanding, retaining, and removing dispersive and pseudodispersive ophthalmic viscosurgical devices. J Cataract Refract Surg 2003 December; 29: pp. 2318 – 2323.
• [8] European Pharmacopoeia, Appendix XIV C. Test for Bacterial Endotoxins
• [9] Japanese Pharmacopoeia, XIV 6. Bacterial Endotoxins Test
• [10] Unites States Pharmacopoeia, 85> Bacterial Endotoxins Test
• [11] ENDOTOXIN TESTING RECOMMENDATIONS FOR SINGLE-USE INTRAOCULAR OPHTHALMIC DEVICES https://www.fda.gov/media/88615/download
• [12] Jabs D.A., Nussenblatt R.B., Rosenbaum J.T., Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group, Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am. J. Ophthalmol. 2005 Sep, 140 (3) pp. 509–516
• [13] HERRINGTON R.J., BALL S.F., UPDEGRAFF S.A. Delayed sustained increase in intraocular pressure secondary to the use of polyacrylamide gel (Orcolon) in the anterior chamber. Ophthalmic Surg. 1993 Oct; 24(10) pp. 658-662.
• [14] McDonald T.O., Shadduck J.A., Eye irritation. In: Marzulli F.N., Maibach H.I., eds. Advances in Modern Toxicology, Volume IV: Dermatotoxicology and Pharmacology. Washington, D.C.: Hemisphere Publishing Corp; 1977; p. 139–191.

Penutup

Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 15798:2022.

Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.

Baca artikel lain :

• International Organization for Standardization
• Memahami apa itu Standar ISO
• Memahami Standard atau Standar

Sumber referensi :

• https://www.iso.org/standard/79687.html