ISO 16054 adalah Standar Internasional mengenai Implants for surgery (Implan untuk operasi bedah) khususnya tentang Minimum data sets for surgical implants (kumpulan data minimum untuk implan operasi bedah).
Standar versi terbaru yang masih berlaku adalah terbitan tahun 2019 dengan judul berikut :
- ISO 16054:2019 Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
Standar ISO 16054:2019
Sebagaimana tercantum dalam “Klausa Scope : Lingkup”, bahwa :
Dokumen ini menetapkan set data minimum untuk implan untuk memfasilitasi pencatatan dan pertukaran data internasional untuk tujuan sistem pelacakan implan.
Data ini juga dapat digunakan untuk mendukung analisis pengambilan dan pendaftaran implan.
Dokumen ini berlaku untuk produsen dan distributor alat kesehatan yang dimaksudkan untuk implan melalui prosedur pembedahan dan untuk rumah sakit dan fasilitas medis lainnya yang melakukan prosedur implan atau eksplan.
Ini menentukan persyaratan untuk item data yang akan direkam oleh produsen dan distributor implan dan oleh rumah sakit dan fasilitas medis lainnya pada saat pemasangan implan dan saat pemasangan eksplan berikutnya.
Dokumen ini :
- dimaksudkan untuk menentukan set data minimum yang akan direkam untuk semua kejadian implan dan eksplan, serta menyediakan pengambilan data implan minimum secara tepat waktu terkait dengan subset pasien tertentu yang telah menerima perangkat atau perangkat teridentifikasi khusus dalam rentang tertentu kode lot, batch atau serial, untuk tujuan tindak lanjut pasien.
- tidak dimaksudkan untuk menyediakan sarana pemulihan data yang terkait dengan praktisi medis tertentu, fasilitas medis, atau produsen untuk tujuan selain dari tindak lanjut pasien atau penarikan kembali produk jika terjadi kerusakan perangkat yang tidak terduga.
Penerbitan Standar ISO 16054:2019
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Juli 2019, berupa dokumen edisi 2 dengan jumlah halaman sebanyak 6 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 150 Implants for surgery, atau : Komite Teknis ISO/TC 150 Implan untuk pembedahan.
ICS :
- 11.040.40 Implants for surgery, prosthetics and orthotics, atau : 11.040.40 Implan untuk bedah, prostetik dan ortotik
Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:
- Kesehatan dan lingkungan yang baik
Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 16054:2000.
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 16054:2019 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 60.60.
Isi Standar ISO 16054:2019
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 16054:2019 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 16054:2019
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 Data sets
- 4.1 General
- 4.2 Supplier data
- 4.3 Medical facility data
- Annex A Automated device labelling and data capture
- Bibliography
Kata pengantar
Sebagaimana tercantum dalam “Klausa 0 Foreword”, bahwa :
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi dunia dari badan standar nasional (badan anggota ISO).
Pekerjaan menyiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada subjek yang komite teknisnya telah dibentuk memiliki hak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, yang berhubungan dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua hal standardisasi elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.
Khususnya kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk jenis dokumen ISO yang berbeda harus diperhatikan.
Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).
Perhatian tertuju pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subjek dari hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
Rincian hak paten yang teridentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau di daftar ISO dari deklarasi paten yang diterima (lihat www.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Tersedia pula halaman www.iso.org/iso/foreword.html untuk :
- penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
- informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).
Dokumen ini disiapkan oleh Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
Revisi
Edisi kedua ini membatalkan dan menggantikan edisi pertama (ISO 16054:2000) yang telah direvisi secara teknis. Perubahan utama dibandingkan dengan edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:
- klarifikasi definisi dengan penyediaan contoh spesifik dari istilah yang didefinisikan;
- memperbaharui persyaratan umum untuk kumpulan data dengan arahan tentang apa yang dimaksud dengan implan individu;
- pencantuman GTIN dan UDI sebagai opsi untuk identifikasi implan dalam daftar item data;
- pencantuman tanggal kedaluwarsa dan tanggal perolehan dalam daftar item data pemasok;
- persyaratan yang ditetapkan untuk pemeliharaan data untuk fasilitas medis;
- daftar item data yang terpisah untuk fasilitas medis mengenai kejadian implan dan eksplan dan item yang teridentifikasi khusus untuk setiap jenis kejadian;
- memasukkan penyebab dan situasi dalam daftar item data dari peristiwa eksplan;
- daftar referensi yang diperbarui dalam Lampiran A.
Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).
WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.
Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Standar IEC
- TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
- Standar World Trade Organization
Pengantar Standar
Sebagaimana tercantum dalam “Klausa 0 Introduction”, bahwa :
Pentingnya dan kegunaan sistem pencatatan, pelacakan, dan analisis pengambilan dalam memahami kinerja klinis implan jangka panjang dan dalam tindak lanjut pasien jika terjadi kerusakan implan yang tidak terduga dipahami.
Dokumen ini menetapkan persyaratan pengumpulan data minimum untuk tujuan pelacakan implan guna memungkinkan penarikan kembali untuk koreksi produk atau tindak lanjut pasien jika terjadi kerusakan perangkat yang tidak terduga.
Kumpulan data minimum juga memenuhi persyaratan data inti untuk memungkinkan referensi silang antara kumpulan data yang diperluas untuk keperluan analisis pengambilan dan penelitian.
Dimungkinkan untuk mengumpulkan semua item data yang ditentukan dalam dokumen ini dan, jika diinginkan, mentransfernya ke register pihak ketiga menggunakan metode otomatis.
Lampiran A dan Daftar Pustaka menyediakan referensi untuk standar teknis yang menentukan mekanisme otomatisasi pengumpulan dan pengiriman data. Lampiran A hanya untuk informasi.
ISO 16054:2019 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Klausa ini sudah tercantum di bagian awal artikel ini, pada paragraf berjudul “Standar ISO 16054:2019”.
2 Normative references : Referensi normatif
Tidak ada referensi normatif dalam dokumen ini.
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologis untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:
- Platform penelusuran online ISO: tersedia di https://www.iso.org/obp
- IEC Electropedia: tersedia di http://www.electropedia.org/
Klausa 3.1 – 3.4
3.1 implant : mencangkok
perangkat yang dimaksudkan untuk dimasukkan secara total ke dalam tubuh manusia, atau untuk menggantikan permukaan epitel atau permukaan mata, melalui intervensi bedah dan yang dimaksudkan untuk tetap berada di tempatnya setelah prosedur, atau perangkat medis apa pun yang dimaksudkan untuk dimasukkan sebagian ke dalam tubuh manusia melalui intervensi bedah dan dimaksudkan untuk tetap berada di tempatnya setelah prosedur setidaknya selama 30 hari
Catatan 1 :
- Catatan : Dalam dokumen ini, istilah “implan” mengacu pada setiap komponen individu dari suatu sistem atau implan modular, yang disediakan secara terpisah atau sebagai kit, serta semua implan tambahan atau implan terkait yang diperlukan untuk acara implan.
[SUMBER: ISO 14630:2012, 3.8, dimodifikasi — Kata “implan bedah” telah diubah menjadi “implan”. Catatan untuk entri ditambahkan.]
3.2 kit
kumpulan komponen yang disediakan bersama dan dirancang untuk ditanamkan sebagai suatu sistem
Contoh:
- Generator denyut dan kabel alat pacu jantung atau defibrillator jantung yang dapat ditanam.
3.3 modular implant : implan modular
implan yang disediakan sebagai sejumlah komponen dan dimaksudkan untuk dirakit oleh pengguna
Contoh:
- Batang femoralis, kepala femoralis modular, cangkir dan liner acetabular masing-masing merupakan komponen modular terpisah dari prostesis pinggul modular.
3.4 ancillary implant : implan tambahan
perangkat implan, tidak termasuk sebagai komponen sistem implan, tetapi tanpanya sistem tidak dapat dimasukkan melalui pembedahan
Contoh:
- Semen untuk batang pengganti sendi pinggul yang disemen, atau sekrup untuk pelat ortopedi.
Klausa 3.5 – 3.9
3.5 associated implant : implan terkait
perangkat implan, termasuk sebagai komponen dari implan modular atau disediakan secara terpisah, yang dimasukkan melalui pembedahan untuk kondisi klinis tertentu guna memfasilitasi penggunaan implan utama
Contoh:
- Alat augmentasi yang digunakan untuk menstabilkan baki tibialis dari penggantian sendi lutut atau cawan acetabular dari penggantian sendi panggul; selongsong yang dipasang pada batang prostesis sendi pinggul atau lutut untuk mengisi cacat kanal dan mencegah rotasi; pembatas semen yang digunakan dalam penggantian sendi pinggul untuk menutup kanal intramedullary.
3.6 implant event : acara implan
tindakan intervensi bedah dimana implan adalah
- benar-benar dimasukkan ke dalam tubuh manusia;
- digunakan untuk mengganti permukaan epitel atau permukaan mata; atau
- sebagian dimasukkan ke dalam tubuh manusia
3.7 explant event : peristiwa eksplan
tindakan intervensi bedah dimana implan dikeluarkan dari pasien
3.8 medical facility : fasilitas kesehatan
orang atau organisasi yang bertanggung jawab untuk menjaga catatan pasien
Catatan :
- 1: Fasilitas medis biasanya merupakan pelanggan akhir dalam rantai distribusi.
- 2: Dalam beberapa kasus, fasilitas medis dapat dianggap pemasok, misalnya catatan pasien adalah tanggung jawab individu ahli bedah yang berpraktik di dalam fasilitas medis.
- 3: Fasilitas medis dapat, misalnya merujuk ke rumah sakit dan klinik.
3.9 expiry date : tanggal kadaluarsa
tanggal pada kemasan implan yang menentukan kemungkinan tanggal terakhir perangkat dapat ditanamkan
- Contoh: Umur simpan.
Daftar Pustaka atau Bibliography
- [1] ISO/HL7 10781, Health Informatics — HL7 Electronic Health Records-System Functional Model, Release 2 (EHR FM)
- [2] ISO/IEC 15417, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Code 128 bar code symbology specification
- [3] ISO/IEC 15418, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — GS1 Application Identifiers and ASC MH10 Data Identifiers and maintenance
- [4] ISO/IEC 15420, Information technology – Automatic identification and data capture techniques — EAN/UPC bar code symbology specification
- [5] ISO/IEC 15459-1, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique identification — Part 1: Individual transport units
- [6] ISO/IEC 15459-2, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique identification — Part 2: Registration procedures
- [7] ISO/IEC 15459-3, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique identification — Part 3: Common rules
- [8] ISO/IEC 15459-4, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique identification — Part 4: Individual products and product packages
- [9] ISO/IEC 15459-5, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique identification — Part 5: Individual returnable transport items (RTIs)
- [10] ISO/IEC 15459-6, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique identification — Part 6: Groupings
- [11] ISO/IEC 16388, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Code 39 bar code symbology specification
- [12] ISO/HL7 27931, Data Exchange Standards — Health Level Seven Version 2.5 — An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments
- [13] ANSI/HIBC 2.5:2015, The Health Industry Supplier Labelling Standard: For Patient Safety & Unique Device Identification (HIBC/SLS/UDI)
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 16054:2019.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- International Organization for Standardization
- Memahami apa itu Standar ISO
- Memahami Standard atau Standar
Sumber referensi :
- https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:16054:ed-2:v1:en
- https://www.iso.org/standard/69882.html