ISO IEC 17065 adalah standar dari ISO dan IEC mengenai penilaian kesesuaian, khususnya persyaratan untuk badan yang mensertifikasi produk, proses, dan layanan.
Penerbitan ISO/IEC 17065:2012
Revisi terakhir dari dokumen standar ini telah dipublikasikan pada September 2012, sedangkan versi yang dikoreksi (fr) pada Juni 2014.
Dokumen ini diterbitkan dengan judul “ISO/IEC 17065:2012 Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and services”.
Standar ini terakhir ditinjau dan dikonfirmasi pada tahun 2018, dan dinyatakan sebagai revisi terbaru hingga saat ini.
Disusun oleh Panitia Teknis ISO/CASCO Komite penilaian kesesuaian, dokumen ini diterbitkan sebagai Edisi 1 dalam format 27 halaman dokumen.
Dengan terbitnya ISO/IEC 17065:2012, maka dokumen sebelumnya yakni ISO/IEC GUIDE 65:1996 dinyatakan tidak berlaku.
Sebagaimana dokumen standar lain yang diterbitkan oleh ISO atau IEC, standar ini ditinjau setiap 5 tahun.
Penyusunan ISO/IEC 17065:2012
ISO (International Organization for Standardization) dan IEC (International Electrotechnical Commission) membentuk sistem khusus untuk standardisasi di seluruh dunia.
Badan-badan nasional yang menjadi anggota ISO atau IEC berpartisipasi dalam pengembangan Standar Internasional.
Partisipasi ini dilakukan melalui komite teknis yang dibentuk oleh organisasi masing-masing untuk menangani bidang kegiatan teknis tertentu.
Komite teknis ISO dan IEC berkolaborasi dalam bidang yang menjadi kepentingan bersama.
Organisasi internasional lainnya, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO dan IEC, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
Di bidang penilaian kesesuaian, Komite ISO untuk penilaian kesesuaian (CASCO) bertanggung jawab atas pengembangan Standar dan Panduan Internasional.
Standar Internasional disusun sesuai dengan aturan yang diberikan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 2 atau ISO/IEC Directives, Part 2.
Rancangan Standar Internasional diedarkan ke badan-badan nasional untuk dilakukan voting atau pemungutan suara.
Publikasi sebagai Standar Internasional memerlukan persetujuan setidaknya 75% dari badan-badan nasional yang memberikan suara.
ISO/IEC 17065 disiapkan oleh Komite ISO untuk penilaian kesesuaian (CASCO).
Rancangan standar itu diedarkan untuk pemungutan suara ke badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh kedua organisasi.
Edisi pertama ISO/IEC 17065 ini membatalkan dan menggantikan Panduan ISO/IEC 65:1996, yang telah direvisi secara teknis.
Perbandingan ISO/IEC 17065:2012 dengan revisi lama
Berikut adalah perubahan major pada standar terbaru ini yang dibandingkan dengan Panduan ISO/IEC 65:1996:
- — restrukturisasi Standar Internasional ini berdasarkan struktur umum yang diadopsi oleh ISO/CASCO;
- — modifikasi berdasarkan ISO/PAS 17001, ISO/PAS 17002, ISO/PAS 17003, ISO/PAS 17004 dan ISO/PAS 17005;
- — pengenalan pendekatan fungsional ISO/IEC 17000 dalam persyaratan proses Klausul 7;
- — informasi tentang penerapan Standar Internasional ini untuk proses dan layanan dalam Lampiran B;
- — revisi istilah dan definisi dalam Klausul 3;
- — peningkatan persyaratan ketidakberpihakan (mekanisme);
- — konsolidasi persyaratan sistem manajemen dalam Klausul 8;
- — pencantuman prinsip-prinsip lembaga sertifikasi produk dan kegiatannya dalam Lampiran A;
- — peningkatan dengan mempertimbangkan IAF GD 5;
- — penyertaan referensi skema sertifikasi, yang informasi lebih lanjut disediakan dalam ISO/IEC 17067.
Mengenal ISO dan IEC
ISO(International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional, yang bertujuan untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
IEC adalah organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
Lebih jelas mengenai ISO dan IEC dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Tujuan ISO/IEC 17065:2012
Tujuan keseluruhan dari sertifikasi produk, proses atau layanan adalah untuk :
- memberikan kepercayaan kepada semua pihak yang berkepentingan bahwa produk, proses atau layanan memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Pentingnya sertifikasi adalah :
- adanya tingkat kepercayaan dan rasa percaya diri yang terbentuk dari terwujudnya kompetensi dan ketidakberpihakan dari pemenuhan persyaratan dari pihak ketiga.
Pihak-pihak yang berkepentingan dengan sertifikasi antara lain, namun tidak terbatas pada :
- a) klien dari lembaga sertifikasi;
- b) pelanggan organisasi yang produk, proses, atau layanannya disertifikasi;
- c) otoritas pemerintah;
- d) organisasi non-pemerintah; dan
- e) konsumen dan anggota masyarakat lainnya.
Pihak yang berkepentingan dapat mengharapkan atau meminta lembaga sertifikasi untuk memenuhi semua persyaratan Standar Internasional ini serta jika relevan, persyaratan skema sertifikasi.
Sertifikasi produk, proses atau jasa adalah sarana untuk memberikan jaminan bahwa mereka memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam standar dan dokumen normatif lainnya.
Beberapa skema sertifikasi produk, proses atau layanan dapat mencakup pengujian atau inspeksi awal dan penilaian sistem manajemen mutu pemasoknya.
Diikuti dengan pengawasan yang mempertimbangkan sistem manajemen mutu dan pengujian atau inspeksi sampel dari produksi dan pasar terbuka.
Skema lain mengandalkan pengujian awal dan pengujian pengawasan, sementara yang lain hanya terdiri dari pengujian tipe.
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan, kepatuhan yang dimaksudkan untuk memastikan bahwa lembaga sertifikasi mengoperasikan skema sertifikasi dengan cara yang :
- kompeten, konsisten dan tidak memihak.
Sehingga memfasilitasi pengakuan badan tersebut dan penerimaan produk, proses dan layanan bersertifikat di tingkat nasional dan internasional.
Dan dengan demikian akan memajukan perdagangan internasional.
Standar Internasional ini dapat digunakan sebagai dokumen kriteria untuk akreditasi atau penilaian peer atau penunjukan oleh otoritas pemerintah, pemilik skema dan lain-lain.
Persyaratan yang terkandung dalam Standar Internasional ini ditulis, untuk dipertimbangkan sebagai :
- kriteria umum bagi lembaga sertifikasi yang mengoperasikan skema sertifikasi produk, proses atau jasa.
Namun, mungkin harus diperkuat ketika industri tertentu atau sektor lain memanfaatkannya, atau ketika persyaratan tertentu seperti kesehatan dan keselamatan harus diperhitungkan.
Lampiran A berisi prinsip-prinsip yang berkaitan dengan lembaga sertifikasi dan kegiatan sertifikasi yang mereka berikan.
Batasan Standar
Standar Internasional ini tidak mengatur persyaratan untuk skema dan bagaimana skema tersebut dikembangkan.
Dan tidak dimaksudkan untuk membatasi peran atau pilihan pemilik skema.
Namun persyaratan skema tidak boleh bertentangan atau mengecualikan persyaratan Standar Internasional ini.
Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang berlaku atau dokumen normatif lainnya dapat berupa sertifikat dan/atau tanda kesesuaian.
Skema untuk mensertifikasi produk atau kelompok produk tertentu, proses dan layanan dengan standar tertentu atau dokumen normatif lainnya, dalam banyak kasus, memerlukan dokumentasi penjelasannya sendiri.
Meskipun Standar Internasional ini berkaitan dengan pihak ketiga yang menyediakan sertifikasi produk, proses, atau layanan, banyak dari ketentuannya mungkin juga berguna dalam prosedur penilaian kesesuaian produk pihak pertama dan kedua.
Dalam Standar Internasional ini, bentuk verbal berikut digunakan:
- — ” shall ” menunjukkan persyaratan;
- — “should” menunjukkan rekomendasi;
- — “may” menunjukkan izin;
- — “can” menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Rincian lebih lanjut dapat ditemukan di Arahan ISO/IEC, Bagian 2 atau ISO/IEC Directives, Part 2.
Isi Standar ISO/IEC 17065:2012
Beberapa isi dokumen standar yang ditampilkan berikut dikutip dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, sebagaimana dilansir dari OBP mereka hanya menampilkan hingga klausa 3.
Oleh karena itu untuk melihat konten lengkap, maka pembaca harus membeli standar dari ISO /IEC ini secara resmi.
Daftar isi Standar ISO/IEC 17065:2012
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 General requirements
- 4.1 Legal and contractual matters
- 4.2 Management of impartiality
- 4.3 Liability and financing
- 4.4 Non-discriminatory conditions
- 4.5 Confidentiality
- 4.6 Publicly available information
- 5 Structural requirements
- 5.1 Organizational structure and top management
- 5.2 Mechanism for safeguarding impartiality
- 6 Resource requirements
- 6.1 Certification body personnel
- 6.2 Resources for evaluation
- 7 Process requirements
- 7.1 General
- 7.2 Application
- 7.3 Application review
- 7.4 Evaluation
- 7.5 Review
- 7.6 Certification decision
- 7.7 Certification documentation
- 7.8 Directory of certified products
- 7.9 Surveillance
- 7.10 Changes affecting certification
- 7.11 Termination, reduction, suspension or withdrawal of certification
- 7.12 Records
- 7.13 Complaints and appeals
- 8 Management system requirements
- 8.1 Options
- 8.2 General management system documentation (Option A)
- 8.3 Control of documents (Option A)
- 8.4 Control of records (Option A)
- 8.5 Management review (Option A)
- 8.6 Internal audits (Option A)
- 8.7 Corrective actions (Option A)
- 8.8 Preventive actions (Option A)
- Annex A Principles for product certification bodies and their certification activities
- A.1 General
- A.2 Impartiality
- A.3 Competence
- A.4 Confidentiality and openness
- A.5 Responsiveness to complaints and appeals
- A.6 Responsibility
- Annex B Application of this International Standard for processes and services
- B.1 Explanations of how to apply this International Standard to the certification of processes
- B.2 Explanations of how to apply this International Standard to the certification of services
- Bibliography
Klausa 1-3 standar ISO/IEC 17065:2012
Berikut adalah cuplikan isi dari klausa 1 sampai 3 yang tersedia di situs iso.org.
1 Scope : Lingkup
Standar Internasional ini memuat persyaratan kompetensi, operasi yang konsisten dan ketidakberpihakan dari badan sertifikasi produk, proses dan jasa.
Lembaga sertifikasi yang beroperasi dengan Standar Internasional ini tidak perlu menawarkan semua jenis produk, proses dan sertifikasi layanan.
Sertifikasi produk, proses, dan layanan adalah aktivitas penilaian kesesuaian pihak ketiga (lihat ISO/IEC 17000:2004, definisi 5.5).
Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” dapat dibaca sebagai “proses” atau “layanan”, kecuali dalam hal di mana ketentuan terpisah dinyatakan untuk “proses” atau “layanan” (lihat Lampiran B).
2 Normative references : Referensi normatif
Dokumen referensi berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk acuan yang tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir dari dokumen acuan (termasuk setiap amandemennya).
- ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
- ISO/IEC 17020, Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection
- ISO/IEC 17021, Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certification of management systems
- ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO/IEC 17000 dan berikut ini berlaku.
3.1 client : klien
organisasi atau orang yang bertanggung jawab kepada lembaga sertifikasi untuk memastikan bahwa persyaratan sertifikasi (3.7), termasuk persyaratan produk (3.8), terpenuhi
3.2 consultancy : konsultasi
ikut serta dalam :
- a) perancangan, pembuatan, pemasangan, pemeliharaan atau pendistribusian produk bersertifikat atau produk yang akan disertifikasi, atau
- b) perancangan, penerapan, pengoperasian atau pemeliharaan proses bersertifikat atau proses yang akan disertifikasi, atau
- c) perancangan, penerapan, penyediaan atau pemeliharaan layanan bersertifikat atau layanan yang akan disertifikasi
3.3 evaluation : evaluasi
kombinasi fungsi seleksi dan penentuan kegiatan penilaian kesesuaian
3.4 product : produk
hasil dari sebuah proses
Catatan 1 untuk entri: Empat kategori produk generik dicatat dalam ISO 9000:2005 :
- — jasa (misalnya transportasi) (lihat definisi di 3.6);
- — perangkat lunak (misalnya program komputer, kamus);
- — perangkat keras (misalnya mesin, bagian mekanis);
- — bahan olahan (misalnya pelumas).
3.5 process : proses
serangkaian kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang mengubah input menjadi output
contoh:
- Proses rekayasa pengelasan;
- proses perlakuan panas;
- proses manufaktur yang memerlukan konfirmasi kemampuan proses (misalnya mengoperasikan atau memproduksi produk dalam toleransi yang ditentukan);
- proses produksi pangan;
- proses pertumbuhan tanaman.
3.6 service : layanan
hasil dari setidaknya satu aktivitas yang harus dilakukan pada antarmuka antara pemasok dan pelanggan, yang umumnya tidak berwujud
Catatan 1 untuk entri: Penyediaan layanan dapat melibatkan, misalnya, hal berikut:
- — aktivitas yang dilakukan pada produk berwujud yang dipasok pelanggan (misalnya mobil yang akan diperbaiki);
- — aktivitas yang dilakukan pada produk tidak berwujud yang dipasok pelanggan (misalnya laporan laba rugi yang diperlukan untuk menyiapkan pengembalian pajak);
- — penyampaian produk tidak berwujud (misalnya penyampaian informasi dalam konteks transmisi pengetahuan);
- — penciptaan suasana untuk pelanggan (misalnya di hotel dan restoran).
3.7 certification requirement : persyaratan sertifikasi
persyaratan yang ditentukan, termasuk persyaratan produk (3.8), yang dipenuhi oleh klien (3.1) sebagai syarat untuk menetapkan atau mempertahankan sertifikasi
Catatan 1 untuk entri: Persyaratan sertifikasi mencakup persyaratan yang dikenakan pada klien oleh lembaga sertifikasi [biasanya melalui perjanjian sertifikasi (lihat 4.1.2)] untuk memenuhi Standar Internasional ini, dan juga dapat mencakup persyaratan yang dikenakan pada klien oleh skema sertifikasi. “Persyaratan sertifikasi”, seperti yang digunakan dalam Standar Internasional ini, tidak termasuk persyaratan yang dikenakan pada lembaga sertifikasi oleh skema sertifikasi.
Contoh: Berikut ini adalah persyaratan sertifikasi yang bukan persyaratan produk:
- — menyelesaikan perjanjian sertifikasi;
- — membayar biaya;
- — memberikan informasi tentang perubahan pada produk bersertifikat;
- — menyediakan akses ke produk bersertifikat untuk kegiatan pengawasan.
3.8 product requirement : persyaratan produk
persyaratan yang berhubungan langsung dengan suatu produk, ditentukan dalam standar atau dokumen normatif lainnya yang diidentifikasi oleh skema sertifikasi
3.9 certification scheme : skema sertifikasi
sistem sertifikasi yang terkait dengan produk tertentu, yang menerapkan persyaratan, aturan, dan prosedur khusus yang sama
3.10 scope of certification : lingkup sertifikasi
identifikasi dari :
- — produk, proses, atau layanan yang diberikan sertifikasi,
- — skema sertifikasi yang berlaku, dan
- — standar dan dokumen normatif lainnya, termasuk tanggal publikasinya, yang dinilai sesuai dengan produk, proses, atau layanan
3.11 scheme owner : pemilik skema
orang atau organisasi yang bertanggung jawab untuk mengembangkan dan memelihara skema sertifikasi tertentu (3.9)
Catatan 1 untuk entri: Pemilik skema dapat berupa lembaga sertifikasi itu sendiri, otoritas pemerintah, asosiasi perdagangan, kelompok lembaga sertifikasi, atau lainnya.
3.12 certification body : badan sertifikasi
skema sertifikasi operasi badan penilaian kesesuaian pihak ketiga
- Catatan 1 untuk entri: Lembaga sertifikasi dapat berupa non-pemerintah atau pemerintah (dengan atau tanpa otoritas pengatur).
3.13 impartiality : ketidakberpihakan
adanya objektivitas
- Catatan 1 untuk entri: Objektivitas dipahami berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan agar tidak mempengaruhi aktivitas badan secara merugikan.
- Catatan 2 untuk masukan: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan adalah independensi, bebas dari konflik kepentingan, bebas dari bias, bebas dari prasangka, netralitas, keadilan, keterbukaan pikiran, tidak memihak, dan keseimbangan.
Demikian artikel dari standarku.com mengenai standar ISO IEC 17065.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Standar IEC
- ISO IEC 17000, Standar Penilaian kesesuaian
- Memahami apa itu Standar ISO
Sumber referensi :
- https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-iec:17065:ed-1:v1:en
- https://www.iso.org/standard/46568.html