Standar Manajemen Mutu ISO 9001 adalah standar internasional di bidang sistem manajemen mutu yang dikelola oleh ISO (International Organization for Standardization).
ISO adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional, yang bertujuan untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Lebih jelas mengenai ISO dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Keluarga Standar Sistem Manajemen Mutu
Keluarga Standar Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9000 adalah seperangkat standar yang membantu organisasi memastikan mereka :
- memenuhi kebutuhan pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya dalam persyaratan undang-undang, dan peraturan yang terkait dengan produk atau layanan.
ISO 9000 berkaitan dengan dasar-dasar SMM, termasuk 7 prinsip manajemen mutu yang mendasari keluarga standar.
ISO 9001 berkaitan dengan persyaratan yang harus dipenuhi oleh organisasi yang ingin memenuhi standar.
Badan sertifikasi pihak ketiga memberikan konfirmasi independen bahwa organisasi memenuhi persyaratan ISO 9001.
Lebih dari satu juta organisasi di seluruh dunia disertifikasi secara independen, menjadikan ISO 9001 salah satu alat manajemen yang paling banyak digunakan di dunia saat ini.
Standar Sistem Manajemen Mutu
Istilah serupa dari Sistem manajemen mutu (SMM) adalah QMS atau Quality Management System.
SMM adalah kumpulan proses bisnis yang berfokus pada pemenuhan kebutuhan pelanggan secara konsisten dan meningkatkan kepuasan mereka.
Hal ini selaras dengan tujuan dan arah strategis dari organisasi (ISO 9001:2015).
Hal ini dinyatakan sebagai tujuan dan aspirasi organisasi, kebijakan, proses, informasi terdokumentasi dan sumber daya yang diperlukan untuk menerapkan dan memeliharanya.
Sistem manajemen mutu awal menekankan hasil yang dapat diprediksi dari lini produksi produk industri, menggunakan statistik sederhana dan pengambilan sampel acak.
Pada abad ke-20, input tenaga kerja biasanya merupakan input yang paling mahal di sebagian besar masyarakat industri.
Jadi fokus bergeser ke kerjasama tim dan dinamika, terutama sinyal awal masalah melalui siklus perbaikan berkelanjutan.
Pada abad ke-21, SMM cenderung menyatu dengan inisiatif keberlanjutan dan transparansi.
Karena kepuasan investor dan pelanggan serta kualitas yang dirasakan semakin terkait dengan faktor-faktor ini.
Dari dunia SMM, rangkaian standar ISO 9000 kemungkinan adalah yang paling banyak diterapkan di seluruh dunia.
Istilah ” Quality Management System” dan inisialisasi ” QMS ” ditemukan pada tahun 1991 oleh Ken Croucher.
Dia adalah seorang konsultan manajemen Inggris yang merancang dan melakukan implementasi model umum atau generic model SMM dalam industri TI.
Lebih jelas mengenai SMM dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Sejarah Standar Manajemen Mutu
Konsep mutu atau kualitas seperti yang kita ketahui sekarang, pertama kali muncul dari Revolusi Industri.
Sebelumnya barang telah dibuat dari awal hingga akhir oleh orang atau tim yang sama, dengan kerajinan tangan dan penyesuaian produk untuk memenuhi ‘kriteria kualitas’.
Produksi massal membawa tim besar yang terdiri dari orang-orang untuk bekerja pada tahap produksi tertentu di mana satu orang belum tentu menyelesaikan produk dari awal hingga akhir.
Pada akhir abad ke-19, Frederick Winslow Taylor dan Henry Ford menyadari keterbatasan metode yang digunakan dalam produksi massal pada saat itu dan kualitas output yang bervariasi.
Birland membentuk Departemen Kualitas untuk mengawasi kualitas produksi dan memperbaiki kesalahan.
Dan Ford menekankan standarisasi desain dan standar komponen untuk memastikan produk standar diproduksi.
Manajemen kualitas adalah tanggung jawab departemen Kualitas dan dilaksanakan oleh Inspeksi keluaran produk untuk ‘menangkap’ cacat.
Penerapan kontrol statistik muncul kemudian sebagai hasil dari metode produksi Perang Dunia.
Yang dikembangkan dari pekerjaan yang dilakukan oleh W. Edwards Deming, seorang ahli statistik.
Lebih jelas mengenai Edwards Deming dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Sedangkan Joseph M. Juran lebih fokus pada pengelolaan kualitas.
Edisi pertama Buku Pegangan Kontrol Kualitas Juran diterbitkan pada tahun 1951.
Dia juga mengembangkan “trilogi Juran”, sebuah pendekatan manajemen lintas fungsi yang terdiri dari 3 proses manajerial:
- perencanaan kualitas,
- kontrol kualitas,
- dan peningkatan kualitas.
Semua fungsi ini memainkan peran penting ketika mengevaluasi kualitas.
Revisi Standar Manajemen Mutu ISO 9001
Standar ISO 9001 terus dilakukan revisi atau pembaruan oleh komite teknis (standing technical committees) dan kelompok penasihat (advisory groups).
Mereka menerima umpan balik dari para profesional yang menerapkan standar.
Berikut adalah urutan tahun-tahun revisi standar ISO 9001 dari edisi pertama kali terbit :
- 1987 : 1st Edition
- 1994 : 2nd Edition
- 2000 : 3rd Edition
- 2008 : 4th Edition
- 2015 : 5th Edition
Jadi edisi terakhir adalah tahun 2015, isi dari revisi terbaru ini akan dibahas oleh standarku.com pada paragraf berikut dibawah ini.
Standar Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Dokumen standar ini berjudul : ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements (Sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 – Persyaratan).
Standar ini berupa dokumen yang tersedia dari organisasi-organisasi standar nasional yang ada di setiap negara.
Hanya ISO 9001 yang diaudit secara langsung untuk tujuan penilaian pihak ketiga.
Daftar isi ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut:
- Bagian 1: Scope : Cakupan
- Bagian 2: Normative references : Referensi normatif
- Bagian 3: Terms and definitions : Istilah dan definisi
- Bagian 4: Context of the organization : Konteks organisasi
- Bagian 5: Leadership : Kepemimpinan
- Bagian 6: Planning : Perencanaan
- Bagian 7: Support : Dukungan
- Bagian 8: Operation : Operasi
- Bagian 9: Performance evaluation : Evaluasi kinerja
- Bagian 10: Continual Improvement : Peningkatan Berkelanjutan
Pada dasarnya, tata letak standar versi 2015 ini mirip dengan standar ISO 9001:2008 sebelumnya.
Salah satunya karena mengikuti siklus PDCA (Plan, Do, Check, Act) dalam pendekatan berbasis proses.
PDCA
PDCA adalah suatu proses pemecahan masalah dalam rangka pengendalian kualitas, dengan standar metode empat langkah : Plan, Do, Check, Action.
Lebih jelas mengenai PDCA dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Akan tetapi sekarang lebih mendorong ini untuk memiliki pemikiran berbasis risiko (bagian 0.3.3 dari pendahuluan).
Tujuan
Tujuan dari sasaran mutu adalah untuk :
- menentukan kesesuaian persyaratan (pelanggan dan organisasi),
- memfasilitasi penyebaran yang efektif,
- dan meningkatkan sistem manajemen mutu.
Sebelum lembaga sertifikasi dapat menerbitkan atau memperbarui sertifikat, auditor harus yakin bahwa perusahaan yang dinilai telah menerapkan persyaratan bagian 4 sampai 10.
Bagian 1 sampai 3 tidak diaudit secara langsung, tetapi karena memberikan konteks dan definisi untuk standar lainnya, bukan standar organisasi, isinya harus diperhitungkan.
Standar tidak lagi menetapkan bahwa organisasi harus menerbitkan dan memelihara prosedur terdokumentasi.
Tetapi ISO 9001:2015 mengharuskan organisasi untuk mendokumentasikan prosedur lain yang diperlukan untuk operasi yang efektif.
Standar juga mengharuskan organisasi untuk mengeluarkan dan mengomunikasikan :
- kebijakan mutu yang terdokumentasi,
- ruang lingkup sistem manajemen mutu,
- dan sasaran mutu.
Standar tidak lagi mengharuskan organisasi yang patuh untuk mengeluarkan formal Quality Manual atau Manual Mutu formal.
Walaupun memang membutuhkan penyimpanan banyak catatan, seperti yang ditentukan di seluruh standar.
Hal yang baru dari edisi 2015 adalah persyaratan bagi organisasi untuk :
- menilai risks and opportunities atau risiko dan peluang (bagian 6.1).
- dan untuk menentukan masalah internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan dan arah strategisnya (bagian 4.1).
Organisasi harus menunjukkan bagaimana persyaratan standar dipenuhi, sedangkan peran auditor eksternal adalah untuk menentukan efektivitas sistem manajemen mutu.
Contoh interpretasi dan implementasi yang lebih rinci sering dicari oleh organisasi yang mencari lebih banyak informasi dalam bidang yang sangat teknis.
Sertifikasi Standar ISO 9001
Organisasi Internasional untuk Standardisasi atau International Organization for Standardization (ISO) tidak melakukan sertifikasi organisasi dibawah mereka sendiri.
Banyak badan sertifikasi yang ada, yang mengaudit organisasi, kemudian setelah berhasil mereka dapat menerbitkan sertifikat kepatuhan ISO 9001.
Banyak negara telah membentuk badan akreditasi untuk mengesahkan (“mengakreditasi”) badan sertifikasi.
Baik badan akreditasi maupun badan sertifikasi memungut biaya untuk layanan mereka.
Berbagai badan akreditasi memiliki kesepakatan bersama satu sama lain untuk :
- memastikan bahwa sertifikat yang dikeluarkan oleh salah satu lembaga sertifikasi terakreditasi atau accredited certification bodies (CB) diterima di seluruh dunia.
Badan sertifikasi sendiri beroperasi di bawah standar kualitas lain yakni ISO/IEC 17021, sementara badan akreditasi beroperasi di bawah ISO/IEC 17011.
Standar ISO 17021
ISO 17021 adalah Standar Internasional yang berisi mengenai persyaratan umum untuk lembaga sertifikasi yang menyelenggarakan audit dan sertifikasi di berbagai bidang sistem manajemen.
Lebih jelas mengenai ISO 17021 dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Organisasi yang mengajukan sertifikasi ISO 9001 diaudit berdasarkan sampel ekstensif dari situs, fungsi, produk, layanan, dan prosesnya.
Auditor menyajikan daftar masalah kepada manajemen, masalah tersebut biasa disebut dalam 3 tingkatan temuan yakni :
- nonconformities : ketidaksesuaian,
- observations : pengamatan,
- opportunities for improvement (OFI) : peluang untuk perbaikan.
Ketentuan umum dari lembaga sertifikasi setelah mengadakan audit sertifikasi yaitu :
- Jika tidak ditemukan ketidaksesuaian utama atau major nonconformities, maka lembaga sertifikasi dapat mengeluarkan sertifikat.
- Jika ketidaksesuaian utama diidentifikasi, organisasi menyajikan rencana perbaikan kepada lembaga sertifikasi.
Misalnya : dibuatkan laporan tindakan korektif, yang menunjukkan bagaimana masalah akan diselesaikan.
Setelah lembaga sertifikasi yakin bahwa organisasi yang di audit telah melakukan tindakan korektif yang memadai, maka mereka dapat mengeluarkan sertifikat.
Sertifikat dibatasi oleh ruang lingkup tertentu (misalnya, produksi bola golf) dan menampilkan alamat yang dirujuk oleh sertifikat.
Sertifikat ISO 9001 bukanlah penghargaan sekali untuk selamanya, tetapi harus diperbarui secara berkala.
Pembaruan dilakukan sesuai dengan ISO 17021, yakni secara berkala yang direkomendasikan oleh lembaga sertifikasi, biasanya setiap 3 tahun sekali.
Tidak ada tingkatan kompetensi dalam ISO 9001: apakah perusahaan disertifikasi (artinya berkomitmen pada metode dan model manajemen mutu yang dijelaskan dalam standar) atau tidak.
Dalam hal ini, sertifikasi ISO 9001 kontras dengan sistem mutu berbasis pengukuran.
Akreditasi ISO
Jika suatu lembaga atau organisasi telah mendapatkan suatu akreditasi ISO.
Maka dapat disebut bahwa mereka telah memenuhi persyaratan internasional sistem manajemen mutu bagi produk atau jasa yang dihasilkannya.
Akreditasi adalah pengakuan dari pihak lain yang berwenang dan independen, yang diberikan karena suatu organisasi memenuhi standar tertentu.
Standar Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai organisasi, yang :
- besar ataupun kecil,
- apapun product dan layanannya,
- dalam berbagai aktivitas suatu sektor,
- baik itu adalah perusahaan business, layanan publik atau departemen pemerintahan.
Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses, atau aktivitas.
Sehingga produk atau jasa mereka memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri, seperti:
- Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,
- Sesuai dengan peraturan, atau
- Tujuan perusahaan atau organisasi.
- Sasaran Mutu.
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar Manajemen Mutu ISO 9001.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- Prinsip Manajemen Mutu Standar ISO 9001
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Memahami apa itu Standar ISO
- Memahami Standard atau Standar
Sumber referensi :