ISO 9001 Standar Sistem Manajemen Mutu

ISO 9001 adalah sebuah standar internasional dari ISO (International Organization of Standardization) yang berisi panduan mengenai sistem manajemen mutu.

Sistem Manajemen Mutu yang paling populer di dunia adalah ISO 9001, karena mayoritas perusahaan besar di dunia menggunakannya.

Nah apakah yang dimaksud dengan Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001?

Berikut ini adalah artikel yang kita butuhkan untuk membantu mempermudah memahaminya.

Pengertian ISO 9001

ISO 9001 adalah sebuah standar internasional yang berisi panduan mengenai sistem manajemen mutu.

Standar ini diterbitkan oleh badan standardisasi dunia yang dinamakan ISO (International Organization of Standardization), organisasi ini berpusat di kota Geneva, Switzerland.

Penyusunan standar ini dilakukan oleh para pakar internasional yang tergabung didalam sebuah komite teknis yaitu ISO Technical Committee (ISO TC).

Anggota komisi ini terdiri dari perwakilan organisasi internasional dan pemerintahan, dari berbagai negara-negara di dunia yang terkait dengan ISO.

Logo ISO

Gambar logo resmi ISO tidak diperbolehkan untuk dimodifikasi atau di edit dan tidak diperkenankan untuk digunakan oleh diluar anggota ISO dan Komite Teknis.

Berikut gambar logo tersebut, yang dikutip dari situs resmi ISO :

Gambar logo resmi ISO tidak diperbolehkan untuk dimodifikasi atau di edit dan tidak diperkenankan untuk digunakan oleh diluar anggota ISO dan Komite Teknis.
Gambar logo resmi ISO
sumber / source : iso.org

Jika pembaca standarku.com adalah pemula yang belum mengetahui apa itu Standar ISO, maka bisa membaca artikel mengenai dasar pengertian ISO berikut :

Pentingnya Standar Sistem Manajemen Mutu untuk Bisnis

Apa sajakah pentingnya Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 untuk diterapkan oleh perusahaan?

Dari segi bisnis, banyak perusahaan besar yang sudah memberikan syarat bagi pemasok atau suplier nya untuk memenuhi sertifikasi ISO 9001.

Kemudian banyak negara di dunia juga sudah mensyaratkan produk atau jasa dari perusahaan yang masuk ke negaranya sudah memenuhi sertifikasi ISO 9001.

Jadi sangat penting penerapan sertifikasi ISO 9001 di dunia bisnis, yakni supaya produk atau jasa bisa dijual ke perusahaan besar di seluruh dunia.

Pengguna Standar ISO 9001

Standar ISO 9001 ini bisa digunakan oleh berbagai organisasi atau perusahaan yang membutuhkan panduan untuk mencapai target kepuasan pelanggan dan meningkatkan efisiensi operasionalnya.

Panduan ini akan memandu perusahaan dalam penyediaan infrastruktur, prosedur, proses dan sumber daya yang dibutuhkan untuk menerapkannya.

Selain itu juga membantu suatu organisasi untuk memonitor dan meningkatkan kinerja demi mendorong efisiensi, layanan pelanggan dan keunggulan produk.

Siapa sajakah perusahaan yang menerapkan Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001?

Berdasarkan isi dari ISO 9001 versi terbaru yang terbit pada tahun 2015, ternyata lebih berfokus pada proses dan kepuasan pelanggan daripada prosedur, maka standar ini pun juga bisa diterapkan di perusahaan penyedia jasa.

Jadi penerapannya tidak hanya untuk perusahaan yang menghasilkan produk saja seperti manufaktur, namun perusahaan jasa juga bisa menggunakannya.

Penerapan Standar ini sesuai untuk hampir semua sektor bisnis perusahaan, baik sektor otomotif, kedirgantaraan, pertahanan maupun sektor medis.

Semua perusahaan yang membutuhkan Standar Sistem Manajemen Mutu tingkat internasional yang baik, kami sarankan menggunakan ISO 9001.

Mengenai istilah QMS

Standar ISO 9001 ini dikenal di dunia internasional atau level global dengan istilah QMS atau Quality Management System.

Pada umumnya, perusahaan global memiliki bagian atau divisi khusus yang menangani sistem manajemen mutu yang diberi nama QMS atau QS.

Dikarenakan tujuannya adalah pencapaian kualitas, maka biasanya bagian ini dimasukkan ke departemen atau divisi kualitas yang disebut Quality Assurance (QA) atau Penjaminan Mutu.

Sertifikasi ISO 9001

Sebuah perusahaan atau organisasi dapat dianggap sudah menerapkan Standar ISO 9001 secara resmi jika sudah melakukan akreditasi dan menerima sertifikat resmi dari Lembaga Independen yang berwenang.

Jadi, produk atau jasa yang dihasilkan dari perusahaan tersebut dianggap telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal sistem manajemen mutu.

Sehingga, perusahaan tersebut dapat menjual produknya ke negara manapun di dunia yang mengakui atau memberi syarat adanya standar ISO 9001 tersebut.

Lembaga Sertifikasi ISO 9001

Siapa saja organisasi atau lembaga yang berwenang menerbitkan sertifikasi untuk ISO 9001?

Pada prinsipnya, sertifikasi ISO 9001 diterbitkan oleh lembaga internasional yaitu ISO (International Organization of Standarization).

Organisasi standar internasional yang memimpin seluruh badan standar nasional anggota ISO dari seluruh dunia ini bermarkas di kota Genewa, Swiss.

Namun di setiap negara yang tergabung dengan ISO, masing-masing diberikan kewenangan oleh badan ISO untuk mengurusi masalah sertifikasi dan akreditasi ISO 9001 secara mandiri.

Jadi sertifikat tersebut bisa dikeluarkan oleh setiap negara melalui badan nasional untuk sertifikasi dan akreditasi.

Sebagai contoh di negara Indonesia adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan Badan Standardisasi Nasional (BSN).

baca lebih lengkap : Mengenal Badan Standardisasi Nasional

Jadi Lembaga Akreditasi untuk standar ISO 9001 tidak harus langsung dari Swiss.

Namun ada perwakilan di setiap negara masing-masing, yang sudah ditunjuk oleh badan ISO dunia.

Badan Akreditasi Nasional

Perwakilan badan akreditasi di setiap negara yang ditunjuk dan diberi wewenang merupakan Badan Akreditasi Nasional.

Sebagai contoh, Badan akreditasi resmi yang menjadi perwakilan resmi di Indonesia adalah KAN.

Sedangkan Badan Akreditasi Nasional untuk negara Inggris adalah United Kingdom Accreditation Service (UKAS).

baca lebih lanjut : Badan Akreditasi Inggris UKAS

Jadi KAN adalah Badan Akreditasi Nasional (BAN) untuk melakukan dan menerbitkan akreditasi atau sertifikasi ISO 9001.

Lebih jelas mengenai KAN dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

Badan Sertifikasi ISO

Dapatkah perusahaan menjadi Badan Sertifikasi ISO?

Ternyata suatu perusahaan juga bisa menjadi Badan Sertifikasi ISO.

Kedudukannya berada dibawah Badan Akreditasi Nasional, dan kepadanya diberikan wewenang untuk menerbitkan sertifikat ISO 9001.

Caranya adalah, perusahaan tersebut bisa membeli lisensi dari Badan Akreditasi Nasional untuk bisa menerbitkan sertifikat standar ini.

Hal ini sesuai dengan ketentuan dari lembaga internasional ISO.

Setelah melalui proses pembelian lisensi secara resmi, maka perusahaan tersebut akan menjadi Badan Sertifikasi ISO.

Contoh perusahaan tersebut yang ada di negara indonesia adalah PT Sucofindo.

PT Sucofindo sudah membeli lisensi dari KAN, sehingga kemudian sucofinco menjadi berhak untuk menerbitkan sertifikat ISO 9001.

Nama Badan Sertifikasi ISO mereka adalah “Sucofindo International Certification Services”.

Perusahaan yang menggunakan badan sertifikasi dari sucofindo , pada logo sertifikatnya akan terdapat dua logo yaitu : sucofindo dan KAN. Hal ini dikarenakan sertifikat yang dikeluarkan oleh Sucofindo ada dibawah pengawasan dari KAN.

Demikian pula jika ada perusahaan yang membeli lisensi dari Badan Akreditasi Nasional yang lain, contohnya badan sertifikasi yang membeli lisensi dari UKAS (badan sertifikasi dari Perancis) adalah SGS, maka sertifikasi dari SGS ada dua logo yaitu UKAS dan SGS.

ISO 9001 versi tahun 2015

Revisi terakhir dari Standar Sistem Manajemen Mutu ini adalah yang diterbitkan pada tahun 2015, sebelumnya versi yang digunakan adalah keluaran tahun 2008.

Mengapa perlu adanya revisi menjadi versi ISO 9001:2015? karena standar ISO ini ditinjau atau dilakukan review setiap 5 tahun sekali untuk memastikan isinya sesuai dan dilakukan secara berkelanjutan.

Perubahannya sesuai dengan masukan atau feedback dari pengguna, misalnya : mengurangi penekanan pada dokumentasi, meningkatkan penekanan pada pencapaian nilai untuk organisasi dan pelanggannya, Manajemen Resiko untuk mencapai tujuan.

Kemudian setelah perubahan disepakati, perlu dilakukan penyesuaian pada lampiran mengenai Structure Level (Annex SL).

Nah apa sajakah perbedaan versi terbaru ini dengan versi sebelumnya? berikut perbandingan dari keduanya :

  • Penambahan Klausul
  • Pengurangan prinsip pada standar versi tahun 2015, dari 8 menjadi 7 prinsip Quality Manual.
  • Istilah baru yaitu “informasi terdokumentasi (documented information)” untuk menggantikan “dokumen (documents)” dan “rekaman mutu (records)”.
  • Tidak Ada Prosedur Wajib, hal ini dapat menghilangkan kesan bahwa penerapan standar ini hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. Versi baru ini berorientasi kepada proses, sekalipun keberadaan sistem dokumentasi tetap diperlukan.
  • Manual Mutu atau Quality Manual menjadi “Tidak Wajib”.
  • Management Representative (MR) tidak harus ada.
  • Tidak ada pengecualian klausul (exclution).
  • Membedakan Istilah Produk dan Jasa melalui perubahan beberapa istilah seperti : “Preventive Action” menjadi “Risk Management”, “Purchased Product” menjadi  “Externally provided products and services”.
  • Top Manajemen perlu mempromosikan pendekatan proses dan risk based thinking, menunjukkan jiwa kepemimpinan, dan memastikan Sistem Manajemen Mutu terintegrasi ke dalam proses bisnis.
  • Persyaratan Top Manajemen untuk menyusun arahan strategis berdasarkan pada isu-isu internal dan external.
  • Persyaratan untuk mempertahankan pengetahuan organisasi.
  • Perlu memastikan kompetensi dan kepedulian orang yang melakukan pekerjaan dibawah kendali organisasi.
  • Perlu mempertimbangkan semua persyaratan pihak yang berkepentingan.
  • Manajemen Supplier sekarang mencakup segi : produk, proses dan layanan supplier.

Tabel Perubahan Klausa

Untuk memperjelas perbedaan klausa terbaru pada standar versi tahun 2015 dibandingkan dengan versi sebelumnya, dapat dilihat pada tabel berikut :

NoISO 9001:2008ISO 9001:2015
1ProductsProducts and services
2ExclusionsNot used
3Management RepresentativeNot used (similar responsibilities and authorities
4Documentation, quality manual, documented, procedure, recordsDocuments information
5Work environmentEnvironment for the operation of process
6Purchased productExternally provided product or services
7SupplierExternal provider
8Monitoring and measuring equipmentMonitoring and measuring of resources
Tabel Perubahan Klausa ISO 9001 versi 2015 vs 2008

Persyaratan Umum

Detil Klausa sesuai dengan Persyaratan Umum atau General Requirements yang ada didalam ISO 9001:2015 :

  1. Scope
  2. Normative References
  3. Terms and Definitions
  4. Context of the organization
    1. 4.1 Understanding the organization and its context
    1. 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
    1. 4.3 Determining the scope of the QMS
    1. 4.4 QMS and its processes
  5. Leadership
    1. 5.1 Leadership and commitment
    1. 5.2 Policy
    1. 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
  6. Planning
    1. 6.1 Actions to address risks and opportunities
    1. 6.2 Quality objectives and planning to achieve them
    1. 6.3 Planning of changes
  7. Support
    1. 7.1 Resources
    1. 7.2 Competence
    1. 7.3 Awareness
    1. 7.4 Communication
    1. 7.5 Documented Information
  8. Operation
    1. 8.1 Operational planning and control
    1. 8.2 Requirements for products and services
    1. 8.3 Design and development of products and services
    1. 8.4 Control of externally provided processes, products and services
    1. 8.5 Production and service provision
    1. 8.6 Release of products and services
    1. 8.7 Control of nonconforming outputs
  9. Performance evaluation
    1. 9.1  Monitoring, measurement, analysis and evaluation
    1. 9.2 Internal Audit
    1. 9.3 Management review
  10. Improvement
    1. 10.1 General
    1. 10.2 Nonconformity and corrective action
    1. 10.3 Continual improvement

Prinsip Manajemen Mutu

Terdapat 8 prinsip Manajemen ISO 9001 yang dapat digunakan sebagai kerangka kerja dan panduan suatu organisasi untuk mencapai perbaikan kinerja yaitu :

  1. Fokus pada Pelanggan (Customer Focus)
  2. Kepemimpinan (Leadership)
  3. Keterlibatan Karyawan (Employee Engagement)
  4. Pendekatan Proses (Process Approach)
  5. Perbaikan Berkelanjutan (Continual Improvement)
  6. Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti (Evidence-Based Decision Making)
  7. Manajemen Hubungan (Relationship Management)
  8. Pemikiran berbasis resiko (Risk Based Thinking)

Demikian artikel mengenai ISO 9001 Standar Sistem Manajemen Mutu dari standarku.com, jika ada masukan silahkan disampaikan melalui kolom komentar.

Baca artikel lain :

Sumber referensi :

3 thoughts on “ISO 9001 Standar Sistem Manajemen Mutu”

Leave a Comment