ISO 13528 metode statistik laboratorium

ISO 13528 adalah Standar Internasional mengenai metode statistik untuk digunakan dalam pengujian profisiensi dengan perbandingan antar laboratorium.

Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun 2015 dengan judul berikut :

• ISO 13528:2015 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison

Standar ISO 13528:2015

ISO 13528:2015 memberikan deskripsi mendetail tentang metode statistik yang digunakan oleh penyedia pengujian profisiensi untuk merancang skema pengujian profisiensi dan untuk menganalisis data yang diperoleh dari skema tersebut.

Ini memberikan rekomendasi tentang interpretasi data pengujian profisiensi oleh peserta dalam skema tersebut dan oleh badan akreditasi.

Prosedur dalam ISO 13528:2015 dapat diterapkan untuk menunjukkan bahwa hasil pengukuran yang diperoleh oleh laboratorium, lembaga inspeksi, dan individu memenuhi kriteria tertentu untuk kinerja yang dapat diterima.

ISO 13528:2015 berlaku untuk pengujian profisiensi di mana hasil yang dilaporkan adalah pengukuran kuantitatif atau pengamatan kualitatif pada item tes.

Pengenalan Standar

Sebagaimana tercantum dalam Klausa “0 Introduction”, bahwa :

0.1 Tujuan uji profisiensi

Uji kemahiran melibatkan penggunaan perbandingan antar laboratorium untuk menentukan kinerja peserta (yang mungkin berupa laboratorium, lembaga inspeksi, atau individu) untuk pengujian atau pengukuran tertentu, dan untuk memantau kinerja berkelanjutan mereka.

Ada sejumlah tujuan umum dari pengujian profisiensi, seperti yang dijelaskan dalam Pengantar ISO/IEC 17043:2010.

Ini termasuk evaluasi kinerja laboratorium, identifikasi masalah di laboratorium, penetapan efektivitas dan komparabilitas metode pengujian atau pengukuran, pemberian kepercayaan tambahan kepada pelanggan laboratorium, validasi klaim ketidakpastian, dan pendidikan laboratorium yang berpartisipasi.

Desain statistik dan teknik analisis yang diterapkan harus sesuai dengan tujuan yang telah ditetapkan.

0.2 Alasan pemberian skor dalam skema uji profisiensi

Berbagai strategi penilaian tersedia dan digunakan untuk pengujian kecakapan.

Meskipun perhitungan rincinya berbeda, sebagian besar skema pengujian profisiensi membandingkan penyimpangan peserta dari nilai yang ditetapkan dengan kriteria numerik yang digunakan untuk memutuskan apakah penyimpangan tersebut menimbulkan kekhawatiran atau tidak.

Oleh karena itu, strategi yang digunakan untuk penetapan nilai dan untuk memilih kriteria penilaian penyimpangan peserta sangat penting.

Secara khusus, penting untuk mempertimbangkan apakah nilai dan kriteria yang ditetapkan untuk menilai penyimpangan harus independen dari hasil peserta, atau harus diturunkan dari hasil yang diajukan.

Dalam Standar ini, kedua strategi disediakan.

Namun, perhatian diberikan pada diskusi yang akan ditemukan di bagian 7 dan 8 tentang keuntungan dan kerugian memilih nilai atau kriteria yang ditetapkan untuk menilai penyimpangan yang tidak berasal dari hasil peserta.

Akan terlihat bahwa secara umum, memilih nilai dan kriteria penilaian yang ditetapkan secara independen dari hasil peserta menawarkan keuntungan.

Hal ini terutama berlaku untuk kriteria yang digunakan untuk menilai penyimpangan dari nilai yang ditetapkan – seperti standar deviasi untuk penilaian kemahiran atau kelonggaran untuk kesalahan pengukuran – yang merupakan pilihan yang konsisten berdasarkan kesesuaian untuk penggunaan akhir tertentu dari hasil pengukuran, sangat berguna.

0.3 ISO 13528 dan ISO/IEC 17043

ISO 13528 memberikan dukungan untuk penerapan ISO/IEC 17043 khususnya, pada persyaratan untuk desain statistik, validasi item uji profisiensi, tinjauan hasil, dan statistik ringkasan pelaporan.

Lampiran B dari ISO/IEC 17043:2010 menjelaskan secara singkat metode statistik umum yang digunakan dalam skema pengujian profisiensi.

Standar Internasional ini dimaksudkan untuk melengkapi ISO/IEC 17043, memberikan panduan terperinci yang kurang dalam dokumen tersebut tentang metode statistik tertentu untuk pengujian kecakapan.

Definisi pengujian profisiensi dalam ISO/IEC 17043 diulangi dalam ISO 13528, dengan Catatan yang menjelaskan berbagai jenis pengujian profisiensi dan berbagai desain yang dapat digunakan.

Standar ini tidak dapat secara khusus mencakup semua tujuan, desain, matriks dan pengukuran. Teknik yang disajikan dalam ISO 13528 dimaksudkan untuk dapat diterapkan secara luas, terutama untuk skema pengujian profisiensi yang baru dibuat.

Diharapkan teknik statistik yang digunakan untuk skema pengujian kecakapan tertentu akan berkembang seiring dengan matangnya skema; dan skor, kriteria evaluasi, dan teknik grafis akan disempurnakan untuk lebih melayani kebutuhan spesifik kelompok sasaran peserta, badan akreditasi, dan otoritas pengatur.

ISO 13528 menggabungkan panduan yang diterbitkan untuk pengujian kecakapan laboratorium analitik kimia [32] tetapi juga mencakup prosedur yang lebih luas untuk mengizinkan penggunaan dengan metode pengukuran yang valid dan identifikasi kualitatif.

Revisi ISO 13528:2005 ini berisi sebagian besar metode dan panduan statistik dari edisi pertama, yang diperluas seperlunya dengan dokumen yang dirujuk sebelumnya dan ruang lingkup ISO/IEC 17043 yang diperluas.

ISO/IEC 17043 mencakup pengujian profisiensi untuk individu dan lembaga inspeksi , dan Lampiran B, yang mencakup pertimbangan untuk hasil kualitatif.

Standar ini mencakup teknik statistik yang konsisten dengan Standar Internasional lainnya, khususnya TC69 SC6, terutama seri standar ISO 5725 tentang Akurasi: kebenaran dan presisi.

Teknik ini juga dimaksudkan untuk mencerminkan standar internasional lainnya, jika sesuai, dan dimaksudkan untuk konsisten dengan ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) dan ISO/IEC Guide 99 (VIM).

0.4 Keahlian statistik

ISO/IEC 17043:2010 mensyaratkan bahwa agar kompeten, penyedia pengujian kecakapan harus memiliki akses ke keahlian statistik dan harus memberi wewenang kepada personel tertentu untuk melakukan analisis statistik.

Baik ISO/IEC 17043 maupun Standar Internasional ini tidak dapat menentukan lebih lanjut keahlian yang diperlukan itu.

Untuk beberapa aplikasi, gelar lanjutan dalam statistik berguna, tetapi biasanya kebutuhan akan keahlian dapat dipenuhi oleh individu dengan keahlian teknis di bidang lain, yang akrab dengan konsep statistik dasar dan memiliki pengalaman atau pelatihan dalam teknik umum yang berlaku untuk analisis statistik. data dari skema uji profisiensi.

Jika seorang individu ditugasi dengan desain dan/atau analisis statistik, sangat penting bahwa orang tersebut memiliki pengalaman dengan perbandingan antar laboratorium, bahkan jika orang tersebut memiliki gelar yang lebih tinggi dalam statistik.

Pelatihan statistik lanjutan konvensional sering kali tidak menyertakan latihan dengan perbandingan antar laboratorium, dan penyebab unik dari kesalahan pengukuran yang terjadi dalam pengujian profisiensi dapat tampak tidak jelas.

Panduan dalam Standar Internasional ini tidak dapat memberikan semua keahlian yang diperlukan untuk mempertimbangkan semua aplikasi, dan tidak dapat menggantikan pengalaman yang diperoleh dengan bekerja dengan perbandingan antar laboratorium.

0.5 Perangkat lunak komputer

Perangkat lunak komputer yang diperlukan untuk analisis statistik data pengujian kecakapan dapat sangat bervariasi, mulai dari aritmatika spreadsheet sederhana untuk skema pengujian kecakapan kecil yang menggunakan nilai referensi yang diketahui hingga perangkat lunak statistik canggih yang digunakan untuk metode statistik yang bergantung pada perhitungan berulang atau metode numerik lanjutan lainnya.

Sebagian besar teknik dalam Standar Internasional ini dapat dicapai dengan aplikasi lembar bentang konvensional, mungkin dengan rutinitas yang disesuaikan untuk skema atau analisis tertentu; beberapa teknik akan memerlukan aplikasi komputer yang tersedia secara bebas (pada saat penerbitan Standar ini).

Dalam semua kasus, pengguna harus memverifikasi keakuratan perhitungan mereka, terutama ketika rutinitas khusus telah dimasukkan oleh pengguna.

Namun, bahkan ketika teknik dalam Standar Internasional ini sesuai dan diterapkan dengan benar oleh aplikasi komputer yang memadai, teknik tersebut tidak dapat diterapkan tanpa perhatian dari individu yang memiliki keahlian teknis dan statistik yang cukup untuk mengidentifikasi dan menyelidiki anomali yang dapat terjadi dalam setiap pelaksanaan uji profisiensi.

Penerbitan Standar ISO 13528:2015

Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Agustus 2015, berupa dokumen edisi 2 dengan jumlah halaman sebanyak 89 lembar.

Disusun oleh :

• Technical Committee ISO/TC 69/SC 6 Measurement methods and results, atau : Komite Teknis ISO/TC 69/SC 6 Metode dan hasil pengukuran.

ICS :

• 03.120.30 Application of statistical methods, atau : 03.120.30 Penerapan metode statistik

Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 13528: 2005.

Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 13528:2015 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,92 (untuk direvisi).

Badan ISO juga sedang melakukan proses pengembangan standar pengganti yakni ISO 13528.

Isi Standar ISO 13528:2015

Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 13528:2015 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.

Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.

Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.

Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.

Daftar Isi Standar ISO 13528:2015

0 – 8

• Foreword
• 0 Introduction
• 1 Scope
• 2 Normative references
• 3 Terms and definitions
• 4 General principles
• 4.1 General requirements for statistical methods
• 4.2 Basic model
• 4.3 General approaches for the evaluation of performance
• 5 Guidelines for the statistical design of proficiency testing schemes
• 5.1 Introduction to the statistical design of proficiency testing schemes
• 5.2 Basis of a statistical design
• 5.3 Considerations for the statistical distribution of results
• 5.4 Considerations for small numbers of participants
• 5.5 Guidelines for choosing the reporting format
• 6 Guidelines for the initial review of proficiency testing items and results
• 6.1 Homogeneity and stability of proficiency test items
• 6.2 Considerations for different measurement methods
• 6.3 Blunder removal
• 6.4 Visual review of data
• 6.5 Robust statistical methods
• 6.6 Outlier techniques for individual results
• 7 Determination of the assigned value and its standard uncertainty
• 7.1 Choice of method of determining the assigned value
• 7.2 Determining the uncertainty of the assigned value
• 7.3 Formulation
• 7.4 Certified reference material
• 7.5 Results from one laboratory
• 7.6 Consensus value from expert laboratories
• 7.7 Consensus value from participant results
• 7.8 Comparison of the assigned value with an independent reference value
• 8 Determination of criteria for evaluation of performance
• 8.1 Approaches for determining evaluation criteria
• 8.2 By perception of experts
• 8.3 By experience from previous rounds of a proficiency testing scheme
• 8.4 By use of a general model
• 8.5 Using the repeatability and reproducibility standard deviations from a previous collaborative study of precision of a measurement method
• 8.6 From data obtained in the same round of a proficiency testing scheme
• 8.7 Monitoring interlaboratory agreement

9 – 11

• 9 Calculation of performance statistics
• 9.1 General considerations for determining performance
• 9.2 Limiting the uncertainty of the assigned value
• 9.3 Estimates of deviation (measurement error)
• 9.4 z scores
• 9.5 z′ scores
• 9.6 Zeta scores (ζ)
• 9.7 En scores
• 9.8 Evaluation of participant uncertainties in testing
• 9.9 Combined performance scores
• 10 Graphical methods for describing performance scores
• 10.1 Application of graphical methods
• 10.2 Histograms of results or performance scores
• 10.3 Kernel density plots
• 10.4 Bar-plots of standardized performance scores
• 10.5 Youden Plot
• 10.6 Plots of repeatability standard deviations
• 10.7 Split samples
• 10.8 Graphical methods for combining performance scores over several rounds of a proficiency testing scheme
• 11 Design and analysis of qualitative proficiency testing schemes (including nominal and ordinal properties)
• 11.1 Types of qualitative data
• 11.2 Statistical design
• 11.3 Assigned values for qualitative proficiency testing schemes
• 11.4 Performance evaluation and scoring for qualitative proficiency testing schemes

Lampiran

• Annex A Symbols
• Annex B Homogeneity and stability of proficiency test items
• B.1 General procedure for a homogeneity check
• B.2 Assessment criteria for a homogeneity check
• B.3 Formulae for homogeneity check
• B.4 Procedures for checking stability
• B.5 Assessment criterion for a stability check
• B.6 Stability in transport conditions
• Annex C Robust analysis
• C.1 Robust analysis: Introduction
• C.2 Simple outlier-resistant estimators for the population mean and standard deviation
• C.3 Robust analysis: Algorithm A
• C.4 Robust analysis: Algorithm S
• C.5 Computationally intensive robust estimators: Q method and Hampel estimator
• C.6 Other robust techniques
• Annex D Additional guidance on statistical procedures
• D.1 Procedures for small numbers of participants
• D.2 Efficiency and breakdown points for robust procedures
• D.3 Use of proficiency testing data for evaluating the reproducibility and repeatability of a measurement method
• Annex E Illustrative examples
• E.1 Effect of censored values (section 5.5.3.3)
• E.2 Homogeneity and Stability test – Arsenic (As) in chocolate (section 6.1)
• E.3 Comprehensive Example of Atrazine in Drinking Water
• E.4 Comprehensive Example for mercury in animal feed
• E.5 Reference value from a single laboratory: Los Angeles value of aggregates (section 7.5)
• E.6 Example of bootstrap technique for Coliforms in food sample (section 7.7.2)
• E.7 Comparison of reference value and consensus mean (section 7.8)
• E.8 Determination of evaluation criteria by experience with previous rounds: toxaphene in drinking water (section 8.3)
• E.9 From a general model: Horwitz equation (section 8.4)
• E.10 Determining performance from a precision experiment: Determination of the cement content of hardened concrete (section 8.5)
• E.11 Bar-plots of standardized biases: Antibody concentrations (section 10.4)
• E.12 Youden Plot — antibody concentrations (section 10.5)
• E.13 Plot of repeatability standard deviations: Antibody concentrations (section 10.6)
• E.14 Graphical methods for tracking performance over time (section 10.8)
• E.15 Qualitative Data Analysis; example of an ordinal quantity: skin reaction to a cosmetic (section 11)
• Bibliography

Kata pengantar

Sebagaimana tercantum dalam Klausa “0 Foreword”, bahwa :

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.

Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.

Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.

Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.

ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.

Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.

Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).

Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.

ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.

Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima (lihat www.iso.org/patents).

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.

Tersedia pula halaman Foreword – Supplementary information untuk :

• penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
• informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).

Penyusunan dokumen

Komite yang bertanggung jawab untuk dokumen ini adalah :

• ISO/TC 69, Applications of statistical methods, Subcommittee SC 6, Measurement methods and results.
• atau : ISO/TC 69, Penerapan metode statistik, Subkomite SC 6, Metode dan hasil pengukuran.

Edisi kedua ISO 13528 ini membatalkan dan menggantikan edisi pertama (ISO 13528:2005), yang merupakan revisi teknis.

Edisi kedua ini memberikan perubahan untuk menyelaraskan dokumen dengan ISO/IEC 17043:2010, yang menggantikan ISO Guide 43-1:1997.

Ini mengikuti struktur yang direvisi, untuk menggambarkan dengan lebih baik proses desain, analisis, dan pelaporan skema pengujian profisiensi.

Ini juga menghilangkan beberapa prosedur yang tidak lagi dianggap tepat, dan menambahkan atau merevisi beberapa bagian lain agar konsisten dengan ISO/IEC 17043 dan untuk memberikan kejelasan dan memperbaiki kesalahan kecil.

Bagian baru telah ditambahkan untuk data kualitatif dan metode statistik tambahan yang kuat.

Koreksi dokumen

Versi ISO 13528:2015 yang dikoreksi ini menggabungkan koreksi berikut:

• — 7.5.2.2, persamaan (5):”Uchar” telah diganti dengan “uchar”;
• — 9.8.2, CATATAN: referensi ke “E.3” telah diganti dengan referensi ke “E.4”;
• — 10.3.2, iv, persamaan (19): tanda “penambahan” telah ditambahkan di antara “qmin” dan “(i-1)”;
• — B.2.3, b), baris sebelum Tabel B.1: Referensi “[33]” telah diganti dengan Referensi “[32]”;
• — B.2.3, Tabel B.1, baris pertama, kolom pertama: “gm” telah diganti dengan “g”;
• — B.2.3, paragraf di bawah Tabel B.1: dalam rumus pertama, “F2m” telah diganti dengan “Fm” dan subskrip untuk “-1” telah dihapus; dalam rumus kedua, subskrip untuk “-1” telah dihapus;
• — B.2.3 b), CATATAN: persamaan untuk F1 sekarang dibagi dengan “(g-1)”;
• — B.3, persamaan (B.7), (B.14) dan (B.16): istilah dan telah diganti dengan dan ; selain itu, dalam persamaan (B.16) simbol akar kuadrat telah dipindahkan ke luar tanda kurung “maks ( 0, …..)”;
• — B.3, persamaan (B.8): ” ” telah diganti dengan ” “;
• — C.3.1, CATATAN 2, baris pertama: “the” telah dihilangkan sebelum “identik”;
• — C.3.1, paragraf setelah persamaan (C.10), baris kedua: kata-kata “data yang dimodifikasi dalam” telah dihapus.
• — C.3.1, catatan terakhir: “CATATAN” telah diganti dengan “CATATAN 3”, dan Referensi untuk “E.3 dan E.4” telah diganti dengan Referensi untuk “E.1 dan E.3”;

Koreksi editorial kecil berikut telah diterapkan untuk konsistensi di seluruh dokumen:

• — 8.3.1, butir ketiga, baris terakhir: kemunculan pertama “disetujui” (setelah “lebih”) telah dihapus;
• — 8.6.1, baris pertama: “ ,σpt, “ telah diganti dengan “(σpt )“ (untuk konsistensi penyajian);
• — B.4.1.2, butir kedua, baris kedua: kata “sampel” diganti dengan “item uji kemahiran” (untuk konsistensi terminologi)
• — Lampiran D dan E, judul: huruf pertama dalam semua kata setelah huruf pertama sekarang dalam huruf kecil (untuk konsistensi penyajian).

Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement

ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,

Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.

Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.

Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).

TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).

WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.

Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

• Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
• Standar IEC
• TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
• Standar World Trade Organization

ISO 13528:2015 Klausa 1-3

1 Scope : Lingkup

Standar Internasional ini memberikan deskripsi rinci tentang metode statistik yang digunakan oleh penyedia pengujian profisiensi untuk merancang skema pengujian profisiensi dan untuk menganalisis data yang diperoleh dari skema tersebut.

Standar ini memberikan rekomendasi tentang interpretasi data uji profisiensi oleh peserta dalam skema tersebut dan oleh badan akreditasi.

Prosedur dalam Standar ini dapat diterapkan untuk menunjukkan bahwa hasil pengukuran yang diperoleh oleh laboratorium, lembaga inspeksi, dan individu memenuhi kriteria tertentu untuk kinerja yang dapat diterima.

Standar ini berlaku untuk pengujian profisiensi di mana hasil yang dilaporkan adalah pengukuran kuantitatif atau pengamatan kualitatif pada item tes.

Catatan :

• Prosedur dalam Standar ini juga dapat diterapkan untuk penilaian pendapat ahli di mana pendapat atau penilaian dilaporkan dalam bentuk yang dapat dibandingkan secara objektif dengan nilai referensi independen atau statistik konsensus.
• Misalnya, ketika mengklasifikasikan item uji profisiensi ke dalam kategori yang diketahui dengan inspeksi – atau dalam menentukan dengan inspeksi apakah item tes profisiensi muncul, atau tidak muncul, dari sumber asli yang sama – dan hasil klasifikasi dibandingkan secara objektif, ketentuan dalam Standar ini yang berhubungan dengan properti nominal (kualitatif) mungkin berlaku.

2 Normative references : Referensi normatif

Dokumen-dokumen berikut, seluruhnya atau sebagian, secara normatif dirujuk dalam dokumen ini dan sangat diperlukan untuk penerapannya.

Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.

Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).

• ISO Guide 30, Reference materials — Selected terms and definitions
• ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in probability
• ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
• ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions
• ISO/IEC 17043, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
• ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)

3 Terms and definitions : Istilah dan definisi

Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 5725-1, ISO/IEC 17043, ISO/IEC Guide 99, ISO Guide 30, dan yang disebutkan berikut ini berlaku.

Dalam hal perbedaan antara referensi penggunaan istilah ini, definisi dalam ISO 3534 bagian 1-2 berlaku.

Simbol matematika tercantum dalam Lampiran A.

Klausa 3.1 – 3.3

3.1 interlaboratory comparison : perbandingan antar laboratorium

organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.2 proficiency testing : uji profisiensi

evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya melalui perbandingan antar laboratorium

• Catatan 1 : Untuk tujuan Standar Internasional ini, istilah “pengujian kemahiran” diambil dalam arti yang luas dan mencakup, namun tidak terbatas pada:
• — skema kuantitatif — di mana tujuannya adalah untuk mengukur satu atau lebih pengukuran untuk setiap butir tes kecakapan;
• — skema kualitatif — di mana tujuannya adalah untuk mengidentifikasi atau menggambarkan satu atau lebih karakteristik kualitatif dari butir tes kecakapan;
• — skema sekuensial — di mana satu atau lebih item tes profisiensi didistribusikan secara berurutan untuk pengujian atau pengukuran dan dikembalikan ke penyedia tes profisiensi pada interval tertentu;
• — skema simultan — di mana item uji profisiensi didistribusikan untuk pengujian atau pengukuran bersamaan dalam jangka waktu yang ditentukan;
• — latihan satu kali — di mana butir tes kecakapan diberikan pada satu kesempatan;
• — skema berkelanjutan — di mana butir tes kecakapan diberikan secara berkala;
• — pengambilan sampel — di mana sampel diambil untuk analisis selanjutnya dan tujuan skema uji profisiensi mencakup evaluasi pelaksanaan pengambilan sampel; dan
• — interpretasi data — di mana kumpulan data atau informasi lain dilengkapi dan informasi diproses untuk memberikan interpretasi (atau hasil lainnya).

3.3 assigned value : nilai yang ditetapkan

nilai yang dikaitkan dengan properti tertentu dari item tes kecakapan

Klausa 3.4 – 3.9

3.4 standard deviation for proficiency assessment : standar deviasi untuk penilaian kecakapan

ukuran dispersi yang digunakan dalam evaluasi hasil uji profisiensi

• Catatan 1 : Ini dapat diartikan sebagai standar deviasi populasi hasil dari populasi hipotetis laboratorium yang melakukan persis sesuai dengan persyaratan.
• Catatan 2 : Standar deviasi untuk penilaian kecakapan hanya berlaku untuk rasio dan hasil skala interval.
• Catatan 3 : Tidak semua skema pengujian profisiensi mengevaluasi kinerja berdasarkan penyebaran hasil.

[SUMBER:ISO/IEC 17043:2010, dimodifikasi — Dalam definisi “, berdasarkan informasi yang tersedia” telah dihapus. Catatan 1 untuk entri telah ditambahkan, dan Catatan 2 dan 3 telah sedikit diedit.]

3.5 measurement error : kesalahan pengukuran

nilai kuantitas terukur dikurangi nilai kuantitas referensi

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, dimodifikasi — Catatan telah dihapus.]

3.6 maximum permissible error :kesalahan maksimum yang diizinkan

nilai ekstrim kesalahan pengukuran, sehubungan dengan nilai kuantitas referensi yang diketahui, diizinkan oleh spesifikasi atau peraturan untuk pengukuran, alat ukur, atau sistem pengukuran tertentu

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, dimodifikasi — Catatan telah dihapus.]

3.7 z score : skor z

ukuran kinerja standar, dihitung menggunakan hasil peserta, nilai yang ditetapkan, dan standar deviasi untuk penilaian kecakapan

• Catatan 1 : Variasi umum pada skor z, kadang-kadang dilambangkan z’ (umumnya diucapkan z-prima), dibentuk dengan menggabungkan ketidakpastian nilai yang ditetapkan dengan standar deviasi untuk penilaian kecakapan sebelum menghitung skor z.

3.8 zeta score : skor zeta

ukuran kinerja standar, dihitung menggunakan hasil peserta, nilai yang ditetapkan dan ketidakpastian standar gabungan untuk hasil dan nilai yang ditetapkan

3.9 proportion of allowed limit score : proporsi skor batas yang diizinkan

ukuran kinerja yang distandarisasi, dihitung menggunakan hasil peserta, nilai yang ditetapkan, dan kriteria kesalahan pengukuran dalam tes kecakapan

• Catatan 1 : Untuk hasil tunggal, kinerja dapat dinyatakan sebagai penyimpangan dari nilai yang ditetapkan (D atau D %).

Klausa 3.10 – 3.15

3.10 action signal : sinyal aksi

indikasi perlunya tindakan yang timbul dari hasil uji profisiensi

• Contoh: Skor z lebih dari 2 secara konvensional diambil sebagai indikasi kebutuhan untuk menyelidiki kemungkinan penyebab; skor z lebih dari 3 secara konvensional diambil sebagai sinyal tindakan yang menunjukkan perlunya tindakan korektif.

3.11 consensus value : nilai konsensus

nilai yang diperoleh dari kumpulan hasil dalam perbandingan antar laboratorium

• Catatan 1 : Ungkapan ‘nilai konsensus’ biasanya digunakan untuk menggambarkan perkiraan lokasi dan penyebaran yang diperoleh dari hasil peserta dalam putaran uji kecakapan, tetapi juga dapat digunakan untuk merujuk pada nilai yang berasal dari hasil subset tertentu dari hasil tersebut atau, misalnya, dari sejumlah laboratorium ahli.

3.12 outlier : orang asing

anggota dari himpunan nilai yang tidak konsisten dengan anggota lain dari himpunan itu

• Catatan 1 : Pencilan dapat muncul secara kebetulan dari populasi yang diharapkan, berasal dari populasi yang berbeda, atau akibat pencatatan yang salah atau kesalahan lainnya.
• Catatan 2 : Banyak skema menggunakan istilah outlier untuk menunjuk hasil yang menghasilkan sinyal aksi. Ini bukan tujuan penggunaan istilah tersebut. Sementara outlier biasanya akan menghasilkan sinyal aksi, ada kemungkinan untuk memiliki sinyal aksi dari hasil yang bukan outlier.

[SUMBER:ISO 5725 1:1994, dimodifikasi — Catatan untuk entri telah ditambahkan.]

3.13 participant : peserta

laboratorium, organisasi, atau individu yang menerima item uji profisiensi dan menyerahkan hasilnya untuk ditinjau oleh penyedia tes profisiensi

3.14 proficiency test item : soal tes kecakapan

sampel, produk, artefak, bahan referensi, peralatan, standar pengukuran, kumpulan data, atau informasi lain yang digunakan untuk menilai kinerja peserta dalam uji profisiensi

• Catatan 1 : Dalam kebanyakan kasus, item tes kecakapan memenuhi definisi “materi referensi” Panduan ISO 30 (3.17).

3.15 proficiency testing provider : penyedia tes kecakapan

organisasi yang bertanggung jawab atas semua tugas dalam pengembangan dan pengoperasian skema uji profisiensi

Klausa 3.16 – 3.18

3.16 proficiency testing scheme : skema uji profisiensi

pengujian profisiensi yang dirancang dan dioperasikan dalam satu putaran atau lebih untuk area pengujian, pengukuran, kalibrasi, atau inspeksi tertentu

• Catatan 1 : Skema pengujian profisiensi mungkin mencakup jenis pengujian, kalibrasi, inspeksi tertentu atau sejumlah pengujian, kalibrasi, atau inspeksi pada item uji profisiensi.

3.17 reference material (RM) : materi referensi

bahan, cukup homogen dan stabil sehubungan dengan satu atau lebih sifat tertentu, yang telah ditetapkan agar sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan dalam proses pengukuran

• Catatan 1 : RM adalah istilah umum.
• Catatan 2 : Properti bisa kuantitatif atau kualitatif, mis. identitas zat atau spesies.
• Catatan 3 : Penggunaan dapat mencakup kalibrasi sistem pengukuran, penilaian prosedur pengukuran, penetapan nilai untuk bahan lain, dan kontrol kualitas.

[SUMBER:ISO Guide 30:2015, dimodifikasi —Catatan 4 telah dihapus.]

3.18 certified reference material (CRM) : bahan referensi bersertifikat

bahan referensi (RM) yang dicirikan oleh prosedur yang valid secara metrologis untuk satu atau lebih properti tertentu, disertai dengan sertifikat RM yang memberikan nilai properti tertentu, ketidakpastian terkait, dan pernyataan ketertelusuran metrologi

• Catatan 1 : Konsep nilai mencakup properti nominal atau atribut kualitatif seperti identitas atau urutan. Ketidakpastian untuk atribut tersebut dapat dinyatakan sebagai probabilitas atau tingkat kepercayaan.

[SUMBER:ISO Guide 30:2015, dimodifikasi —Catatan 2, 3 dan 4 telah dihapus.]

Daftar Pustaka atau Bibliography

1 – 16

• [1] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
• [2] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
• [3] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
• [4] ISO 5725-5, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method
• [5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use in practice of accuracy values
• [6] ISO 7870-2, (2013), Control charts — Part 2: Shewhart control charts
• [7] ISO 11352, Water quality — Estimation of measurement uncertainty based on validation and quality control data
• [8] ISO 11843-1, Capability of detection — Part 1: Terms and definitions
• [9] ISO 11843-2, Capability of detection — Part 2: Methodology in the linear calibration case
• [10] ISO 16269-4, Statistical interpretation of data — Part 4: Detection and treatment of outliers
• [11] ISO/IEC 17011, Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies.
• [12] ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
• [13] ISO Guide 35, Reference materials — General and statistical principles for certification
• [14] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)
• [15] ANALYTICAL METHOD COMMITTEE, Royal Society of Chemistry Accred Qual Assur. 2010, 15 pp. 73–79
• [16] CCQM Guidance note: Estimation of a consensus KCRV and associated Degrees of Equivalence. Version 10. Bureau International des Poids et Mesures, Paris (2013)

17 – 32

• [17] Davison A.C., Hinkley D.V., Bootstrap Methods and Their Application. Cambridge University Press, 1997
• [18] Efron B., Tibshirani R., An Introduction to the Bootstrap. Chapman & Hall, 1993
• [19] Fres J, Anal Chem 360_359-361
• [20] Gower J.C., A general coefficient of similarity and some of its properties. Biometrics. 1971, 27 (4) pp. 857–871
• [21] Helsel D.R., Nondetects and data analysis: statistics for censored environmental data. Wiley Interscience, 2005
• [22] Horwitz W., Evaluation of analytical methods used for regulations of food and drugs. Anal. Chem. 1982, 54 pp. 67A–76A
• [23] Jackson J.E., Quality control methods for two related variables. Industrial Quality Control. 1956, 7 pp. 2–6
• [24] Kuselman I., Fajgelj A., IUPAC/CITAC Guide: Selection and use of proficiency testing schemes for a limited number of participants—chemical analyticallaboratories (IUPAC Technical Report). Pure Appl. Chem. 2010, 82 (5) pp. 1099–1135
• [25] Maronna R.A., Martin R.D., Yohai V.J., Robust Statistics: Theory and methods. John Wiley & Sons Ltd, Chichester, England, 2006
• [26] Müller C.H., Uhlig S., Estimation of variance components with high breakdown point and high efficiency; Biometrika; 88: Vol. 2, pp. 353-366, 2001.
• [27] Rousseeuw P.J., Verboven S., Comput. Stat. Data Anal. 2002, 40 pp. 741–758
• [28] Scott D.W., Multivariate Density Estimation: Theory, Practice, and Visualization. Wiley, 1992
• [29] Sheather S.J., Jones M.C., A reliable data-based bandwidth selection method for kernel density estimation. J. R. Stat. Soc., B. 1991, 53 pp. 683–690
• [30] Silverman B.W., Density Estimation. Chapman and Hall, London, 1986
• [31] Thompson M., Analyst (Lond.). 2000, 125 pp. 385–386
• [32] Thompson M., Ellison S.L.R., Wood R., “The International Harmonized Protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories” (IUPAC Technical Report). Pure Appl. Chem. 2006, 78 (1) pp. 145–196

33 – 37

• [33] Thompson M., Willetts P., Anderson S., Brereton P., Wood R., Collaborative trials of the sampling of two foodstuffs, wheat and green coffee. Analyst (Lond.). 2002, 127 pp. 689–691
• [34] Uhlig S, . Robust estimation of variance components with high breakdown point in the 1-way random effect model. In: Kitsos, C.P. and Edler, L.; Industrial Statistics; Physica, S. 65-73, 1997.
• [35] Uhlig S., Robust estimation of between and within laboratory standard deviation measurement results below the detection limit, Journal of Consumer Protection and Food Safety, 2015
• [36] van Nuland Y., ISO 9002 and the circle technique. Qual. Eng. 1992, 5 pp. 269–291
• [37] http://quodata.de/en/web-services/QHampel.html

Penutup

Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 13528:2015.

Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.

Baca artikel lain :

• Standar ISO IEC 17025 Sistem Manajemen Laboratorium
• Standar ISO 15189 Laboratorium Medik
• ILAC, Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional
• Standar GLP (Good Laboratory Practice)
• Mengenal Standar UL (Underwriters Laboratories)
• International Organization for Standardization
• Memahami apa itu Standar ISO
• Memahami Standard atau Standar

Sumber referensi :

• https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:13528:ed-2:v2:en
• https://www.iso.org/standard/56125.html