ISO 15747 adalah Standar Internasional mengenai Plastic containers atau wadah plastik untuk intravenous injections atau injeksi intravena.
Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun 2018 dengan judul berikut :
- ISO 15747:2018 Plastic containers for intravenous injections
Standar ISO 15747:2018
Dokumen ini menetapkan persyaratan untuk penanganan yang aman dan pengujian fisik, kimia dan biologi wadah plastik untuk parenteral.
Dokumen ini berlaku untuk wadah plastik untuk parenteral yang memiliki satu atau lebih ruang dan memiliki kapasitas nominal total dalam kisaran 50 ml hingga 5.000 ml seperti kantong film atau botol plastik cetakan tiup untuk pemberian langsung larutan infus (injeksi).
Catatan :
- Di beberapa negara, farmakope nasional atau regional atau peraturan pemerintah lainnya mengikat secara hukum dan persyaratan tersebut lebih diutamakan daripada dokumen ini.
Penerbitan Standar ISO 15747:2018
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada September 2018, berupa dokumen edisi 3 dengan jumlah halaman sebanyak 16 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use,
- atau : Komite Teknis ISO/TC 76 Transfusi, infus dan injeksi, dan peralatan pemrosesan darah untuk penggunaan medis dan farmasi.
ICS :
- 11.040.20 Transfusion, infusion and injection equipment, atau : 11.040.20 Peralatan transfusi, infus dan injeksi
Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:
- Kesehatan dan lingkungan yang baik
Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 15747:2010.
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 15747:2018 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 60,60.
Isi Standar ISO 15747:2018
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 15747:2018 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 15747:2018
- Foreword
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 Requirements
- 4.1 Physical requirements
- 4.2 Chemical requirements
- 4.3 Biological requirements
- 5 Application of tests
- Annex A Physical tests
- A.1 General
- A.2 Sampling
- A.3 Resistance to temperature, pressure and leakage
- A.4 Resistance to dropping
- A.5 Transparency
- A.6 Water vapour permeability
- A.7 Particulate contamination
- A.8 Access port — Penetration ability of the insertion point
- A.9 Access port — Adhesion strength of the infusion device and impermeability of the insertion point
- A.10 Access port — Tightness of the injection point
- A.11 Hanger
- A.12 Identification
- Annex B Chemical tests
- B.1 General
- B.2 Determination of the residue on ignition
- B.3 Determination of metals in the plastic
- B.4 Preparation of the test fluid
- B.5 Determination of turbidity and coloration
- B.6 Determination of acidity or alkalinity
- B.7 Determination of the UV absorbance
- B.8 Determination of the evaporation residue
- B.9 Determination of the oxidizable constituents
- B.10 Determination of ammonia
- B.11 Determination of metals
- B.12 Determination of heavy metals
- Annex C Biological tests
- C.1 Preparation of the test fluids
- C.2 Testing for impermeability to microorganisms
- C.3 Testing for bacterial endotoxins
- C.4 Testing for cytotoxicity
- Annex D Reference spike
- Bibliography
Kata pengantar
Sebagaimana tercantum dalam Klausa “0 Foreword”, bahwa :
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.
Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.
Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima (lihat www.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Tersedia pula halaman Foreword – Supplementary information untuk :
- penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
- informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).
Penyusunan Standar
Dokumen ini disiapkan oleh :
- Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
- atau : Komite Teknis ISO/TC 76, Transfusi, infus dan injeksi, dan peralatan pemrosesan darah untuk penggunaan medis dan farmasi.
Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO 15747:2010), yang telah direvisi secara teknis.
Perubahan utama dibandingkan dengan edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:
- — teks Pendahuluan telah dipindahkan sebagai CATATAN ke akhir Ruang Lingkup;
- — paku referensi logam telah ditentukan, dalam Lampiran D, untuk menyelaraskan pengukuran sifat fungsional titik penyisipan, untuk tujuan orientasi dan perbandingan antara wadah yang berbeda;
- — uji kekencangan titik injeksi setelah penindikan dengan kanula telah direvisi untuk menentukan kriteria penerimaan dengan lebih baik;
- — kata-kata judul persyaratan dan prosedur pengujian terkait telah diselaraskan untuk kejelasan yang lebih baik.
Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).
WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.
Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Standar IEC
- TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
- Standar World Trade Organization
ISO 15747:2018 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Dokumen ini menetapkan persyaratan untuk penanganan yang aman dan pengujian fisik, kimia dan biologi wadah plastik untuk parenteral.
Dokumen ini berlaku untuk wadah plastik untuk parenteral yang memiliki satu atau lebih ruang dan memiliki kapasitas nominal total dalam kisaran 50 ml hingga 5.000 ml seperti kantong film atau botol plastik cetakan tiup untuk pemberian langsung larutan infus (injeksi).
Catatan :
- Di beberapa negara, farmakope nasional atau regional atau peraturan pemerintah lainnya mengikat secara hukum dan persyaratan ini lebih diutamakan daripada dokumen ini.
2 Normative references : Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga sebagian atau seluruh isinya merupakan persyaratan dokumen ini.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).
- ISO 2768-1, General tolerances — Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications
- ISO 2768-2, General tolerances — Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications
- ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:
- — Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di https://www.iso.org/obp
- — IEC Electropedia: tersedia di http://www.electropedia.org/
3.1 access port : akses port
area wadah infus (3,7) terdiri dari titik penyisipan (3,9) dan titik injeksi (3,8), jika berlaku
3.2 cover : menutupi
bagian yang melindungi port akses (3.1) selama penyimpanan dan juga memberikan bukti bahwa wadah infus telah dirusak
- Catatan 1 : Penutup juga dapat menutupi seluruh wadah (mis. tas luar).
3.3 empty container : wadah kosong
wadah mentah (3.11) dengan identifikasi (3.6), yang cocok untuk penerimaan, penyimpanan dan pemberian larutan injeksi
3.4 gauge pressure :
pengukur tekanan
tekanan nol-referensi terhadap tekanan atmosfer lokal
Catatan 1 : Tekanan pengukur internal kontainer adalah:
- — positif bila wadah diberi tekanan di atas tekanan atmosfer sekitarnya, dan
- — negatif bila wadah dihisap.
3.5 hanger : gantungan
bagian dari wadah yang digunakan untuk menggantungnya
3.6 identification : identifikasi
label kertas, label foil, pencetakan atau embossing yang digunakan untuk mengidentifikasi produk
3.7 infusion container : wadah infus
wadah diisi hingga kapasitas nominalnya (3.10) dengan produk injeksi parenteral dan dengan identifikasi (3.6) untuk penyimpanan dan pemberian produk injeksi parenteral
3.8 injection point : titik injeksi
titik di mana obat-obatan disuntikkan
- Catatan 1: Titik injeksi dan titik penyisipan bisa sama.
- Catatan 2 : Beberapa wadah sengaja tidak memiliki titik injeksi.
3.9 insertion point : titik penyisipan
titik yang menerima bagian penyisipan perangkat infus
3.10 nominal capacity : kapasitas nominal
volume cairan yang dimaksudkan atau dinyatakan dari wadah
3.11 raw container : wadah mentah
wadah kosong (3.3) yang belum disterilkan dan tidak memiliki tanda pengenal (3.6)
3.12 sheeting : terpal
bahan plastik yang dimaksudkan untuk produksi wadah kosong (3.11)
Daftar Pustaka atau Bibliography :
- [1] ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
- [2] ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
- [3] ISO 3951-1, Sampling procedures for inspection by variables — Part 1: Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a single quality characteristic and a single AQL
- [4] ISO 9906:2012, Rotodynamic pumps — Hydraulic performance acceptance tests — Grades 1, 2 and 3
- [5] ISO 15510, Stainless steels — Chemical composition
- [6] ICH, Harmonized Tripartite Guideline, Stability Testing of New Drug Substances and Products, Recommended for Adoption on 8 November 2000, (www.ich.org)
- [7] European Pharmacopoeia (EP),
- [8] United States Pharmacopeia (USP),
- [9] Japanese Pharmacopeia (JP),
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 15747:2018.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- International Organization for Standardization
- Memahami apa itu Standar ISO
- Memahami Standard atau Standar
- ISO 15137 pengujian botol infus
Sumber referensi :
- https://www.iso.org/obp/ui/es/#iso:std:iso:15747:ed-3:v1:en
- https://www.iso.org/standard/70727.html