ISO 17034 adalah standar dari ISO mengenai persyaratan umum untuk kompetensi dari para produsen material referensi.
ISO 17034:2016
Standar yang direvisi per tahun 2016, berjudul : “ISO 17034:2016 General requirements for the competence of reference material producers”.
Publikasi resmi standar ini dari ISO International adalah pada bulan November 2016, yang disusun oleh Komite Teknis ISO/CASCO.
Komite Teknis ISO/CASCO adalah komite untuk penilaian kesesuaian dari lembaga ISO Internasional.
ISO adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional, yang bertujuan untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Lebih jelas mengenai ISO ( International Organization for Standardization) dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Dengan diterbitkannya standar tersebut pada tahun 2016, maka standar yang ada sebelumnya yakni “ISO GUIDE 34:2009” dinyatakan tidak berlaku dan ditarik.
Jadi adanya ISO 17034:2016 ini untuk menggantikan ISO GUIDE 34:2009.
ISO 17034:2016 menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi dan operasi yang konsisten dari para produsen bahan referensi.
Standar ini juga menetapkan persyaratan sesuai dengan bahan referensi yang diproduksi.
Hal ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai bagian dari prosedur jaminan kualitas umum dari produsen bahan referensi.
Kemudian, standar ini juga mencakup produksi semua bahan referensi, termasuk bahan referensi bersertifikat.
Cuplikan Standar ISO 17034:2016
Berikut adalah cuplikan halaman-halaman awal dari standar ini yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP).
Yang mana telah ditambahkan dengan beberapa informasi pelengkap dari standarku.com.
Standar ini berjudul : ISO 17034:2016(en) General requirements for the competence of reference material producers.
Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik di mana komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan itu.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
IEC adalah organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
Lebih jelas mengenai IEC dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.
Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.
Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2, selengkapnya bisa dillihat pada : www.iso.org/directives.
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima.
Selengkapnya bisa dillihat pada : www.iso.org/directives.
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Untuk penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO terkait penilaian kesesuaian.
Serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dalam Technical Barriers to Trade (TBT).
Pembaca bisa melihat pada URL berikut : www.iso.org/iso/foreword.html.
Informasi tambahan dari standarku.com :
WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.
TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO.
Lebih jelas mengenai WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
ISO 17034 disiapkan oleh ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO), bekerja sama dengan ISO Committee on Reference Materials (REMCO).
Edisi pertama ISO 17034 ini membatalkan dan menggantikan Panduan ISO 34:2009, yang telah direvisi secara teknis.
Perubahan besar berikut telah dibuat, dibandingkan dengan Panduan ISO 34:2009 :
- — pencantuman persyaratan untuk produksi semua jenis bahan acuan, dan persyaratan tambahan yang ditentukan untuk bahan acuan bersertifikat;
- — harmonisasi dengan revisi ISO Guide 31 dan ISO Guide 35;
- — penyertaan rincian lebih lanjut tentang dokumentasi bahan referensi yang diperlukan;
- — penyertaan risiko dan peluang;
- — restrukturisasi berdasarkan struktur umum yang diadopsi oleh Standar Internasional lainnya tentang penilaian kesesuaian yang dikembangkan oleh CASCO;
- — penggabungan modifikasi berdasarkan ISO/CASCO PROC 33.
Pengantar
Bahan referensi atau Reference materials (RM) digunakan di semua tahap proses pengukuran, termasuk untuk :
- validasi metode,
- kalibrasi,
- dan kontrol kualitas.
Mereka juga digunakan dalam perbandingan antar laboratorium untuk validasi metode dan untuk menilai kemampuan laboratorium.
Demonstrasi kompetensi ilmiah dan teknis dari produsen bahan referensi atau reference material producers (RMP) merupakan persyaratan dasar untuk memastikan kualitas RM.
Permintaan akan RM baru dengan kualitas lebih tinggi meningkat sebagai konsekuensi dari :
- peningkatan presisi peralatan pengukuran,
- dan kebutuhan akan data yang lebih akurat dan andal dalam disiplin ilmu dan teknologi.
RMP tidak hanya perlu memberikan informasi tentang materi mereka dalam bentuk dokumen RM.
Tetapi juga untuk menunjukkan kompetensi mereka dalam menghasilkan RM dengan kualitas yang sesuai.
Standar Internasional ini menguraikan persyaratan umum untuk produsen RM, termasuk bahan referensi bersertifikat atau certified reference materials (CRM).
Ini menggantikan Panduan ISO 34:2009 dan selaras dengan persyaratan yang relevan dari ISO/IEC 17025.
ISO/IEC 17025 adalah standar persyaratan umum yang diperlukan untuk kompetensi dari Laboratorium Testing dan Kalibrasi, diterbitkan oleh badan ISO dan IEC.
Lebih jelas mengenai ISO/IEC 17025 dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Panduan lebih lanjut (misalnya mengenai isi sertifikat dan desain studi karakterisasi, homogenitas dan stabilitas) disediakan dalam Panduan ISO 31 dan Panduan ISO 35.
Sementara pendekatan yang diuraikan dalam Panduan ISO 31 dan Panduan ISO 35 memenuhi persyaratan yang relevan dari Standar Internasional ini, mungkin ada cara alternatif untuk mencapai kepatuhan terhadap Standar Internasional ini.
RMP yang sesuai dengan Standar Internasional ini juga akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip ISO 9001.
Untuk pengujian yang dilakukan di bidang medis, ISO 15189 dapat digunakan sebagai acuan sebagai pengganti ISO/IEC 17025.
ISO 9001 adalah sebuah standar internasional yang berisi panduan mengenai sistem manajemen mutu.
ISO 15189 adalah standar internasional mengenai laboratorium medik yang terkait dengan pemeriksaan kesehatan manusia.
Lebih jelas mengenai ISO 9001 dan ISO 15189 dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
- Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
- Standar ISO 15189 Laboratorium Medik
Dalam Standar Internasional ini, istilah “certification” mengacu pada sertifikasi RM, kKemudian bentuk verbal berikut digunakan:
- — ” shall” menunjukkan persyaratan;
- — “should” menunjukkan rekomendasi;
- — “may” menunjukkan izin;
- — “can” menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Rincian lebih lanjut dapat ditemukan di Arahan ISO/IEC, Bagian 2.
1 Lingkup
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi dan operasi yang konsisten dari produsen bahan acuan.
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan sesuai dengan bahan referensi yang diproduksi.
Hal ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai bagian dari prosedur jaminan kualitas umum dari produsen bahan referensi.
Standar Internasional ini mencakup produksi semua bahan acuan, termasuk bahan acuan bersertifikat.
Catatan :
- Produsen bahan acuan, otoritas pengatur, organisasi dan skema yang menggunakan penilaian sejawat, badan akreditasi dan lain-lain juga dapat menggunakan Standar Internasional ini dalam mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi produsen bahan acuan.
2 Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut, seluruhnya atau sebagian, secara normatif dirujuk dalam dokumen ini dan sangat diperlukan untuk penerapannya.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk acuan yang tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir dari dokumen acuan (termasuk setiap amandemennya).
• ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Istilah dan definisi
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO/IEC 17000, ISO Guide 30, ISO/IEC Guide 99, ISO 9000 dan berikut ini berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:
- — Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di http://www.iso.org/obp
- — IEC Electropedia: tersedia di http://www.electropedia.org/
3.1 produsen bahan referensi RMP
Badan (organisasi atau perusahaan, publik atau swasta) yang bertanggung jawab penuh atas :
- perencanaan dan pengelolaan proyek;
- penugasan, dan keputusan tentang nilai properti dan ketidakpastian yang relevan;
- otorisasi nilai properti;
- dan penerbitan sertifikat bahan referensi atau pernyataan lain untuk bahan referensi yang dihasilkannya.
[sumber: Panduan ISO 30:2015, 2.3.5]
3.2 bahan referensi bersertifikat CRM
Bahan acuan yang dicirikan oleh prosedur yang :
- sah secara metrologis untuk satu atau lebih sifat tertentu,
- disertai dengan sertifikat bahan acuan yang memberikan nilai dari sifat tertentu,
- ketidakpastian terkait,
- dan pernyataan ketertelusuran metrologi.
Catatan 1 untuk entri :
- Konsep nilai mencakup properti nominal atau atribut kualitatif seperti identitas atau urutan.
- Ketidakpastian untuk atribut tersebut dapat dinyatakan sebagai probabilitas atau tingkat kepercayaan.
Catatan 2 untuk entri :
- Prosedur yang valid secara metrologis untuk produksi dan sertifikasi bahan referensi diberikan, antara lain, ISO Guide 35.
Catatan 3 untuk entri:
- Panduan ISO 31 memberikan panduan tentang isi sertifikat bahan referensi.
Catatan 4 untuk entri:
- Panduan ISO/IEC 99:2007 memiliki definisi yang serupa.
[Sumber: Panduan ISO 30:2015, 2.1.2, dimodifikasi — Referensi ke Panduan ISO 34 telah dihapus dari Catatan 2 ke entri]
3.3 materi referensi RM
Bahan, cukup homogen dan stabil sehubungan dengan satu atau lebih sifat tertentu, yang telah ditetapkan agar sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan dalam proses pengukuran.
Catatan 1 untuk entri:
- Materi referensi adalah istilah umum.
Catatan 2 untuk entri:
- Properti bisa kuantitatif atau kualitatif, misal : identitas zat atau spesies.
Catatan 3 untuk masukan:
- Penggunaan dapat mencakup kalibrasi sistem pengukuran, penilaian prosedur pengukuran, penetapan nilai untuk bahan lain, dan kontrol kualitas.
Catatan 4 untuk entri:
- Panduan ISO/IEC 99:2007 memiliki definisi analog, tetapi membatasi istilah “pengukuran” untuk diterapkan pada nilai kuantitatif.
- Namun, Catatan 3 definisi dalam Panduan ISO/IEC 99:2007 secara khusus mencakup sifat kualitatif, yang disebut “sifat nominal”.
[Sumber: Panduan ISO 30:2015, 2.1.1, dimodifikasi — Kalimat kedua Catatan 4 untuk entri telah diubah.]
3.4 nilai bersertifikat
nilai, yang ditetapkan ke properti bahan referensi yang disertai dengan pernyataan ketidakpastian dan pernyataan ketertelusuran metrologi, diidentifikasi seperti itu dalam sertifikat bahan referensi
[Sumber:Panduan ISO 30:2015, 2.2.3]
3.5 ketidakberpihakan
Adanya objektivitas
Catatan 1 untuk entri:
- Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan agar tidak mempengaruhi kegiatan produsen bahan referensi secara merugikan.
Catatan 2 untuk masukan:
- Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan antara lain “kemandirian”, “bebas dari benturan kepentingan”, “bebas dari bias”, “kurangnya prasangka”, “netralitas”, “keadilan”, “ pikiran terbuka”, “tidak memihak”, “tidak terikat”, “keseimbangan”.
[Sumber:ISO/IEC 17021 1:2015, 3.2, dimodifikasi — Dalam Catatan 1 untuk entri, “badan sertifikasi” telah digantikan oleh “produsen bahan referensi”.]
3.6 dokumen bahan referensi – dokumen RM
Dokumen yang berisi semua informasi yang penting untuk menggunakan bahan referensi apa pun.
Catatan 1 untuk entri:
- Dokumen bahan referensi mencakup lembar informasi produk dan sertifikat bahan referensi.
[Sumber:ISO Guide 31:2015, 3.5, dimodifikasi — Istilah pilihan kedua “dokumen bahan referensi” telah ditambahkan.]
3.7 measurand yang ditentukan secara operasional
Measurand yang ditentukan dengan mengacu pada prosedur pengukuran yang terdokumentasi dan diterima secara luas dimana hanya hasil yang diperoleh dengan prosedur yang sama yang dapat dibandingkan.
Catatan 1 untuk entri:
- Contohnya termasuk serat kasar dalam makanan, ketangguhan impak, aktivitas enzim, dan timbal yang dapat diekstraksi dalam tanah.
PERHATIAN :
- Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum.
- Untuk melihat konten lengkap, maka kita harus membeli standar ini.
Lembaga akreditasi ISO 17034
Terdapat berbagai lembaga akreditasi di dunia ini, berikut adalah beberapa referensi ketersediaan lembaga tersebut di tingkat internasional.
Akreditasi ISO 17034 oleh ANAB
Akreditasi ANAB untuk produsen bahan referensi ISO 17034 telah diakui oleh International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
ILAC adalah …
ANAB memimpin biaya di Amerika Serikat untuk akreditasi produsen bahan referensi atau Reference Material Producer (RMP).
Serta memberikan layanan akreditasi superior ke ISO 17034 untuk RMP.
Program mereka mencakup akreditasi untuk United States Pharmacopeia (USP) dan American Type Culture Collection (ATCC).
Akreditasi memungkinkan RMP untuk menunjukkan kompetensi mereka dengan memenuhi kriteria internasional.
Akreditasi ANAB memberikan jaminan kualitas bahan referensi yang diproduksi sesuai dengan persyaratan teknis dan sistem manajemen tertentu.
Yakni bagi mereka yang menggunakan bahan referensi, seperti laboratorium kalibrasi dan pengujian.
Akreditasi RMP memberikan tingkat kepercayaan dan jaminan tambahan bahwa pedoman internasional diikuti dalam :
- produksi,
- pelabelan,
- dan penetapan nilai properti untuk bahan,
- termasuk penentuan stabilitas dan homogenitas.
Selain memberikan jaminan kompetensi teknis dan praktik manajemen mutu yang baik, akreditasi melibatkan verifikasi manajemen produksi kritis RMP.
Sementara ISO 17034 menetapkan persyaratan umum untuk operasi RMP.
Disisi lain, tingkat akurasi tertentu diperlukan untuk setiap bahan referensi yang sesuai dengan tujuan yang dimaksudkan (ketidakpastian pengukuran yang sesuai).
RMP dapat diakreditasi untuk berbagai macam bahan yang digunakan untuk sifat kritis dan terukur.
Banyak RMP memiliki akreditasi untuk ISO/IEC 17025 dan ISO 17034.
Akreditasi ISO 17034 oleh A2LA
Program Akreditasi Produsen Bahan Referensi A2LA menunjukkan kompetensi melalui kepatuhan formal terhadap serangkaian kriteria yang diakui secara internasional.
Program ini juga memberi pengguna bahan referensi, seperti :
- Laboratorium pengujian dan kalibrasi,
- Meningkatkan keyakinan bahwa bahan referensi yang diandalkan sedang diproduksi sesuai dengan persyaratan teknis dan sistem manajemen yang ditentukan dan memiliki kualitas yang sesuai.
Pada Juli 2020, A2LA memperpanjang status penandatangan dengan ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation – mutual recognition arrangement).
Hal ini dilakukan untuk memasukkan produsen bahan referensi (RMP) di bawah standar ISO 17034.
Akreditasi ISO 17034 oleh UKAS
Akreditasi untuk produsen bahan referensi untuk menunjukkan kompetensi mereka melalui kepatuhan formal dengan ISO 17034.
Akreditasi produsen bahan referensi menguntungkan pengguna bahan referensi.
Karena hal ini dapat memberikan kepercayaan pada kompetensi produsen untuk mengkarakterisasi bahan tersebut.
Publikasi UKAS (TPS 57) yang berkaitan dengan pemilihan dan penggunaan bahan referensi :
- menetapkan kebijakan UKAS,
- dan menyatakan bahwa laboratorium penguji (dan badan serupa lainnya termasuk lembaga inspeksi dan penyedia pengujian profisiensi) harus menggunakan bahan referensi yang sesuai jika tersedia,
- dan bahwa bahan tersebut bertanggung jawab untuk memastikan kesesuaian produsen bahan referensi.
Akreditasi UKAS memberikan tingkat kepercayaan dan jaminan bahwa :
- pedoman internasional diikuti dalam produksi, pelabelan, dan penetapan nilai properti untuk bahan referensi,
- termasuk penentuan stabilitas dan homogenitas.
Ini mencakup bahan referensi bersertifikat atau certified reference materials (CRM) serta bahan referensi atau reference materials (RM).
Demikian artikel dari standarku.com mengenai ISO 17034.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- ISO 17034, Standar Kompetensi produsen material referensi
- Standar IMDS, International Material Data System
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- NATA, otoritas standar akreditasi nasional Australia
- ICAC, Akreditasi untuk Badan Sertifikasi Dunia
- ILAC, Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional
- IAF, Forum Akreditasi Internasional
- Mengenal KAN Komite Akreditasi Nasional
Sumber referensi :