ISO 20387 adalah standar dari ISO internasional mengenai persyaratan umum untuk biobanking dalam bioteknologi.
Judul standar ini dalam versi terbaru adalah : ISO 20387:2018 Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking.
Sekilas ISO 20387
Apa itu ISO 20387?
Pengembangan ISO 20387 ditujukan untuk meningkatkan kepercayaan pada biobank.
Standar ini mencakup persyaratan yang memungkinkan biobank untuk :
- Menunjukkan kompetensi mereka dalam menyediakan bahan biologis dan data terkait yang memenuhi kebutuhan organisasi penelitian dan pengembangan.
Standar ini juga mencakup persyaratan mengenai persiapan dan pengawetan sampel jangka panjang dan ketertelusuran sampel jangka panjang.
Persyaratan tambahan membahas pertimbangan untuk prosedur pengumpulan dan transportasi khusus biobank.
Dan seperti Standar ISO lainnya, ISO 20387 mencakup sistem manajemen dan aspek teknis operasi yang menyediakan kerangka kerja multi-segi untuk kesehatan organisasi.
Apa itu akreditasi ISO 20387?
Akreditasi ISO 20387 akan memberikan pengakuan independen terhadap biobank yang sangat dihargai di seluruh dunia.
Proses akreditasi akan mencakup pengumpulan (atau akuisisi), pengawetan, kontrol kualitas, penyimpanan dan distribusi bahan biologis.
Ini juga akan mencakup tinjauan sistem manajemen yang mendukung proses ini.
Apa ruang lingkup dalam ISO 20387?
ISO 20837 dikembangkan dengan mempertimbangkan berbagai fungsi biobanking yang mencakup kumpulan bahan biologis termasuk :
- Human samples : Sampel manusia
- Animal samples : Sampel hewan
- Fungal samples : Sampel jamur
- Plant samples : Sampel tanaman
- Microorganisms : Mikroorganisme
Standar ini juga mencakup persyaratan mengenai persiapan dan pengawetan sampel jangka panjang dan ketertelusuran sampel jangka panjang.
Yang paling penting, persyaratan tersebut membahas pertimbangan untuk prosedur pengumpulan dan transportasi khusus biobank serta mencakup sistem manajemen dan aspek teknis operasi.
Standar ISO 20387:2018
Judul standar ini dalam versi terbaru adalah : ISO 20387:2018 Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking.
Standar versi ini dipublikasikan pada bulan Agustus 2018, merupakan dokumen Standar ISO 20387 edisi yang pertama dengan ketebalan 36 halaman.
Dikarenakan ini adalah dokumen edisi pertama, maka tidak ada dokumen sebelumnya dari ISO yang perlu ditarik dari peredaran.
Penyusunan dokumen dilakukan oleh Komite Teknis ISO/TC276 Biotechnology.
Standar ini memiliki kontribusi terhadap tujuan pengembangan sustainable pada bidang sebagaimana berikut :
- Good health and well-being : Kesehatan dan kesejahteraan yang baik
- Industri, inovasi dan infrastruktur
Dokumen ini menetapkan hal-hal berikut :
- Persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi yang konsisten dari biobank,
- termasuk persyaratan kontrol kualitas, untuk memastikan bahan biologis dan pengumpulan data dengan kualitas yang sesuai.
Ruang lingkup dokumen ini adalah berlaku untuk semua organisasi yang melakukan biobanking, seperti :
- Biobanking bahan biologis dari organisme multiseluler (misalnya manusia, hewan, jamur dan tumbuhan),
- dan mikroorganisme untuk penelitian dan pengembangan.
Selain itu, dokumen ini juga dapat digunakan untuk mengonfirmasi atau mengakui kompetensi biobank, bagi :
- Pengguna Biobank,
- Otoritas pengatur,
- Organisasi dan skema yang menggunakan penilaian sejawat,
- Badan akreditasi,
- dan lainnya.
Sebagai perkecualian, dokumen ini tidak berlaku untuk :
- Bahan biologis yang dimaksudkan untuk produksi pangan/pakan,
- Laboratorium yang melakukan analisis untuk produksi pangan/pakan,
- dan/atau penggunaan terapeutik.
Catatan :
- Peraturan atau persyaratan internasional, nasional atau regional juga dapat berlaku untuk topik tertentu yang tercakup dalam dokumen ini.
- Untuk entitas yang menangani bahan manusia yang diperoleh dan digunakan untuk tujuan diagnostik dan pengobatan ISO 15189 dan standar klinis lainnya dimaksudkan untuk diterapkan pertama dan terutama.
Cuplikan Standar ISO 20387
Berikut adalah cuplikan bagian awal dari standar ISO 20387 dari Online Browsing Platform (OBP) dari web iso.org.
Yang telah dilengkapi dengan tambahan informasi dari standarku.com, untuk mempermudah pemahaman.
Perhatian :
- Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum.
- Untuk melihat konten lengkap, maka pembaca harus membeli standar ini.
Kata pengantar
ISO (International Organization for Standardization) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan untuk mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik di mana komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan itu.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.
Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.
Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2, selengkapnya ada di alamat web : www.iso.org/directives.
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar ISO dari deklarasi paten yang diterima.
Selengkapnya mengenai paten ISO ada di alamat web : www.iso.org/patents.
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Selanjutnya, silahkan buka www.iso.org/iso/foreword.html untuk penjelasan tentang :
- sifat sukarela dari standar,
- arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
- serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip World Trade Organization (WTO) dalam Technical Barriers to Trade (TBT)
Penjelasan Istilah
Berikut adalah penjelasan istilah dari standarku.com, yang disebutkan pada Kata Pengantar dokumen ISO diatas :
ISO(International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional, yang bertujuan untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
IEC adalah organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.
TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO.
Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Standar IEC
- Standar World Trade Organization
- TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
Pengantar
Dokumen ini telah dikembangkan dengan tujuan untuk mempromosikan kepercayaan dalam biobanking.
Ini berisi persyaratan untuk :
- memungkinkan biobank untuk menunjukkan operasi biobank yang kompeten,
- dan kemampuan untuk menyediakan bahan biologis dan data terkait dengan kualitas yang sesuai untuk penelitian dan pengembangan.
Hal ini dimaksudkan untuk dicapai dengan perencanaan dan pelaksanaan kebijakan, proses dan prosedur yang mencakup siklus hidup bahan biologis dan data terkaitnya.
Penggunaan dokumen ini memfasilitasi kerjasama, mendorong pertukaran, dan membantu harmonisasi praktik antara biobank, peneliti dan pihak lain.
Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:
- “shall” menunjukkan suatu persyaratan;
- ” should” menunjukkan rekomendasi;
- ” may” menunjukkan izin;
- ” can” menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Rincian lebih lanjut dapat ditemukan di Arahan ISO/IEC, Bagian 2.
1 Scope : Lingkup
Dokumen ini menetapkan :
- persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi yang konsisten dari biobank,
- termasuk persyaratan kontrol kualitas untuk memastikan bahan biologis dan pengumpulan data dengan kualitas yang sesuai.
Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan biobanking, termasuk :
- biobanking bahan biologis dari organisme multiseluler (misalnya manusia, hewan, jamur dan tumbuhan),
- dan mikroorganisme untuk penelitian dan pengembangan.
Dokumen ini juga dapat digunakan untuk mengonfirmasi atau mengakui kompetensi biobank bagi :
- Pengguna Biobank,
- otoritas pengatur,
- organisasi dan skema yang menggunakan penilaian sejawat, badan akreditasi, dan lainnya.
Dokumen ini tidak berlaku untuk bahan biologis yang dimaksudkan untuk :
- produksi pangan/pakan,
- laboratorium yang melakukan analisis untuk produksi pangan/pakan, dan/atau penggunaan terapeutik.
Catatan :
- Peraturan atau persyaratan internasional, nasional atau regional juga dapat berlaku untuk topik tertentu yang tercakup dalam dokumen ini.
- Untuk entitas yang menangani bahan manusia yang diperoleh dan digunakan untuk tujuan diagnostik dan pengobatan ISO 15189 dan standar klinis lainnya dimaksudkan untuk diterapkan pertama dan terutama.
2 Normative references : Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga sebagian atau seluruh isinya merupakan persyaratan dokumen ini.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk acuan yang tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir dari dokumen acuan (termasuk setiap amandemennya).
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times.
3 Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:
- Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di https: //www .iso .org/obp
- IEC Electropedia: tersedia di http: //www .electropedia .org/
3.1 Accessioning
logging
mendokumentasikan penambahan bahan biologis baru dan/atau data terkait ke biobank.
3.2 acquisition : akuisisi
tindakan memperoleh kepemilikan dan/atau penjagaan bahan biologis dan/atau data terkait;
3.3 associated data : data terkait
setiap informasi yang berafiliasi dengan bahan biologis termasuk tetapi tidak terbatas pada data penelitian, fenotipik, klinis, epidemiologis, dan prosedural.
3.4 authentication : autentikasi
proses di mana bahan biologis dicirikan ke tingkat spesifikasi yang ditentukan menggunakan teknologi/dokumentasi yang sesuai untuk menetapkan dasar konklusif untuk menerima bahan baku sebagai asli.
3.5 biobank
entitas yang melakukan biobanking (3.6)
3.6 biobanking
proses pengumpulan dan penyimpanan, serta beberapa atau semua kegiatan berikut:
- pemrosesan, pengujian, analisis dan pendistribusian bahan biologis tertentu dari manusia, hewan, tumbuhan dan mikroorganisme
- serta informasi dan data terkait
3.7 biological material : bahan biologis
setiap bahan yang diperoleh atau diturunkan dari entitas biologis.
3.8 biological resource
kumpulan bahan biologis dan data terkaitnya.
3.9 biosafety
menjelaskan prinsip, teknologi, dan praktik penahanan yang diterapkan untuk mencegah paparan patogen dan racun yang tidak disengaja, atau pelepasannya secara tidak sengaja.
[SUMBER:Laboratorium Biosafety Manual, edisi ketiga, WHO, 2004.]
3.10 biosecurity
langkah-langkah dan prosedur keamanan institusional dan pribadi yang dirancang untuk :
- mencegah kehilangan, pencurian, penyalahgunaan, pengalihan atau pelepasan yang disengaja dari patogen atau organisme hasil rekayasa genetika, atau bagian darinya,
- organisme penghasil racun, serta racun semacam itu yang disimpan, dipindahkan, dan/ atau dipasok oleh biobank
3.11 cataloguing
tindakan membuat dan memelihara daftar atau catatan yang disusun secara sistematis, sering kali termasuk informasi deskriptif.
3.12 chain of custody
tanggung jawab untuk atau kontrol bahan saat mereka bergerak melalui setiap langkah dari suatu proses.
3.13 competence : kompetensi
kemampuan untuk menerapkan pengetahuan, pengalaman, dan keterampilan untuk mencapai hasil yang diinginkan.
[SUMBER:ISO 17100:2015, 2.4.9]
3.14 complaints : keluhan
ekspresi ketidakpuasan selain banding (ISO/IEC 17000-6.4,) oleh orang atau organisasi mana pun ke biobank, terkait dengan aktivitas atau hasil biobank tersebut di mana tanggapan diharapkan.
[SUMBER:ISO/IEC 17000:2004, 6.5 dimodifikasi: badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi diganti dengan biobank dan menambahkan istilah hasil.]
3.15 critical : kritis
sesuatu yang memiliki dampak potensial pada kesesuaian tujuan sumber daya hayati.
3.16 destruction : penghancuran
proses menghilangkan atau menghapus sumber daya hayati, di luar kemungkinan rekonstruksi.
3.17 disposal : pembuangan
tindakan menghilangkan sumber daya hayati biasanya untuk dibuang atau dihancurkan.
Catatan 1 untuk entri: Ini dapat mencakup pengembalian ke penyedia.
3.18 Distribution : Distribusi
release : melepaskan
proses penyediaan sumber daya hayati terpilih
3.19 documented information : informasi terdokumentasi
informasi yang diperlukan untuk dikendalikan dan dipelihara oleh organisasi dan media yang memuatnya
[SUMBER:ISO 9000:2015, 3.8.6]
3.20 examination : penyelidikan
serangkaian operasi yang memiliki objek untuk menentukan nilai atau karakteristik suatu properti.
[SUMBER:ISO 15189:2012, 3.7, dimodifikasi — Istilah dan definisi digunakan di sini tanpa catatan asli.]
3.21 fit for purpose : sesuai dengan tujuan
kesesuaian untuk tujuan yang dimaksudkan sesuai dengan persyaratan yang telah diatur sebelumnya untuk penggunaan yang dimaksudkan.
Catatan 1 untuk masuk: Definisi persyaratan tersebut dapat terjadi di dalam biobank itu sendiri dan/atau bekerja sama dengan pengguna, dan harus mempertimbangkan kriteria analitis dan kriteria lain yang relevan.
3.22 impartiality : ketidakberpihakan
adanya objektivitas
Catatan untuk entry :
- Objektivitas dipahami berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan agar tidak mempengaruhi kegiatan laboratorium secara merugikan.
- Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan adalah independensi, bebas dari konflik kepentingan, bebas dari bias, bebas dari prasangka, netralitas, keadilan, keterbukaan pikiran, tidak memihak, dan keseimbangan.
[SUMBER:ISO/IEC 17021 1:2015, 3.2]
3.23 interlaboratory comparison : perbandingan antar laboratorium
organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan
[SUMBER:ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.24 legacy biological resource : sumber daya hayati warisan
sumber daya hayati yang dikumpulkan sebelum adopsi pertama dokumen ini
3.25 life cycle : lingkaran kehidupan
proses berurutan dan saling terkait yang diterapkan pada sumber daya hayati mulai dari akuisisi hingga distribusi atau penghancuran.
Catatan 1 untuk entri: Istilah ini mengacu pada siklus hidup biobanking saja.
3.26 nonconforming : tidak sesuai
menyimpang dari persyaratan tertentu
3.27 personnel : personil
orang yang bekerja dengan atau atas nama biobank
3.28 preservation : kelestarian
bertindak untuk mencegah atau memperlambat kerusakan biologis atau fisik bahan biologis
3.29 processing : pengolahan
tindakan melakukan prosedur apa pun yang merupakan bagian dari siklus hidup sumber daya hayati
3.30 proficiency testing : uji profisiensi
evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya melalui perbandingan antar-laboratorium.
Catatan 1 untuk entri: Untuk tujuan dokumen ini, istilah “pengujian kemahiran” diambil dalam arti luas dan mencakup, namun tidak terbatas pada:
- a) skema kuantitatif — di mana tujuannya adalah untuk mengukur satu atau lebih ukuran butir tes kecakapan;
- b) skema kualitatif — di mana tujuannya adalah untuk mengidentifikasi atau menjelaskan satu atau lebih karakteristik butir tes kecakapan;
- c) skema berurutan — di mana satu atau lebih item tes profisiensi didistribusikan secara berurutan untuk pengujian atau pengukuran dan dikembalikan ke penyedia tes profisiensi secara berkala;
- d) skema simultan — di mana item uji profisiensi didistribusikan untuk pengujian atau pengukuran bersamaan dalam periode waktu yang ditentukan;
- e) latihan satu kali — di mana item tes kecakapan diberikan pada satu kesempatan;
- f) skema berkelanjutan — di mana butir tes kecakapan diberikan secara berkala;
- g) pengambilan sampel — di mana sampel diambil untuk analisis selanjutnya; dan
- h) transformasi dan interpretasi data — di mana kumpulan data atau informasi lainnya dilengkapi dan informasi tersebut diproses untuk memberikan interpretasi (atau hasil lainnya).
Catatan 2 untuk entry :
- Beberapa penyedia pengujian kecakapan di bidang medis menggunakan istilah “Penilaian Kualitas Eksternal (EQA)” untuk skema pengujian kecakapan mereka, atau untuk program mereka yang lebih luas, atau keduanya.
[SUMBER:ISO/IEC 17043:2010, 3.7 dimodifikasi: referensi ke Lampiran dan kalimat terakhir catatan 2 dihapus.]
3.31 sample : Sampel
bagian dari keseluruhan
3.32 stability : stabilitas
kemampuan bahan biologis, bila disimpan dalam kondisi tertentu, untuk mempertahankan nilai properti yang dinyatakan dalam batas yang ditentukan untuk jangka waktu tertentu
[SUMBER:ISO Guide 30:2015, 2.1.15, dimodifikasi — Kata-kata “bahan referensi” diganti dengan “bahan biologis”; catatan asli tidak diperlukan.]
3.33 storage : penyimpanan
pemeliharaan bahan biologis di bawah kondisi tertentu untuk penggunaan masa depan.
3.34 unique identifier : pengenal unik
kode yang dikaitkan dengan satu entitas dalam sistem yang diberikan.
3.35 validation : validasi
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan untuk tujuan penggunaan atau penerapan tertentu telah dipenuhi.
Catatan untuk entry :
- Bukti objektif yang diperlukan untuk validasi adalah hasil tes atau bentuk penentuan lain seperti melakukan perhitungan alternatif atau meninjau dokumen.
- Kata “divalidasi” digunakan untuk menunjukkan status yang sesuai.
- Kondisi penggunaan untuk validasi bisa nyata atau simulasi.
[SUMBER:ISO 9000:2015, 3.8.13]
3.36 verification : verifikasi
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan tertentu telah dipenuhi.
Catatan untuk masukan:
- Bukti objektif yang diperlukan untuk verifikasi dapat berupa hasil inspeksi atau bentuk penentuan lain seperti melakukan perhitungan alternatif atau meninjau dokumen.
- Kegiatan yang dilakukan untuk verifikasi terkadang disebut proses kualifikasi.
- Kata “verified” digunakan untuk menunjukkan status yang sesuai.
[SUMBER:ISO 9000:2015, 3.8.12]
3.37 workflow : alur kerja
kumpulan proses yang terstruktur
Penjelasan Standar
Berikut adalah penjelasan istilah dari standarku.com, yang disebutkan pada isi dokumen Standar ISO diatas :
ISO 9000 adalah kumpulan standar yang diterbitkan oleh organisasi ISO mengenai sistem manajemen mutu (SMM) atau Quality Management System (QMS).
ISO 17021 adalah Standar Internasional yang berisi mengenai persyaratan umum untuk lembaga sertifikasi yang menyelenggarakan audit dan sertifikasi di berbagai bidang sistem manajemen.
ISO 15189 adalah standar internasional mengenai laboratorium medik yang terkait dengan pemeriksaan kesehatan manusia.
Laboratorium medik adalah laboratorium yang digunakan untuk pemeriksaan tubuh manusia demi memperoleh informasi diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit atau penilaian kesehatannya.
Lebih jelas mengenai standar-standar diatas dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
- Mengenal ISO 9000, Standar Sistem Manajemen Mutu
- Standar ISO 17021 Lembaga Sertifikasi
- Standar ISO 15189 Laboratorium Medik
Demikian artikel dari standarku.com mengenai ISO 20387, standar persyaratan umum untuk biobanking.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Memahami apa itu Standar ISO
- Daftar Standar ISO
- Mengenal Organisasi Standar NIST
Sumber referensi :