Standar ISO 15189 Laboratorium Medik

Pengertian Standar ISO 15189

ISO 15189 adalah standar internasional mengenai laboratorium medik yang terkait dengan pemeriksaan kesehatan manusia.

Laboratorium medik adalah laboratorium yang digunakan untuk pemeriksaan tubuh manusia demi  memperoleh informasi diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit atau penilaian kesehatannya.

Ruang lingkup diagnosis tersebut adalah : biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia, imunoheatologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi dan lainnya.

Kemudian lab tersebut juga dapat memberikan :

• pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek penelitian laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan lanjutan.
• menguji spesimen klinis terhadap kesehatan serta pencegahan penyakit.

 

Perbedaan ISO 15189 dengan ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 adalah Standar Internasional mengenai Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi, namun standar ini tidak tepat jika langsung dijadikan standar acuan untuk laboratorium yang berhubungan dengan pemeriksaan manusia.

Untuk itu disusunlah standar ISO 15189, yang sesuai dengan laboratorium medik dan berisi kompetensi pihak yang terlibat pada pemeriksaan di laboratorium medik, fasilitas beserta peralatan, reagen dan perlengkapan, faktor pra-pemeriksaan, pemeriksaan, pertimbangan jaminan mutu, dan faktor pasca-pemeriksaan.

Beberapa ketidaksesuaian didalam standar ISO/IEC 17025 terhadap lab medik antara lain :

• Pelayanan laboratorium medik adalah bagian dari perawatan pasien (patient care).
• Perlu adanya lingkup tahapan pra dan pasca pemeriksaan.
• Keharusan pengaturan keselamatan (safety) dan etika (ethics).

 

Struktur Standar ISO 15189

Secara struktur, ISO 15189  ini merupakan standar berdasarkan gabungan antara ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 yang dilengkapi dengan persyaratan khusus untuk laboratorium medik yaitu CAP (College American Pathologist).

CAP adalah persyaratan kompetensi laboratorium dan sistem manajemen mutu untuk organisasi yang bisnisnya adalah pengujian spesimen manusia atau klinis.

Persyaratan teknis laboratorium medis ini mirip dengan persyaratan ISO 17025, ditambah dengan kompetensi personil, persyaratan reagensia, pre-exam, examination dan post-exam.

Penerapan ISO 15189 dibagi dalam dua bagian yaitu :

• Manajemen persyaratan, yaitu persyaratan umum yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.
• Persyaratan teknis, yaitu persyaratan tertentu yang berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium klinis.

Bagian pertama dari ISO 15189 berdasarkan pada persyaratan ISO 9001, sehingga laboratorium yang bersertifikasi ISO 15189 pasti juga menerapkan ISO 9001.

Manajemen mutu ISO 9001 tersebut akan mendukung bagian kedua, yaitu kegiatan teknis dari sebuah laboratorium medik yang terdiri dari :

• sistem keamanan
• entri data dan laporan
• media data
• pemeliharaan sistem
• dan kegiatan lain yang berkaitan dengan etika di laboratorium medik

Tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk membantu organisasi dalam meningkatkan kinerja dan melakukan perbaikan yang berkelanjutan.

Prinsip umum etika pelayanan kesehatan adalah bahwa keselamatan pasien adalah yang utama, sehingga penerapan ISO 15189 pada laboratorium medik adalah berusaha menjamin bahwa keselamatan dan kepentingan pasien.

 

Tindakan Medik sesuai ISO 15189

Standar ISO 15189 mensyaratkan bahwa laboratorium medik harus melakukan tindakan-tindakan medik yang sesuai dengan etika laboratorium medik, yaitu :

Pengumpulan Informasi

• Laboratorium mengumpulkan informasi terkait dengan pemeriksaan untuk identifikasi pasien yang tepat.
• Keselamatan staf dan pasien diutamakan jika kemungkinan terdapat penyakit menular.

Pengambilan Sampel Primer

• Semua prosedur yang dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan dari pasien.
• Dalam situasi darurat, persetujuan dapat menjadi tidak mungkin. Dalam keadaan tersebut dapat dilakukan prosedur yang diperlukan, dengan mengutamakan langkah yang terbaik bagi pasien.
• Jika sampel primer diterima laboratorium dalam kondisi yang tidak sesuai dengan pemeriksaan yang diminta, hendaknya dibuang. Kemudian memberikan informasi kepada dokter perujuk.

Kinerja Pemeriksaan

• Semua pemeriksaan laboratorium dilakukan sesuai dengan standar dan tingkat keahlian maupun kompetensi profesi yang tepat.
• Segala bentuk pemalsuan hasil sama sekali tidak dapat diterima.
• Dalam situasi dimana ahli patologi atau laboratorium dapat menentukan volume pekerjaan untuk pemeriksaan yang diminta (misalnya jumlah blok yang dapat dipotong dari spesimen histologi), hendaknya pemilihan dilakukan menurut yang paling layak untuk situasi tersebut.

Pelaporan Hasil

• Hasil pemeriksaan laboratorium yang diberikan ke pasien adalah bersifat rahasia, kecuali jika pengungkapan hal tersebut disetujui pasien atau dipersyaratkan oleh peraturan perundangan.
• Keputusan yang berkenaan dengan pernyataan persetujuan mengenai pelaporan hasil ke pihak lain, misalnya praktisi konsultan dimana pasien tersebut dirujuk dengan mempertimbangkan tata cara setempat.
• Laboratorium mempunyai tanggung jawab tambahan untuk menjamin pemeriksaan diinterpretasikan dengan benar dan digunakan untuk kepentingan terbaik bagi pasien.

Penyimpanan dan Retensi Rekaman Medik

• Laboratorium hendaknya menjamin bahwa informasi disimpan sedemikian rupa sehingga terdapat perlindungan yang layak terhadap kehilangan, akses oleh yang tidak berwenang, dan penyalahgunaan lainnya.
• Retensi rekaman medik dapat diatur dengan berbagai persyaratan wajib atau perundang-undangan dalam negara yang berbeda dan persyaratan tersebut perlu dipertimbangkan bersama dengan lembaga profesional yang relevan.
• Perhatian yang berkaitan dengan liabilitas hukum untuk jenis prosedur tertentu, misalnya pemeriksaan histologi dapat mempersyaratkan retensi rekaman bahan tertentu untuk periode yang lebih panjang daripada rekaman atau sampel lainnya.

Akses ke Rekaman Laboratorium Medik

Pada prinsipnya, tata cara akses antara satu negara dengan negara lainnya belum tentu sama. Pada kebanyakan negara, pada umumnya akses tersedia untuk :

• orang yang meminta pemeriksaan
• staf laboratorium, jika diperlukan
• individu berwenang lainnya

Penggunaan Sampel untuk Tujuan Pemeriksaan Selain yang Diminta

• Penggunaan sampel tanpa persetujuan untuk kegunaan selain daripada yang diminta, hendaknya hanya terjadi jika residu sampel dibuat tidak dikenal dan dengan mempertimbangkan implikasi hukum.
• Aturan nasional, regional atau lokal yang relevan dan persyaratan komite etika hendaknya diperhatikan.

Pengaturan Keuangan

• Laboratorium medik hendaknya tidak masuk ke dalam pengaturan finansial dengan praktisi perujuk atau lembaga pembiayaan dimana pengaturan tersebut berlaku sebagai bujukan bagi pemeriksaan rujukan atau pasien atau penghubung dengan penilaian independen dari dokter mengenai apa yang terbaik bagi pasien
• Bila memungkinkan, ruangan yang digunakan untuk pengumpulan sampel primer hendaknya benar-benar bebas dan terpisah dari ruangan praktisi perujuk. Tetapi bila hal ini tidak mungkin, pengaturan finansial dilakukan sesuai dengan praktik umum komersial.
• Laboratorium hendaknya mencoba menghindari situasi yang memungkinkan timbulnya konflik kepentingan.

 

Pengguna ISO 15189

Institusi yang cocok untuk menerapkan ISO 15189 adalah : lab uji medis, lab uji klinis, lab patologis, lab pendidikan dan pengembangan medis dan lainnya.

Keuntungan ISO 15189

Manfaat dari penerapan standar ISO 15189 adalah hasil diagnosa uji spesimen yang akurat, aman dengan risiko yang terkendali.

 

Sertifikasi ISO 15189

Proses sertifikasi akreditasi ISO ini di Indonesia dapat yang dilakukan oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional) dengan melalui serangkaian proses audit ISO 15189 dan pemenuhan assesment nya.

Laboratorium medis tersebut juga harus memiliki tenaga ahli, salah satunya adalah lab tersebut harus memiliki pathologist.

KAN memberikan akreditasi untuk Lembaga Penilaian Kesesuaian (LPK) untuk Laboratorium Klinik/Medik  atau disebut dengan “LM”.

Laboratorium Medik ini harus sesuai dengan SNI ISO 15189:2012 “Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi”.

SNI seri tersebut merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012 “Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence”.

LM berhak untuk mengajukan permohonan akreditasi jika :

• sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 15189:2012 telah diimplementasikan minimal selama 3 bulan sebelum permohonan akreditasi.
• Ausit telah dilaksanakan paling tidak 1 kali audit internal dan 1 kali kaji ulang manajemen.

Tujuannya adalah agar LM mampu mempresentasikan penerapan sistem manajemennya pada saat KAN melakukan penilaian atau asessment di lapangan.

Bukti pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen tersebut harus disampaikan ke sekretariat KAN pada saat permohonan akreditasi.

 

Persyaratan Akreditasi Laboratorium Medik

Berikut ini referensi berbagai persyaratan yang dibutuhkan untuk keperluan akreditasi bagi Lab Medik :

1. SNI ISO 15189:2012 Laboratorium Medik – Persyaratan Mutu dan Kompetensi
2. Persyaratan Umum Akreditasi LPK (KAN U-01)
3. Persyaratan Khusus Akreditasi Laboratorium Medik
4. Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Medik
5. Regulasi Terkait:
   1. Permenkes No. 411 Tahun 2010 tentang Laboratorium Klinik
   2. Permenkes No.43 Tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Baik

 

Sejarah ISO 15189

ISO 15189 disusun oleh Komite Teknis ISO/TC 212, Pengujian laboratorium klinik dan sistem pengujian diagnostik in vitro, ISO 15189:2012 diterbitkan pada tanggal 15 Nopember 2012.

ILAC telah mengeluarkan resolusi agar Laboratorium Medik di seluruh dunia mengacu pada standar ISO 15189:2012.

Kemudian KAN mengadopsinya menjadi SNI ISO 15189:2012 untuk Laboratorium Medik di wilayah negara Indonesia.

 

Revisi ISO 15189

Standar ISO 15189 revisi terbaru adalah edisi per tahun 2012, dengan nama : “ISO 15189:2012 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence”.

 

Perbedaan ISO 15189 versi 2009 terhadap versi 2012

Gap analysis dari perbedaan keduanya dijelaskan pada event yang digelar oleh BSN pada tahun 2013 yaitu : pembahasan gap analysis ISO 15189:2009 terhadap ISO 15189:2012 Laboratorium Medik – Persyaratan mutu dan kompetensi.

Content Gap Analysis ISO 15189: 2012 dibagi dalam dua (2) bagian, yaitu:

• Panduan LM dalam rangka melakukan “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)” dokumentasi sistem mutu operasional pengujian medik terhadap standar ISO 15189:2012.
• Daftar periksa LM sesuai standar ISO 15189:2012 (FPA 03-a.02.01.d).

 

Panduan LM disusun bagi laboratorium medik atau calon laboratorium medik atau laboratorium medik yang sudah diakreditasi,  untuk mengetahui perbedaan substansi persyaratan antara standar ISO 15189:2012 dengan ISO 15189:2007.

Selanjutnya, panduan ini juga digunakan untuk membantu laboratorium medik yang sudah diakreditasi, dalam melakukan penyesuaian pada dokumentasi sistem mutu operasional medik (panduan mutu dan prosedur) yang masih mengacu pada persyaratan ISO 15189:2007 menuju persyaratan standar baru, yaitu ISO 15189:2012.

Hasil “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)” dimaksud yang dijelaskan secara rinci dan menunjukkan bahwa terjadi perubahan secara struktur maupun isi persyaratan standar sebagaiana berikut :

1. Perubahan struktur dokumen standar yang signifikan dalam ISO 15189:2012 ada pada bagian : “Pendahuluan”, “1 Ruang lingkup”, “2 Acuan normatif”, 3 Istilah dan definisi”, “4 Persyaratan manajemen”, “5 Persyaratan teknis”, dan “Lampiran”.
2. “Etika” telah dinyatakan di dalam klausul “4 Persyaratan manajemen” (4.1.1.3  Etika perilaku) dan klausul “5 Persyaratan teknis” (5.1.5 Pelatihan e)).  Sedangkan dalam ISO 15189:2007, “etika” ada dalam “Lampiran” (Lampiran C).
3. ”Sistem informasi laboratorium” telah dinyatakan di dalam klausul ”5 Persyaratan teknis” (secara khusus di dalam 5.10 Manajemen informasi laboratorium, dan dinyatakan juga di dalam 5.1.5 Pelatihan, 5.3 Peralatan laboratorium, reagen, dan bahan habis pakai).  Sedangkan dalam ISO 15189:2007, “sistem informasi laboratorium” ada dalam “Lampiran” (Lampiran B).
4. ”Etika” dan ”Sistem informasi laboratorium” yang dikeluarkan dari ”Lampiran” menghasilkan dua (2) lampiran pada edisi kedua, yaitu ”Lampiran A Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005” dan lampiran baru ”Lampiran B Korelasi dengan ISO 15189:2007.
5. Judul standar menghilangkan kata “khusus” setelah “persyaratan” menjadi “Laboratorium medik – Persyaratan untuk mutu dan kompetensi”.
6. Isu-isu lingkungan yang terkait dengan kegiatan laboratorium medis umumnya ditujukan seluruh standar ini, dengan referensi tertentu dalam 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 dan 5.7.
7. Ruang lingkup diperluas dengan ”Pengakuan kompetensi laboratorium medik dapat dilakukan oleh pelanggan laboratorium, regulator, selain badan akreditasi.
8. Acuan normatif ISO 31, ISO 9000:2005, ISO 9001:2000 dan ISO/IEC Guide 43-1 dikeluarkan; dan memasukkan ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 dan ISO/IEC Guide 99.
9. Penambahan kata “tanggung jawab” dalam sub klausul 4.1 Organisasi dan tanggung jawab manajemen.
10. Perubahan kata “kontrak” menjadi “kesepakatan pelayanan” di dalam sub klausul 4.4; “rekaman mutu dan teknis” menjadi “pengendalian rekaman” di dalam sub klausul 4.13; dan “audit internal” menjadi “evaluasi dan audit” di dalam sub klausul 4.14.
11. Penambahan kata “reagen, dan bahan habis pakai” setelah “Peralatan laboratorium” menjadi “Peralatan laboratorium, reagen, dan bahan habis pakai” di dalam sub klausul 5.3; dan sudah terdapat klasifikasi, yaitu:

• peralatan laboratorium meliputi instrumen perangkat keras dan lunak, sistem pengukuran, dan sistem informasi laboratorium;
• reagen termasuk bahan acuan, kalibrator dan bahan kontrol;
• bahan habis pakai termasuk media kultur, tip pipet, slide kaca, dll.

11. Perubahan kata “prosedur” menjadi “proses” di dalam klausul 5.4, 5.5, dan 5.7.
12. Penambahan sub klausul 5.9 Pengeluaran hasil dan 5.10 Manajemen informasi laboratorium

Demikian pembahasan mengenai ISO 15189, jika ada masukan bisa disampaikan di kolom komentar.

 

Sumber Referensi :

• wikipedia.org
• bsn.go.id
• kan.or.id

Baca artikel lain :

• Memahami apa itu Standar ISO
• Standar ISO IEC 17025 Sistem Manajemen Laboratorium
• Memahami Standar ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu