ISO 14644-5 operasional Cleanrooms

ISO 14644-5 adalah Standar Internasional mengenai ruang bersih (Cleanrooms) dan lingkungan terkontrol terkait, khususnya tentang operasional.

Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun 2004 dengan judul berikut :

• ISO 14644-5:2004 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations

Standar ISO 14644-5:2004

Sebagaimana tercantum dalam Klausa “1 Scope : Lingkup”, bahwa :

ISO 14644-5:2004 menetapkan persyaratan dasar untuk operasi ruang bersih (cleanroom operations).

Ini ditujukan bagi mereka yang berencana untuk menggunakan dan mengoperasikan ruang bersih.

Aspek keselamatan yang tidak berhubungan langsung dengan pengendalian kontaminasi tidak dipertimbangkan dalam bagian ISO 14644 ini dan peraturan keselamatan nasional dan lokal harus dipatuhi.

Dokumen ini mempertimbangkan semua kelas kamar bersih yang digunakan untuk memproduksi semua jenis produk.

Oleh karena itu, aplikasinya luas dan tidak membahas persyaratan khusus untuk masing-masing industri.

Metode dan program untuk pemantauan rutin di dalam ruang bersih tidak tercakup secara rinci di bagian ISO 14644 ini tetapi referensi harus dibuat untuk ISO 14644-2 dan ISO 14644-3 untuk partikel pemantauan, dan ISO 14698-1 dan ISO 14698-2 untuk pemantauan mikroorganisme.

Penerbitan Standar ISO 14644-5:2004

Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Agustus 2004, berupa dokumen edisi 1 dengan jumlah halaman sebanyak 44 lembar.

Disusun oleh :

• Technical Committee ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : Komite Teknis ISO/TC 209 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait.

ICS :

• 13.040.35 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : 13.040,35 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait

 Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:

• Kesehatan dan lingkungan yang baik

Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 14644-5:2004 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,92 (untuk direvisi).

Badan ISO juga sedang melakukan proses pengembangan standar pengganti yakni ISO/AWI 14644-5.

Isi Standar ISO 14644-5:2004

Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 14644-5:2004 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.

Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.

Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.

Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.

Daftar Isi Standar ISO 14644-5:2004

• Foreword
• Introduction
• 1 Scope
• 2 Normative references
• 3 Terms and definitions
• 3.1 General Terms
• 3.2 Occupancy states
• 4 Specification of requirements
• 4.1 Operational systems
• 4.2 Cleanroom clothing
• 4.3 Personnel
• 4.4 Stationary equipment
• 4.5 Materials and portable and mobile equipment
• 4.6 Cleanroom cleaning
• Annex A Operational systems
• A.1 General
• A.2 Assessing contamination risks
• A.3 Monitoring and corrective action
• A.4 Education and training
• A.5 Cleanroom support services
• A.6 Upgrading and modifying the cleanroom
• A.7 Safety
• Annex B Cleanroom clothing
• B.1 Function of cleanroom clothing
• B.2 General choice of cleanroom clothing
• B.3 Properties of fabric
• B.4 Design and construction of cleanroom clothing
• B.5 Thermal comfort
• B.6 Cleanroom clothing cleaning process and frequency of change
• B.7 Gloves
• B.8 Face masks and other headgear
• B.9 Storage of clothing
• Annex C Personnel
• C.1 Training
• C.2 Access by personnel
• C.3 Clothing and personal items
• C.4 Hygiene
• C.5 Cleanroom clothing changing procedures
• C.6 Discipline and conduct
• C.7 Safety
• C.8 Personnel initiatives
• Annex D Stationary equipment
• D.1 General
• D.2 Clean entry process
• D.3 Transporting equipment
• D.4 Installation procedures
• D.5 Maintenance and repair
• D.6 Equipment removal
• Annex E Materials and portable equipment
• E.1 General
• E.2 Criteria for selection
• E.3 Preliminary testing
• E.4 Entry and exit procedures
• E.5 Types of materials and portable equipment
• E.6 Storage
• Annex F Cleanroom cleaning
• F.1 Overview
• F.2 Surface classification
• F.3 Basic cleaning
• F.4 Cleaning specific surfaces
• F.5 Surface treatment
• F.6 Cleaning personnel
• F.7 Cleaning programme
• F.8 Monitoring cleaning effectiveness and testing
• F.9 Construction-related cleaning programme
• Bibliography

Foreword : Kata pengantar

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.

Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.

Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.

Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.

ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.

Standar Internasional disusun sesuai dengan aturan yang diberikan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 2.

Tugas utama panitia teknis adalah menyiapkan Standar Internasional.

Rancangan Standar Internasional yang diadopsi oleh komite teknis diedarkan ke badan-badan anggota untuk pemungutan suara.

Publikasi sebagai Standar Internasional memerlukan persetujuan setidaknya 75% dari badan anggota yang memberikan suara.

Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.

Badan ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.

Standar ISO 14644-5 ini disiapkan oleh :

• Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.
• atau : Komite Teknis ISO/TC 209, Ruang Bersih dan lingkungan terkendali terkait.

ISO 14644 terdiri dari bagian-bagian berikut, di bawah judul umum “Cleanrooms and associated controlled environments Cleanrooms dan lingkungan terkontrol terkait)” :

• — Part 1: Classification of air cleanliness
• — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
• — Part 3: Test methods
• — Part 4: Design, construction and start-up
• — Part 5: Operations
• — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
• — Part 8: Classification of airborne molecular contamination

Bagian berikut sedang dalam persiapan:

• — Part 6: Terms and definitions

Mengenal ISO dan IEC

ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional.

Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.

Sebagaimana dengan ISO, IEC juga merupakan organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.

Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).

Lebih jelas mengenai ISO dan IEC dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

• Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
• Standar IEC

Introduction : Pengenalan Standar

Industri dan organisasi dari semua jenis memanfaatkan kamar bersih.

Prosedur operasional memiliki efek mendalam pada tingkat kebersihan yang dicapai selama pengoperasian ruang bersih dan peralatan.

Kualitas yang konsisten tergantung pada kebersihan.

Kebersihan operasional hanya dapat dicapai dan dipelihara melalui program yang disengaja yang ditetapkan untuk menentukan, mengukur, dan menegakkan prosedur operasional yang ditetapkan.

Badan pengatur yang memiliki wewenang atas proses dan produk yang dihasilkan di ruang bersih mungkin memerlukan prosedur dan ukuran kebersihan tambahan yang tidak tercakup dalam standar operasi umum ini.

Bagian dari ISO 14644 ini membahas persyaratan operasional normatif dan informatif terkait dengan:

• a) menyediakan sistem yang mendefinisikan kebijakan dan prosedur operasional;
• b) pakaian yang digunakan untuk mengisolasi kontaminasi yang disebabkan oleh manusia dari lingkungan ruang bersih;
• c) pelatihan personel di dalam ruang bersih dan memantau kepatuhan mereka terhadap prosedur dan disiplin yang ditentukan;
• d) pemindahan, pemasangan dan pemeliharaan peralatan stasioner (kriteria pemilihan tidak dibahas);
• e) pemilihan dan penggunaan bahan dan peralatan portabel di ruang bersih;
• f) menjaga kebersihan ruang bersih melalui prosedur pembersihan dan pemantauan yang sistematis.

ISO 14644-5:2004 Klausa 1-3

1 Scope : Lingkup

Klausa ini sudah tercantum di bagian awal artikel ini, pada paragraf berjudul “Standar ISO ”.

2 Normative references : Referensi normatif

Dokumen referensi berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini.

Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.

Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).

• ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness
• ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
• ISO 14644-3:—1), Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
• ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
• ISO 14698-1:2003, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1: General principles and methods
• ISO 14698-2:2003, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data

3   Terms and definitions : Istilah dan definisi

Untuk tujuan bagian ISO 14644, istilah dan definisi berikut ini berlaku.

3.1   General Terms : Ketentuan Umum

3.1.1 biocleanroom : ruang bioclean

ruang bersih yang digunakan untuk produk dan proses yang sensitif terhadap kontaminasi mikrobiologis

3.1.2 changing room : ruang ganti

ruangan tempat orang memasuki atau meninggalkan kamar bersih mengenakan atau melepas pakaian kamar bersih

• Catatan 1 : Diadaptasi dari ISO 14644-4:2001, 3.1.

3.1.3 cross-over bench : bangku penyeberangan

bangku yang digunakan sebagai bantuan untuk mengganti pakaian kamar bersih dan yang menyediakan penghalang untuk melacak kontaminasi lantai

3.1.4 disinfection : desinfeksi

penghapusan, penghancuran atau penonaktifan mikroorganisme pada objek atau permukaan;

3.1.5 fibre : serat

partikel yang memiliki rasio aspek (panjang-ke-lebar) 10 atau lebih

[SUMBER:ISO 14644-1:1999, 2.2.7]

3.1.6 operator

orang yang bekerja di ruang bersih melakukan pekerjaan produksi atau melakukan prosedur proses

3.1.7 particle : partikel

sepotong kecil materi dengan batas-batas fisik yang ditentukan

• Catatan 1 : Untuk tujuan klasifikasi, lihat ISO 14644-1:1999.

3.1.8 personnel : personil

orang yang memasuki ruang bersih untuk tujuan apa pun

3.1.9 separative device : perangkat pemisah

peralatan yang menggunakan sarana konstruksi dan dinamis untuk menciptakan tingkat pemisahan yang pasti antara bagian dalam dan luar dari volume yang ditentukan

Contoh:

• Beberapa contoh spesifik industri perangkat pemisah adalah tudung udara bersih, selungkup penahanan, glovebox, isolator, dan lingkungan mini.

3.1.10 unidirectional airflow : aliran udara searah

aliran udara terkontrol melalui seluruh penampang zona bersih dengan kecepatan tetap dan aliran udara kira-kira paralel

• Catatan 1: Jenis aliran udara ini menghasilkan pengangkutan partikel langsung dari zona bersih.

[SUMBER: ISO 14644-4:2001, 3.11]

3.2   Occupancy states : Status hunian

3.2.1 as-built : dibangun

kondisi di mana instalasi selesai dengan semua layanan yang terhubung dan berfungsi tetapi tanpa peralatan produksi, material atau personel yang ada

[SUMBER:ISO 14644-4:2001, 2.4.1]

3.2.2 at-rest : saat istirahat

kondisi di mana instalasi selesai dengan peralatan yang terpasang dan beroperasi dengan cara yang disepakati oleh pelanggan dan pemasok, tetapi tanpa personel yang hadir

[SUMBER: ISO 14644-4:2001, 2.4.2]

3.2.3 operational : operasional

kondisi di mana instalasi berfungsi dengan cara yang ditentukan, dengan jumlah personel tertentu yang hadir dan bekerja dengan cara yang disepakati;

[SUMBER:ISO 14644-4:2001, 2.4.3]

Daftar Pustaka atau Bibliography

1 – 15

• [1] PIERSON, M.D. and CORLETT, D.A. Jr.: HACCP principles and applications. New York: Van Nostrand Rheinhold, 1992
• [2] IEC 60812:1985, Analysis techniques for system reliability — Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA). Geneva, Switzerland: Commission Electrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission
• [3] PALADY P.: FMEA, failure modes and effect analysis. West Palm Beach, Florida: PT Publications, Inc., 1995
• [4] IEC 61025:1990, Fault tree analysis (FTA). Geneva, Switzerland: Commission Electrotechnique Internationale / International Electrotechnical Commission
• [5] WHYTE, W.: Cleanroom Technology — Fundamentals of Design, Testing and Operation. West Sussex: J. Wiley and Sons, 2001
• [6] IEST-RP-CC027.1:1999, Personnel practices and procedures in cleanrooms and controlled environments. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
• [7] AS 2013.1:1989, Cleanroom garments: product requirements. North Sidney: bibls Association of Australia
• [8] IEST-RP-CC003.3:2003, Garment system considerations in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
• [9] VCCN-RL-6.2:1996, Cleanroom garments: Recommended practices for choice, logistics and use of cleanroom garments. Amersfoort: Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only)
• [10] VDI 2083 part 4:1996, Cleanroom technology — Surface cleanliness. Berlin: Beuth Verlag GmbH
• [11] ISO 9237:1995, Textiles — Determination of the permeability of fabrics to air
• [12] ASTM-D737-96:1996, Test method for air permeability of textile fabrics. West Conshohocken, Pennsylvania: American Society for Testing and Materials
• [13] JIS B 9923:1997, Methods for sizing and counting particle contaminants in and on clean room garments. Tokyo: Japanese Industrial bibls
• [14] ASTM F51-68:1989, bibl methods for sizing and counting particulate contamination in non-cleanroom garments. West Conshohocken, Pennsylvania: American Society for Testing and Materials
• [15] EN 1149-1:1994, Protective clothing — Electrostatic properties — Part 1: Surface resistivity (test methods and requirements)

16 – 30

• [16] IEST-RP-CC022.1:1992, Electrostatic charge in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
• [17] VCCN-RL-5:1996, Thermal comfort: Recommended practices for thermal comfort requirements for people working in cleanrooms. Amersfoort: Dutch Society of Contamination Control. (Dutch language only)
• [18] ISO 11092:1993, Textiles — Physiological effects — Measurement of thermal and water-vapour resistance under steady-state conditions (sweating guarded-hotplate test)
• [19] BS 7209:1990, Water vapour permeable apparel fabrics. London: British bibls Institution
• [20] ISO 7730:1994, Moderate thermal environments — Determination of the PMV and PPD indices and specification of the conditions for thermal comfort
• [21] AS 2013.2:1989, Cleanroom garments: Processing and use. North Sidney: bibls Association of Australia
• [22] IEST-RP-CC005.3:2003, Gloves and finger cots used in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
• [23] VCCN-RL-6.3:1996, Rules for behaviour in the cleanroom: Recommended practices for personnel behavior in cleanrooms. Amersfoort: Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only)
• [24] IEST-RP-CC026.1:1995, Cleanroom operations. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
• [25] JIS B 9926:1991, Test methods for dust generation from moving mechanisms. Tokyo: Japanese Industrial bibls
• [26] IEST-RP-CC023.1:1993, Microorganisms in cleanrooms. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
• [27] IEST-RP-CC004.2:1992, Evaluating wiping materials used in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
• [28] IEST-RP-CC020.2:1996, Substrates and forms for documentation in cleanrooms. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
• [29] JACA Number 27:1992, Guidance for cleaning of clean room facilities. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only)
• [30] IEST-RP-CC018.3:2002, Cleanroom housekeeping — Operating and monitoring procedures. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology

31 – 38

• [31] VCCN-RL-4:1996, Surface cleanliness: Recommended practices for microbiological and particle surface cleanliness, and cleaning in cleanrooms. Amersfoort: Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only)
• [32] JACA Number 32:1996, Guideline for cleaning of biological clean room facilities. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only)
• [33] ASTM E 1216-87:1987, Practice for sampling for surface particulate contamination by tape lift. West Conshohocken, Pennsylvania: American Society for Testing and Materials
• [34] JACA Number 22:1988, A guideline of measuring methods for surface particle contamination. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only)
• [35] JACA Number 30:1993, The report of the surface contamination control technology survey committee. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only)
• [36] IEST-STD-CC1246D:2002, Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
• [37] VDI 2083 part 6:1996, Cleanroom technology — Personnel at the clean work place. Berlin: Beuth Verlag GmbH
• [38] JACA Number 14C:1992, Guidance for operation of clean rooms. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only)

Penutup

Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 14644-5:2004.

Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.

Baca artikel lain :

• ISO 14644-1 klasifikasi kebersihan udara
• ISO 14644-2 pemantauan kebersihan udara
• International Organization for Standardization
• Memahami apa itu Standar ISO
• Standar IKECA untuk pembersihan Kitchen Exhaust
• Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001
• Pengertian 5S atau 5R
• Standar GMP Good Manufacturing Practices
• Memahami Standar Keamanan Pangan HACCP

Sumber referensi :

• https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14644:-5:ed-1:v1:en
• https://www.iso.org/standard/33445.html