Standar Teknis Perizinan Alat Kesehatan adalah peraturan resmi dari pemerintah republik indonesia mengenai perizinan dan pendaftaran alat kesehatan.
Standar Regulasi Pemerintah
Ada 2 standar regulasi pemerintah mengenai perizinan alat kesehatan yaitu :
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang izin edar alat kesehatan
Regulasi pemerintah diatas menyebutkan bahwa alat kesehatan yang akan beredar di Indonesia harus memiliki izin edar.
Izin edar alat kesehatan berfungsi untuk pengendalian alat kesehatan dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan, baik produksi dalam negeri maupun impor.
Siapa yang mengendalikan alat kesehatan?
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, pengendaliaan alat kesehatan merupakan tugas dan fungsi :
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Badan resmi pemerintah tersebut mempunyai tugas di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT untuk melaksanakan :
- Penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan
- Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria
- Pemberian bimbingan teknis dan penilaian
Teknis Perizinan Alat Kesehatan
Dalam melaksanakan tugas dan fungsi penilaian alat kesehatan, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) melakukan evaluasi terhadap keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan untuk mendapatkan izin edar.
Evaluasi alat kesehatan dilakukan terhadap persyaratan administrasi dan teknis terkait dengan keamanan, mutu, dan manfaat.
Dalam hal untuk mendapatkan izin edar, pelaku usaha yang akan meregistrasikan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan yang sudah ditentukan.
Dalam rangka memberikan pelayanan yang efisien, efektif, transparan dan akuntabel, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu memberikan bimbingan terhadap industri dan pelaku usaha agar mampu memenuhi persyaratan administrasi dan teknis persyaratan registrasi alat kesehatan.
Oleh karena itu, perlu disusun pedoman bimbingan teknis sebagai acuan dalam melakukan pembinaan terhadap industri.
Oleh karena itu, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyusun pedoman bimbingan teknis perizinan alat kesehatan yang diharapkan dapat menjadi acuan bagi tim penilai pusat dan pelaku usaha di bidang alat kesehatan terkait prosedur dan persyaratan untuk mendapatkan persetujuan izin edar alat kesehatan.
Tujuan
Pedoman bimbingan teknis perizinan alat kesehatan ini dimaksudkan untuk menjadi acuan bagi tim penilai petugas pusat dalam memberikan bimbingan teknis kepada pelaku usaha di bidang alat kesehatan terkait prosedur dan persyaratan untuk mendapatkan persetujuan izin edar alat kesehatan.
Pedoman permohonan
Pedoman bimbingan teknis perizinan alat kesehatan terdiri atas Pedoman permohonan :
- Pedoman permohonan user ID dan password aplikasi registrasi online
- Pedoman permohonan baru izin edar
- Pedoman permohonan perpanjangan izin edar
- Pedoman permohonan perubahan izin edar
- Pedoman permohonan perpanjangan dengan perubahan izin edar
Dokumen diatas berisi detil mengenai Pedoman permohonan, yang dpat dibaca secara detil pada link berikut :
http://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/011.%20Modul%20Perizinan%20Alat%20Kesehatan.pdf
Pengajuan Registrasi Alat Kesehatan
Bagaimana cara mendaftarkan Alat Kesehatan supaya terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia?
Bisa mengacu pada referensi resmi dari Kemenkes yaitu “Registrasi Alat Kesehatan & PKRT Online (Perusahaan) User Manual Versi 2.19” yang disusun pada tahun 2019.
Berikut link petunjuk manualnya :
http://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/User%20Manual.pdf
Perhatian
Berikut pengumuman dari kemenkes dirjen alkes :
Pengajuan dokumen pendaftaran izin edar untuk permohonan baru, perpanjangan, perubahan serta perpanjangan dengan perubahan ditutup untuk sementara mulai tanggal 28 Desember 2020 s.d. 8 Januari 202.
Pengumuman tersebut dapat diakses pada link berikut :
http://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000799
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar Teknis Perizinan Alat Kesehatan.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini.
Silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- Standar Alat Kesehatan
- Standar ISO/IEC 20000 Manajemen Layanan Teknologi Informasi
- Pemahaman K3 – Keselamatan dan Kesehatan Kerja
- Manajemen Risiko Keselamatan Kerja
Sumber referensi :