ISO 14644-4 adalah Standar Internasional mengenai ruang bersih dan lingkungan terkontrol, khususnya tentang desain, konstruksi, dan start-up.
Versi terbaru yang masih berlaku dari standar ini adalah terbitan tahun 2001 dengan judul berikut :
- ISO 14644-4:2001 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
Standar ini terakhir ditinjau dan dikonfirmasi pada tahun 2016, oleh karena itu versi ini masih dinyatakan tetap berlaku hingga saat ini.
Standar ISO 14644-4:2001
Sebagaimana tercantum dalam Klausa “1 Scope : Lingkup”, bahwa :
Bagian ISO 14644 ini menetapkan persyaratan untuk desain dan konstruksi instalasi ruang bersih tetapi tidak menentukan cara teknologi atau kontrak khusus untuk memenuhi persyaratan ini.
Ini dimaksudkan untuk digunakan oleh pembeli, pemasok, dan perancang instalasi ruang bersih dan menyediakan daftar periksa parameter kinerja yang penting.
Panduan konstruksi disediakan, termasuk persyaratan untuk memulai dan kualifikasi.
Elemen dasar desain dan konstruksi yang diperlukan untuk memastikan operasi yang memuaskan secara berkelanjutan diidentifikasi melalui pertimbangan aspek operasi dan pemeliharaan yang relevan.
Catatan :
- Panduan lebih lanjut sehubungan dengan persyaratan di atas diberikan dalam lampiran A sampai H.
- Bagian lain dari ISO 14644 dapat memberikan informasi pelengkap.
Penerapan bagian ISO 14644 ini dibatasi sebagai berikut:
- — persyaratan pengguna diwakili oleh pembeli atau penentu;
- — proses spesifik yang akan diakomodasi dalam instalasi ruang bersih tidak ditentukan;
- — peraturan kebakaran dan keselamatan tidak dipertimbangkan secara khusus; persyaratan nasional dan lokal yang sesuai harus dihormati;
- — media proses dan layanan utilitas hanya dipertimbangkan sehubungan dengan peruteannya antara dan di zona kebersihan yang berbeda;
- — mengenai pengoperasian dan pemeliharaan awal, hanya persyaratan khusus konstruksi ruang bersih yang dipertimbangkan.
Penerbitan Standar ISO 14644-4:2001
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada April 2001, berupa dokumen edisi 1 dengan jumlah halaman sebanyak 51 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : Komite Teknis ISO/TC 209 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait.
ICS :
- 13.040.35 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : 13.040,35 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait
Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:
- Industri, inovasi dan infrastruktur
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 14644-4:2001 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,92 (untuk direvisi).
Badan ISO juga sedang melakukan proses pengembangan standar pengganti yakni ISO/FDIS 14644-4.
Isi Standar ISO 14644-4:2001
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 14644-4:2001 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 14644-4:2001
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 Requirements
- 5 Planning and design
- 5.1 Planning procedure
- 5.2 Design
- 6 Construction and start-up
- 7 Testing and approval
- 7.1 General
- 7.2 Construction approval
- 7.3 Functional approval
- 7.4 Operational approval
- 8 Documentation
- 8.1 General
- 8.2 Record of an installation
- 8.3 Operational instructions
- 8.4 Instructions for performance monitoring
- 8.5 Maintenance instructions
- 8.6 Maintenance record
- 8.7 Record of operation and maintenance training
- Annex A Control and segregation concepts
- A.1 Contamination control zones
- A.2 Airflow patterns
- A.3 Disturbance of unidirectional airflow
- A.4 Contamination control concepts
- A.5 Concepts to achieve segregation of cleanrooms and clean zones
- Annex B Classification examples
- B.1 Healthcare products
- B.2 Microelectronics
- B.3 Influence of cleanroom clothing
- Annex C Approval of an installation
- C.1 Test preparation and final cleaning
- C.2 Inspection, tests and approvals
- C.3 Reports
- Annex D Layout of an installation
- D.1 General considerations
- D.2 Access
- Annex E Construction and materials
- E.1 Selection of materials
- E.2 Considerations for specific components
- E.3 Construction and assembly
- E.4 Materials of construction
- Annex F Environmental control of cleanrooms
- F.1 Design
- F.2 Temperature and humidity
- F.3 Lighting
- F.4 Noise and vibration
- F.5 Energy conservation
- Annex G Control of air cleanliness
- G.1 Air filtration systems
- G.2 Secondary filtration
- G.3 Application
- G.4 Energy conservation
- G.5 Temporary filters
- G.6 Packaging and transportation
- G.7 Fitting
- G.8 Testing
- Annex H Additional specification of requirements to be agreed upon between purchaser/user and designer/supplier
- H.1 General
- H.2 Checklists
- H.3 Specification checklist of basic requirements for cleanroom projects
- H.4 Relation to clause 4
- Bibliography
Foreword : Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Standar Internasional disusun sesuai dengan aturan yang diberikan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 3.
Rancangan Standar Internasional yang diadopsi oleh komite teknis diedarkan ke badan-badan anggota untuk pemungutan suara.
Publikasi sebagai Standar Internasional memerlukan persetujuan setidaknya 75% dari badan anggota yang memberikan suara.
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari bagian ISO 14644 ini dapat menjadi subjek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
Standar Internasional ISO 14644-4 disiapkan oleh :
- Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments,
- atau : Komite Teknis ISO/TC 209, Ruang Bersih dan lingkungan terkendali terkait.
ISO 14644 terdiri dari bagian-bagian berikut, di bawah judul umum “Cleanrooms and associated controlled environments (ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait” :
- — Part 1: Classification of air cleanliness
- — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
- — Part 3: Metrology and test methods
- — Part 4: Design, construction and start-up
- — Part 5: Operations
- — Part 6: Vocabulary
- — Part 7: Separative enclosures (clean air hoods, glove boxes, isolators, mini-environments)
Pengguna harus memperhatikan bahwa judul yang tercantum untuk bagian 3 dan 5 hingga 7 adalah judul kerja pada saat rilis bagian 4.
Jika satu atau lebih bagian ini dihapus dari program kerja, bagian yang tersisa dapat diberi penomoran ulang.
Lampiran A sampai H dari bagian ISO 14644 ini hanya untuk informasi.
Mengenal ISO dan IEC
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional.
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana dengan ISO, IEC juga merupakan organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
Lebih jelas mengenai ISO dan IEC dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
Introduction : Pengenalan Standar
Ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait menyediakan pengendalian dari kontaminasi partikulat di udara (airborne particulate contamination) ke tingkat yang sesuai untuk mencapai aktivitas yang sensitif terhadap kontaminasi.
Produk dan proses yang mendapat manfaat dari pengendalian kontaminasi udara termasuk yang ada di industri seperti dirgantara, mikroelektronika, farmasi, peralatan medis, dan perawatan kesehatan.
Bagian ISO 14644 ini menetapkan persyaratan untuk desain dan konstruksi dari fasilitas kamar bersih (cleanroom facilities).
Ini dimaksudkan untuk digunakan oleh pembeli, pemasok, dan perancang instalasi ruang bersih dan menyediakan daftar periksa parameter kinerja yang penting.
Panduan konstruksi disediakan, termasuk persyaratan untuk memulai dan kualifikasi.
Elemen dasar desain dan konstruksi yang diperlukan untuk memastikan operasi yang memuaskan secara berkelanjutan diidentifikasi melalui pertimbangan aspek operasi dan pemeliharaan yang relevan.
Bagian dari ISO 14644 ini adalah salah satu dari serangkaian standar yang berkaitan dengan kamar bersih dan subjek terkait.
Banyak faktor selain desain, konstruksi, dan start-up yang harus dipertimbangkan dalam pengoperasian dan pengendalian ruang bersih dan lingkungan terkendali lainnya.
Ini tercakup dalam beberapa detail dalam Standar Internasional lainnya yang disiapkan oleh ISO/TC 209.
ISO 14644-4:2001 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Klausa ini sudah tercantum di bagian awal artikel ini, pada paragraf berjudul “Standar ISO ”.
2 Normative references : Referensi normatif
Dokumen normatif berikut berisi ketentuan yang, melalui referensi dalam teks ini, merupakan ketentuan dari bagian ISO 14644 ini.
Untuk referensi bertanggal, amandemen selanjutnya, atau revisi, salah satu dari publikasi ini tidak berlaku.
Namun, para pihak dalam perjanjian berdasarkan bagian ISO 14644 ini didorong untuk menyelidiki kemungkinan penerapan edisi terbaru dari dokumen normatif yang ditunjukkan di bawah ini.
Untuk acuan yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen normatif yang dimaksud.
Anggota ISO dan IEC memelihara daftar Standar Internasional yang berlaku saat ini.
- ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness.
- ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.
- ISO 14644-3:— 1), Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Metrology and test methods.
- ISO 14698-1:— 1), Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1: General principles
- ISO 14698-2:— 1), Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data.
- ISO 14698-3:— 1), Cleanrooms and associated controlled environements — Biocontamination control — Part 3: Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms.
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk tujuan bagian ISO 14644, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 14644-1 dan berikut ini berlaku.
3.1 changing room : ruang ganti
ruangan tempat orang yang menggunakan kamar bersih dapat berganti menjadi, atau keluar dari, pakaian kamar bersih
3.2 clean air device : perangkat udara bersih
peralatan yang berdiri sendiri untuk mengolah dan mendistribusikan udara bersih untuk mencapai kondisi lingkungan yang ditentukan
3.3 cleanliness : kebersihan
kondisi produk, permukaan, perangkat, gas, cairan, dll. dengan tingkat kontaminasi yang ditentukan
- Catatan 1 : Kontaminasi dapat berupa partikulat, non-partikulat, biologis, molekuler atau konsistensi lainnya.
3.4 commissioning : komisioning
serangkaian inspeksi, penyesuaian dan pengujian yang direncanakan dan didokumentasikan yang dilakukan secara sistematis untuk mengatur instalasi ke dalam operasi teknis yang benar seperti yang ditentukan
3.5 contaminant : kontaminan atau pencemar
setiap entitas partikulat, molekuler, non-partikulat, dan biologis yang dapat berdampak buruk pada produk atau proses
3.6 non-unidirectional airflow : aliran udara non-searah
distribusi udara di mana pasokan udara memasuki zona bersih bercampur dengan udara internal dengan cara induksi
3.7 particle :partikel
sepotong kecil materi dengan batas-batas fisik yang ditentukan
- Catatan 1 : Untuk tujuan klasifikasi, lihat ISO 14644-1.
3.8 pre-filter : pra-filter
filter udara dipasang di hulu filter lain untuk mengurangi tantangan pada filter itu
3.9 process core : inti proses
lokasi di mana proses dan interaksi antara lingkungan dan proses terjadi
3.10 start-up : memulai
tindakan mempersiapkan dan membawa instalasi ke layanan aktif, termasuk semua sistem
Contoh:
- Sistem dapat mencakup prosedur, persyaratan pelatihan, infrastruktur, layanan dukungan, persyaratan pelaksanaan wajib.
3.11 unidirectional airflow : aliran udara searah
aliran udara terkontrol melalui seluruh penampang zona bersih dengan kecepatan tetap dan approximately parallel streamlines
- Catatan 1: Jenis aliran udara ini menghasilkan pengangkutan partikel langsung dari zona bersih.
Daftar Pustaka atau Bibliography
1 – 15
- [1] ISO 1940-1:1986, Mechanical vibration — Balance quality requirements of rigid rotors — Part 1: Determination of permissible residual unbalance.
- [2] ISO 3746:1995 + Technical Corrigendum 1:1995, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane.
- [3] ISO 7730:1994, Moderate thermal environments — Determination of the PMV and PPD indices and specification of the conditions for thermal comfort.
- [4] ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.
- [5] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements.
- [6] ISO 9004-1:1994, Quality management and quality system elements — Part 1: Guidelines.
- [7] ISO 10816-1:1995, Mechanical vibration — Evaluation of machine vibration by measurements on non-rotating parts — Part 1: General guidelines.
- [8] ISO 14001:1996, Environmental management systems — Specification with guidance for use.
- [9] ISO 14004:1996, Environmental management systems — General guidelines on principles, systems and supporting techniques.
- [10] EN 779:1993, Particulate air filters for general ventilation — Requirements, testing, marking.
- [11] EN 1822-1:1998, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 1: Classification, performance testing, marking.
- [12] EN 1822-2:1998, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 2: Aerosol production, measuring equipment, particle counting statistics.
- [13] EN 1822-3:1998, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 3: Testing flat sheet filter media.
- [14] EN 1822-4:1997, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 4: Testing filter elements for leaks (scan method).
- [15] EN 1822-5:1996, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Testing the efficiency of the filter element.
16 – 23
- [16] IEST-RP-CC001.3:1993, HEPA and ULPA filters. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
- [17] IEST-RP-CC007.1:1992, Testing ULPA filters. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
- [18] IEST-RP-CC012.1:1993, Considerations in cleanrooms design. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
- [19] IEST-RP-CC021.1:1995, Testing HEPA and ULPA filter media. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
- [20] IEST-RP-CC024.1:1994, Measuring and reporting vibration in microelectronics facilities. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
- [21] US Pharmacopeia 23-NF 18 (1995) Supplement 8 (May 15, 1998) P4426 (1116), Microbiological evaluation of cleanrooms and other controlled environments.
- [22] VDI 2083 part 2:1996, Cleanroom technology — Construction, operation and maintenance. Berlin: Beuth Verlag GmbH.
- [23] VDI 2083 part 4:1996, Cleanroom technology — Surface cleanliness. Berlin: Beuth Verlag GmbH.
24 – 25 : Standar/rekomendasi terkait kamar bersih (cleanroom) multi-nasional utama
- [24] EC Guide to GMP for medicinal products. Brussels: European Commission, 1995.
- [25] ISO 13408-1:1998, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements.
26 : Survei dari standar/rekomendasi untuk pengendalian kontaminasi
- [26] IEST-RD-CC009.2:1993, Compendium of standards, practices, methods, and similar documents relating to contamination control.Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
27 – 30 : Buku pegangan (handbooks) untuk pengendalian kontaminasi utama
- [27] TOLLIVER, D.L. (ed.): Handbook of contamination control in microelectronics. Park Ridge (New Jersey): Noyes Publications, 1988, 488 pp.
- [28] WHYTE, W. (ed.): Cleanroom design. Wiley, Chichester, 1991, 357 pp.
- [29] HAUPTMANN-HOHMANN (eds.): Handbook of cleanroom practice. Ecomed Verlag, Landsberg, 1992.
- [30] LIEBERMANN, A: Contamination control and cleanrooms. Van Nostrand Reinhold, New York, 1992, 304 pp.
31 : Kamus untuk istilah pengendalian kontaminasi
- [31] IEST-RD-CC011.2:1996, A glossary of terms and definitions relating to contamination control. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 14644-4:2001.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- ISO 14644-1 klasifikasi kebersihan udara
- ISO 14644-2 pemantauan kebersihan udara
- International Organization for Standardization
- Memahami apa itu Standar ISO
- Standar IKECA untuk pembersihan Kitchen Exhaust
- Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001
- Pengertian 5S atau 5R
- Standar GMP Good Manufacturing Practices
- Memahami Standar Keamanan Pangan HACCP
Sumber referensi :