ISO 14644-8 adalah Standar Internasional mengenai ruang bersih dan lingkungan terkendali, khususnya tentang penilaian kebersihan udara berdasarkan konsentrasi bahan kimia (ACC).
- ISO 14644-8:2022 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Assessment of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
Standar ISO 14644-8:2022
Sebagaimana tercantum dalam Klausa “1 Scope : Lingkup”, bahwa :
Dokumen ini :
- menetapkan proses penilaian khas untuk menentukan tingkat penilaian kebersihan kimia udara (ACC) di ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait, dalam hal konsentrasi zat kimia tertentu di udara (individu, kelompok atau kategori), dan menyediakan protokol untuk menyertakan metode pengujian, analisis dan faktor pembobotan waktu untuk penentuannya.
- saat ini hanya mempertimbangkan konsentrasi kontaminan kimia udara antara 100 g/m3 dan 10-12 g/m3 dalam kondisi operasional ruang bersih.
- dokumen ini tidak relevan untuk penerapan di industri, proses atau produksi di mana keberadaan zat kimia di udara tidak dianggap sebagai risiko terhadap produk atau proses.
- tidak dimaksudkan untuk menjelaskan sifat kontaminan kimia udara.
- tidak memberikan klasifikasi kontaminasi kimia permukaan.
Penerbitan Standar ISO 14644-8:2022
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Juni 2022, berupa dokumen edisi 3 dengan jumlah halaman sebanyak 22 lembar.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : Komite Teknis ISO/TC 209 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait.
ICS :
- 13.040.35 Cleanrooms and associated controlled environments, atau : 13.040,35 Kamar bersih dan lingkungan terkontrol terkait
Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 14644-8:2013.
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 14644-8:2022 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 60,60.
Isi Standar ISO 14644-8:2022
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 14644-8:2022 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 14644-8:2022
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 3.1 General
- 3.2 Contaminant categories
- 4 Testing and monitoring using grading levels
- 4.1 General
- 4.2 ISO-ACC descriptor format
- 5 Demonstration of compliance with an ISO-ACC level
- 5.1 Principle
- 5.2 Testing
- 5.3 Test report
- Annex A Parameters for consideration
- A.1 Principles
- A.2 Concepts for establishing parameters
- A.3 Outdoor air
- A.4 Construction materials
- A.5 Cross-contamination
- A.6 Operation and maintenance
- A.7 Personnel
- A.8 Other sources
- A.9 Air treatment processes for the abatement of air chemical contamination
- Annex B Typical contaminants
- Annex C Typical methods of measurement
- C.1 Principle
- C.2 Method concepts
- C.3 Selection of typical sampling devices and analysis methods
- Annex D Consideration of specific requirements for separative devices
- D.1 Principle
- D.2 Specific considerations
- Bibliography
Foreword : Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.
Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.
Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten.
ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak paten tersebut.
Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima (lihat www.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Tersedia pula halaman www.iso.org/iso/foreword.html untuk :
- penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
- informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).
Penyusunan Standar
Dokumen ini disiapkan oleh :
- Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments, atau :
- Komite Teknis ISO/TC 209, Cleanrooms dan lingkungan terkendali terkait,
yang bekerja sama dengan :
- European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology,
- atau : Komite Teknis European Committee for Standardization (CEN) CEN/TC 243, teknologi ruang bersih,
sesuai dengan Perjanjian kerjasama teknis antara ISO dan CEN (Perjanjian Wina atau Vienna Agreement).
Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO 14644-8:2013), yang merupakan revisi kecil.
Perubahannya adalah sebagai berikut:
- — istilah kelas (classification, classified atau klasifikasi, klasifikasi) diubah menjadi grade or assessment (nilai atau penilaian) jika sesuai;
- — 3.1.2, definisi direvisi;
- — Bibliografi diperbarui;
- — perubahan editorial kecil.
Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).
WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.
Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Standar IEC
- TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
- Standar World Trade Organization
Introduction : Pengenalan Standar
Ruang bersih dan lingkungan terkontrol terkait menyediakan pengendalian kontaminasi partikulat di udara hingga tingkat kebersihan yang sesuai untuk menyelesaikan aktivitas proses yang sensitif terhadap berbagai kontaminan.
Produk dan proses yang mendapat manfaat dari pengendalian kontaminasi udara termasuk dalam industri seperti :
- dirgantara, mikroelektronika, farmasi, peralatan medis, makanan, perawatan kesehatan, optik, instrumentasi, teknologi vakum, pelapis, fotovoltaik, display, LED, pelapis, otomotif dan permukaan analisis.
Di beberapa industri ini, produk atau proses dapat sensitif terhadap, atau dapat dihancurkan oleh, kontaminasi kimia yang dihasilkan dari bahan kimia yang ada karena eksternal, proses atau sumber lain yang dihasilkan.
Dalam dokumen ini, keberadaan bahan kimia dinyatakan sebagai kontaminasi bahan kimia udara.
Kontaminasi kimia adalah peristiwa tiga langkah :
- Pertama adalah pembangkitan karena sumber eksternal seperti kebocoran proses, material konstruksi, personel atau outgassing material.
- Kedua adalah transportasi sebagai kontaminasi kimia di udara.
- Ketiga adalah penyerapan pada permukaan sensitif, yang dapat diukur sebagai kontaminasi kimia permukaan.
Bahan pembangkit dan permukaan tempat sorpsi berlangsung akan memiliki pengaruh besar pada langkah-langkah pembangkitan dan penyerapan di samping kontaminasi udara yang sebenarnya.
Jadi, untuk dua langkah ini, tidak hanya kontaminan tetapi juga jumlah dan permukaan yang terlibat perlu ditentukan.
Untuk membuat standar yang berlaku umum untuk semua jenis kamar bersih atau lingkungan terkontrol terkait, kebersihan kimia udara atau air chemical cleanliness (ACC) telah dipilih untuk penilaian tingkat.
Tujuan Standar
Dokumen ini menetapkan tingkat penilaian ISO yang akan digunakan untuk menentukan tingkat ACC dalam ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait, di mana produk atau proses dianggap berisiko dari kontaminasi bahan kimia udara.
Untuk tujuan penilaian tingkat, dokumen ini memberikan panduan untuk berbagai tingkat ACC dan menyediakan protokol standar untuk menentukan tingkat tersebut berkaitan dengan senyawa kimia, metode pengujian dan analisis, dan faktor pembobotan waktu.
Lampiran A sampai D berisi informasi berikut:
- — parameter untuk dipertimbangkan: Lampiran A;
- — bahan kimia dan zat kontaminan yang khas: Lampiran B;
- — metode khas pengukuran dan analisis: Lampiran C;
- — pertimbangan persyaratan khusus untuk alat pemisah: Lampiran D.
Dokumen ini adalah salah satu dari serangkaian standar yang berkaitan dengan ruang bersih dan pengendalian kontaminasi.
Banyak faktor selain ACC yang perlu dipertimbangkan dalam desain, spesifikasi, pengoperasian, dan pengendalian ruang bersih dan lingkungan terkendali lainnya.
Fitur-fitur ini diakui dalam dokumen ini dan tercakup dalam beberapa detail di bagian lain dari Standar Internasional yang disiapkan oleh ISO/TC 209, termasuk seri ISO 14698.
Dalam beberapa keadaan, badan pengatur terkait dapat memberlakukan kebijakan atau pembatasan tambahan.
Dalam situasi seperti itu, adaptasi yang tepat dari dokumen ini dapat diperlukan.
Catatan :
- Ketika penilaian ACC pada titik kontrol kritis digunakan sebagai atribut kebersihan tambahan untuk klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel di udara sesuai dengan ISO 14644-1, maka ruang tersebut dapat digambarkan sebagai ruang bersih atau zona bersih.
- Jika ACC digunakan sendiri, maka ruang tersebut harus digambarkan sebagai zona terkontrol.
ISO 14644-8:2022 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Klausa ini sudah tercantum di bagian awal artikel ini, pada paragraf berjudul “Standar ISO ”.
2 Referensi normatif
Tidak ada referensi normatif dalam dokumen ini.
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:
- — Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di https://www.iso.org/obp
- — IEC Electropedia: tersedia di https://www.electropedia.org/
3.1 General : Umum
Klausa 3.1.1 – 3.1.5
3.1.1 chemical contamination : kontaminasi kimia
zat non-partikulat yang dapat memiliki efek merusak pada produk, proses atau peralatan
3.1.2 air cleanliness by chemical concentration (ACC) : kebersihan udara dengan konsentrasi kimia
kuantitas bahan kimia yang terdeteksi di udara, dinyatakan dalam tingkat ISO-ACC N, yang mewakili konsentrasi maksimum yang diizinkan dari spesies kimia tertentu atau kelompok spesies kimia, dinyatakan dalam gram per meter kubik
- Catatan 1 : Definisi ini tidak termasuk makromolekul yang berasal dari biologi, yang dianggap sebagai partikel.
3.1.3 air chemical contamination : kontaminasi kimia udara
zat apa pun di udara yang dapat, karena sifat kimianya, mempengaruhi produk, proses, atau peralatan secara merugikan
3.1.4 surface cleanliness by chemical concentration (SCC) : kebersihan permukaan dengan konsentrasi kimia
kondisi kebersihan permukaan sehubungan dengan konsentrasi kimianya
3.1.5 surface chemical contamination : kontaminasi kimia permukaan
zat apa pun di permukaan yang dapat, karena sifat kimianya, mempengaruhi produk, proses, atau peralatan secara merugikan
Klausa 3.1.6 – 3.1.8
3.1.6 contaminant category : kategori kontaminan
nama umum untuk sekelompok senyawa dengan efek merusak yang spesifik dan serupa ketika disimpan di permukaan yang menarik
3.1.7 outgassing : keluar gas
pelepasan zat kimia dalam bentuk gas atau uap dari suatu material
3.1.8 air cleanliness by chemical concentration level : kebersihan udara dengan tingkat konsentrasi kimia
nomor gradasi yang menyatakan konsentrasi maksimum yang diizinkan dari spesies kimia tertentu atau kelompok spesies kimia dalam gram per meter kubik
Catatan :
- Kisaran konsentrasi didefinisikan pada Tabel 1 atau ditentukan oleh rumus untuk N pada 4.2.
- Pengujian dan pemantauan sesuai dengan dokumen ini dibatasi pada kisaran dari 0 (tingkat dengan kebersihan terendah) hingga –12 (tingkat terbersih).
- Nomor penilaian ACC hanya berlaku sehubungan dengan deskriptor ACC yang menentukan spesies kimia atau kelompok spesies kimia mana yang terkait.
- Tanda negatif dari tingkat kebersihan kimia udara (-1 hingga -12) merupakan bagian integral dari ACC level nomor N dan harus selalu digunakan.
- Nomor kelas ISO menengah dapat ditentukan, dengan 0,1 sebagai peningkatan praktis terkecil.
3.2 Contaminant categories : Kategori kontaminan
3.2.1 acid : asam
zat yang karakteristik reaksi kimianya adalah untuk membentuk ikatan baru dengan menerima pasangan elektron
3.2.2 base : basis
zat yang karakteristik reaksi kimianya adalah untuk membentuk ikatan baru dengan sumbangan pasangan elektron
3.2.3 biotoxic : biotoksik
zat pencemar yang mengganggu perkembangan dan pelestarian kehidupan organisme, mikroorganisme, jaringan atau sel individu
3.2.4 condensable : dapat dipadatkan
zat yang mampu mengendap di permukaan dengan kondensasi di bawah kondisi operasi ruang bersih
3.2.5 corrosive : korosif
zat yang menyebabkan perubahan kimia destruktif pada suatu permukaan
3.2.6 dopant : dopan
zat yang, setelah penyerapan dan/atau difusi, tergabung dalam sebagian besar produk dan mampu mengubah sifat-sifat bahan, bahkan dalam jumlah kecil
3.2.7 organic : organik
spesies berdasarkan senyawa yang mengandung karbon
- Catatan 1 : Senyawa yang mengandung karbon anorganik tidak termasuk.
3.2.8 oxidant : pengoksidasi
zat yang, setelah deposisi ke permukaan atau produk yang diinginkan, menghasilkan pembentukan oksida atau berpartisipasi dalam reaksi redoks
Daftar Pustaka atau Bibliography
1 – 15
- [1] ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
- [2] ISO 14644-5, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
- [3] ISO 14644-7, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
- [4] ISO 14698 (all parts), Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control
- [5] SEMI F21 1102, Classification of Airborne Molecular Contaminant Levels in Clean Environments
- [6] IEST-G-CC035.1, Design Considerations for AMC Filtration Systems in Cleanrooms
- [7] ASTM D5127-99, Standard Guide for Ultra Pure Water Used in the Electronics and Semiconductor Industry
- [8] No JACA, 34-:2000, Standard for Evaluation of Airborne Molecular Contaminants Emitted from Construction/Composition Materials for Clean Room
- [9] No JACA, 35A-2003, Standard for Classification of Air Cleanliness for Airborne Molecular Contaminant (AMC) Level in Cleanrooms and Associated Controlled Environments and its Evaluation Methods
- [10] No JACA, 43-2006, Standard for Evaluation Methods on Substrate Surface Contamination in Cleanrooms and Associated Controlled Environments
- [11] SEMI E108-0307, Test Method for the Assessment of Outgassing Organic Contamination from Minienvironments using Gas Chromatography/Mass Spectrometry
- [12] IEST-RP-CC031.2, Method for Characterising Outgassed Compounds from Cleanroom Materials and Components
- [13] IDEMA Standard M11-99, General Outgas Test Procedure by Dynamic Headspace Analysis
- [14] JIS B9917-8:2010, Standard for Classification of Air Cleanliness for Airborne Molecular Contaminants (AMC) Level in Cleanrooms and Associated Controlled Environments and its Evaluation Methods
- [15] Fujimoto, T., Takeda, K. and Nonaka, T. ‘Airborne Molecular Contamination: Contamination on Substrates and the Environment in Semiconductors and Other Industries’, in Developments in Surface Contamination and Cleaning. William Andrew Publishing, 2008
16 – 20
- [16] SEMI E45-1101, Test Method for the Determination of Inorganic Contamination from Minienvironments Using Vapour Phase Decomposition-Total Reflection X-Ray Spectroscopy (VPD-TXRF), VPD-Atomic Absorption Spectroscopy (VPD-AAS), or VPD/Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry (VPD/ICP-MS)
- [17] SEMI E460307, Test Method for the Determination of Organic Contamination from Minienvironments Using Ion Mobility Spectrometry (IMS)
- [18] Takeda, K., Mochizuki, A., Nonaka, T., Matsumoto, I., Fujimoto, T. and Nakahara, T. Evaluation of Outgassing Compounds from Cleanroom Construction Materials. J. IEST. 2001, 44(1), 28–32
- [19] H. Tamura, S. Fujii, K. Yuasa and N. Kagi. Evaluation Method of VOC Emissions from Cleanroom Materials using the Double Cylinder Chamber. Journal of Architecture, Planning and Environmental Engineering. 1999, 520, 55–59
- [20] Tamura, H., Fujii, S. and Kagi, N. Estimate of the Time Change of the Gas Emission Flux. Proceedings of the 48th IEST Annual Technical Meeting and the 16th International Symposium on Contamination Control, ESTECH 2002 Proceedings, pp 7-15, Anaheim, California U.S. (2002), BUEE 2001, Seoul, Korea (2001)
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 14644-8:2022.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- ISO 14644-1 klasifikasi kebersihan udara
- ISO 14644-2 pemantauan kebersihan udara
- International Organization for Standardization
- Memahami apa itu Standar ISO
- Standar IKECA untuk pembersihan Kitchen Exhaust
- Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001
- Pengertian 5S atau 5R
- Standar GMP Good Manufacturing Practices
- Memahami Standar Keamanan Pangan HACCP
Sumber referensi :