ISO 9001 2015 adalah Standar Internasional mengenai Sistem Manajemen Mutu khususnya tentang bagaimana menetapkan persyaratan nya.
Standar versi terbaru yang masih berlaku adalah terbitan tahun 2015 dengan judul berikut :
- ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements
Standar ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu ketika sebuah organisasi:
- perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku, dan
- bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses untuk perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku.
Semua persyaratan ISO 9001:2015 bersifat umum dan dimaksudkan untuk diterapkan pada organisasi mana pun,
terlepas dari jenis atau ukurannya, atau produk dan layanan yang disediakannya.
Penerbitan Standar ISO 9001:2015
Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada September 2015, berupa dokumen edisi 5 dengan jumlah halaman sebanyak 29 lembar.
Badan ISO juga menerbitkan versi yang dikoreksi dalam bahasa perancis (fr) pada September 2015.
Disusun oleh :
- Technical Committee ISO/TC 176/SC 2 Quality systems, atau : Komite Teknis ISO/TC 176/SC 2 Sistem kualitas.
ICS :
- 03.100.70 Management systems, atau : Sistem Manajemen
- 03.120.10 Quality management and quality assurance, atau : Manajemen kualitas dan jaminan kualitas
Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan atau Sustainable Development Goal berikut:
- Tanpa adanya kemiskinan
- Konsumsi dan produksi yang bertanggung jawab
- Kehidupan di bawah air
- Industri, inovasi dan infrastruktur
Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO :
- ISO 9001:2008
- ISO 9001:2008/COR 1:2009
Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 9001:2015 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 90,93 (dikonfirmasi).
Isi Standar ISO 9001:2015
Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 9001:2015 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.
Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.
Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.
Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.
Daftar Isi Standar ISO 9001:2015
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 Context of the organization
- 4.1 Understanding the organization and its context
- 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
- 4.3 Determining the scope of the quality management system
- 4.4 Quality management system and its processes
- 5 Leadership
- 5.1 Leadership and commitment
- 5.2 Policy
- 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
- 6 Planning
- 6.1 Actions to address risks and opportunities
- 6.2 Quality objectives and planning to achieve them
- 6.3 Planning of changes
- 7 Support
- 7.1 Resources
- 7.2 Competence
- 7.3 Awareness
- 7.4 Communication
- 7.5 Documented information
- 8 Operation
- 8.1 Operational planning and control
- 8.2 Requirements for products and services
- 8.3 Design and development of products and services
- 8.4 Control of externally provided processes, products and services
- 8.5 Production and service provision
- 8.6 Release of products and services
- 8.7 Control of nonconforming outputs
- 9 Performance evaluation
- 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
- 9.2 Internal audit
- 9.3 Management review
- 10 Improvement
- 10.1 General
- 10.2 Nonconformity and corrective action
- 10.3 Continual improvement
- Annex A Clarification of new structure, terminology and concepts
- A.1 Structure and terminology
- A.2 Products and services
- A.3 Understanding the needs and expectations of interested parties
- A.4 Risk-based thinking
- A.5 Applicability
- A.6 Documented information
- A.7 Organizational knowledge
- A.8 Control of externally provided processes, products and services
- Annex B Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC 176
- Bibliography
Foreword : Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.
Pekerjaan mereka untuk mempersiapkan Standar Internasional, biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.
Setiap badan anggota yang berkepentingan pada suatu topik di mana komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan itu.
ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.
Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.
Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2. Dapat dilihat pada halaman www.iso.org/directives.
Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima.
Sebagaimana yang dapat dilihat pada halaman www.iso.org/patents.
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.
Tersedia pula halaman Foreword – Supplementary information untuk :
- penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
- informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).
Komite yang bertanggung jawab untuk dokumen ini adalah Komite Teknis ISO/TC 176, Manajemen mutu dan penjaminan mutu, Subkomite SC 2, Sistem mutu.
Edisi kelima ini membatalkan dan menggantikan edisi keempat (ISO 9001:2008), yang telah direvisi secara teknis,
melalui penerapan urutan klausul yang direvisi dan adaptasi dari prinsip-prinsip manajemen mutu yang direvisi dan konsep-konsep baru.
Itu juga membatalkan dan menggantikan Corrigendum Teknis ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,
Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.
Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.
Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).
TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).
WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.
Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :
- International Organization for Standardization
- Standar IEC
- TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
- Standar World Trade Organization
Introduction : Pengenalan Standar
0.1 General : Umum
Penerapan sistem manajemen mutu adalah keputusan strategis bagi organisasi yang dapat membantu meningkatkan kinerjanya secara keseluruhan,
dan memberikan dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan.
Manfaat potensial bagi organisasi yang menerapkan sistem manajemen mutu berdasarkan Standar Internasional ini adalah:
- a) kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku;
- b) memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan;
- c) menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan tujuannya;
- d) kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan.
Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal maupun eksternal.
Standar Internasional ini tidak dimaksudkan untuk menyiratkan perlunya:
- — keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu yang berbeda;
- — penyelarasan dokumentasi dengan struktur klausa Standar Internasional ini;
- — penggunaan terminologi khusus dari Standar Internasional ini dalam organisasi.
Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar Internasional ini melengkapi persyaratan untuk produk dan jasa.
PDCA
Standar Internasional ini menggunakan pendekatan proses, yang menggabungkan siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) dan pemikiran berbasis risiko.
Pendekatan proses memungkinkan organisasi untuk merencanakan proses dan interaksinya.
Siklus PDCA memungkinkan organisasi untuk memastikan bahwa prosesnya memiliki sumber daya dan pengelolaan yang memadai, dan peluang untuk perbaikan ditentukan dan ditindaklanjuti.
Pemikiran berbasis risiko memungkinkan organisasi untuk menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan proses dan sistem manajemen mutunya menyimpang dari hasil yang direncanakan,
untuk menerapkan kontrol pencegahan untuk meminimalkan efek negatif dan untuk memanfaatkan peluang yang muncul secara maksimal (lihat Klausul A.4).
Memenuhi persyaratan secara konsisten dan menangani kebutuhan dan harapan masa depan merupakan tantangan bagi organisasi dalam lingkungan yang semakin dinamis dan kompleks.
Untuk mencapai tujuan ini, organisasi mungkin merasa perlu untuk mengadopsi berbagai bentuk perbaikan selain koreksi dan perbaikan terus-menerus,
seperti terobosan perubahan, inovasi dan reorganisasi.
Dalam Standar Internasional ini, bentuk verbal berikut digunakan:
- — “shall” menunjukkan suatu persyaratan;
- — “should” menunjukkan rekomendasi;
- — “may” menunjukkan izin;
- — “can” menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Informasi yang ditandai sebagai “NOTE (CATATAN)” adalah untuk panduan dalam memahami atau mengklarifikasi persyaratan terkait.
0.2 Quality management principles : Prinsip manajemen mutu
Standar Internasional ini didasarkan pada prinsip-prinsip manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Uraian tersebut mencakup pernyataan setiap prinsip, alasan mengapa prinsip itu penting bagi organisasi, beberapa contoh manfaat yang terkait dengan prinsip dan contoh tindakan tipikal untuk meningkatkan kinerja organisasi ketika menerapkan prinsip tersebut.
Prinsip-prinsip manajemen mutu adalah:
- — fokus pelanggan;
- — kepemimpinan;
- — keterlibatan orang;
- — pendekatan proses;
- — peningkatan;
- — pengambilan keputusan berbasis bukti;
- — manajemen hubungan.
0.3 Process approach : Pendekatan proses
0.3.1 General : Umum
Standar Internasional ini mempromosikan penerapan pendekatan proses ketika mengembangkan, menerapkan dan meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu,
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Persyaratan khusus yang dianggap penting untuk penerapan pendekatan proses termasuk dalam 4.4.
Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem berkontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan.
Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengontrol hubungan timbal balik dan saling ketergantungan antara proses sistem,
sehingga kinerja keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan.
Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan manajemen proses, dan interaksinya,
sehingga mencapai hasil yang diinginkan sesuai dengan kebijakan mutu dan arah strategis organisasi.
Manajemen proses dan sistem secara keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus PDCA (lihat 0.3.2),
dengan fokus keseluruhan pada pemikiran berbasis risiko (lihat 0.3.3),
yang ditujukan untuk mengambil keuntungan dari peluang dan mencegah hasil yang tidak diinginkan.
Penerapan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu memungkinkan:
- a) pemahaman dan konsistensi dalam memenuhi persyaratan;
- b) pertimbangan proses dalam hal nilai tambah;
- c) pencapaian kinerja proses yang efektif;
- d) perbaikan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi.
Gambar 1 memberikan representasi skematis dari setiap proses dan menunjukkan interaksi elemen-elemennya.
Titik pemeriksaan pemantauan dan pengukuran, yang diperlukan untuk pengendalian, bersifat spesifik untuk setiap proses dan akan bervariasi tergantung pada risiko terkait.
Gambar 1 — Representasi skematis dari elemen-elemen dari proses tunggal
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle : Siklus Plan-Do-Check-Act
Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua proses dan sistem manajemen mutu secara keseluruhan.
Gambar 2 mengilustrasikan bagaimana Klausul 4 sampai 10 dapat dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus PDCA.
Gambar 2 — Representasi struktur Standar Internasional ini dalam siklus PDCA
Catatan : Angka dalam kurung mengacu pada klausul dalam Standar Internasional ini.
Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut:
- — Plan (Rencana) : menetapkan tujuan sistem dan prosesnya, dan sumber daya yang dibutuhkan untuk memberikan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi, serta mengidentifikasi dan menangani risiko dan peluang;
- — Do (Lakukan) : mengimplementasikan apa yang telah direncanakan;
- — Check (Periksa) : memantau dan (bila memungkinkan) mengukur proses dan produk serta layanan yang dihasilkan terhadap kebijakan, tujuan, persyaratan, dan kegiatan yang direncanakan, dan melaporkan hasilnya;
- — Act (Bertindak) : mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja, bila perlu.
0.3.3 Risk-based thinking : Pemikiran berbasis risiko
Pemikiran berbasis risiko (lihat Klausul A.4) sangat penting untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif.
Konsep pemikiran berbasis risiko telah tersirat dalam Standar Internasional edisi sebelumnya,
termasuk, misalnya :
- melakukan tindakan pencegahan untuk menghilangkan potensi ketidaksesuaian,
- menganalisis setiap ketidaksesuaian yang terjadi, dan
- mengambil tindakan untuk mencegah terulangnya yang sesuai untuk efek dari ketidaksesuaian.
Agar sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini, organisasi perlu merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang.
Mengatasi risiko dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah efek negatif.
Peluang dapat muncul sebagai akibat dari situasi yang menguntungkan untuk mencapai hasil yang diinginkan,
Misalnya, serangkaian keadaan yang memungkinkan organisasi untuk :
- menarik pelanggan,
- mengembangkan produk dan layanan baru,
- mengurangi pemborosan,
- atau meningkatkan produktivitas.
Tindakan untuk mengatasi peluang juga dapat mencakup pertimbangan risiko terkait.
Risiko adalah efek dari ketidakpastian dan ketidakpastian tersebut dapat memiliki efek positif atau negatif.
Deviasi positif yang timbul dari suatu risiko dapat memberikan peluang, tetapi tidak semua efek positif dari risiko menghasilkan peluang.
0.4 Relationship with other management system standards : Hubungan dengan standar sistem manajemen lainnya
Standar Internasional ini menerapkan kerangka kerja yang dikembangkan oleh ISO untuk :
- meningkatkan keselarasan di antara Standar Internasional untuk sistem manajemen (lihat Klausul A.1).
Standar Internasional ini memungkinkan organisasi untuk menggunakan pendekatan proses, digabungkan dengan siklus PDCA dan pemikiran berbasis risiko,
untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan standar sistem manajemen lainnya.
Standar Internasional ini berkaitan dengan ISO 9000 dan ISO 9004 sebagai berikut:
- — ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (— Sistem manajemen mutu ISO 9000 — Dasar-dasar dan kosa kata) yang memberikan latar belakang penting untuk pemahaman dan implementasi yang tepat dari Standar Internasional ini;
- — ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach (— ISO 9004 Mengelola untuk keberhasilan organisasi yang berkelanjutan — Pendekatan manajemen mutu) yang memberikan panduan bagi organisasi yang memilih untuk melaju melampaui persyaratan Standar Internasional ini.
Lampiran B memberikan rincian Standar Internasional lainnya tentang manajemen mutu dan sistem manajemen mutu yang telah dikembangkan oleh ISO/TC 176.
Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk sistem manajemen lain, seperti untuk :
- manajemen lingkungan,
- manajemen kesehatan dan keselamatan kerja,
- atau manajemen keuangan.
Sektor yang khusus untuk Standar sistem manajemen mutu berdasarkan persyaratan Standar Internasional ini telah dikembangkan dalam beberapa sektor.
Beberapa dari standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu tambahan,
sementara yang lain terbatas pada memberikan panduan untuk penerapan Standar Internasional ini dalam sektor tertentu.
Matriks yang menunjukkan korelasi antara klausul edisi Standar Internasional ini dan edisi sebelumnya (ISO 9001:2008),
dapat ditemukan di situs web akses terbuka ISO/TC 176/SC 2 di: www.iso.org/tc176/sc02/public.
ISO 9001:2015 Klausa 1-3
1 Scope : Lingkup
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu ketika sebuah organisasi:
- a) perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku, dan
- b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses untuk perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku.
Semua persyaratan Standar Internasional ini bersifat umum dan dimaksudkan untuk diterapkan pada organisasi mana pun,
terlepas dari jenis atau ukurannya, atau produk dan layanan yang disediakannya.
Catatan :
- Dalam Standar Internasional ini, istilah ” product (produk)” atau ” service (layanan)” hanya berlaku untuk produk dan layanan yang dimaksudkan untuk, atau dibutuhkan oleh, pelanggan.
- Persyaratan undang-undang dan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.
2 Normative references : Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut, seluruhnya atau sebagian, secara normatif dirujuk dalam dokumen ini dan sangat diperlukan untuk penerapannya.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).
- ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions : Istilah dan definisi
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000:2015 berlaku.
Daftar Pustaka atau Bibliography
- [1] ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach
- [2] ISO 10001, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations
- [3] ISO 10002, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations
- [4] ISO 10003, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations
- [5] ISO 10004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring
- [6] ISO 10005, Quality management systems — Guidelines for quality plans
- [7] ISO 10006, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects
- [8] ISO 10007, Quality management systems — Guidelines for configuration management
- [9] ISO 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions
- [10] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
- [11] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation
- [12] ISO 10014, Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits
- [13] ISO 10015, Quality management — Guidelines for training
- [14] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
- [15] ISO 10018, Quality management — Guidelines on people involvement and competence
- [16] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
- [17] ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use
- [18] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
- [19] ISO 31000, Risk management — Principles and guidelines
- [20] ISO 37500, Guidance on outsourcing
- [21] ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software
- [22] IEC 60300-1, Dependability management — Part 1: Guidance for management and application
- [23] IEC 61160, Design review
- [24] Quality management principles, ISO1
- [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO1)
- [26] ISO 9001 for Small Businesses — What to do, ISO1)
- [27] Integrated use of management system standards, ISO1)
- [28] www.iso.org/tc176/sc02/public
- [29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
Penutup
Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 9001:2015.
Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.
Baca artikel lain :
- ISO 9001 2015 Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
- Prinsip Manajemen Mutu Standar ISO 9001
- Mengenal ISO 9000, Standar Sistem Manajemen Mutu
- ISO 9000 2015 Sistem Manajemen Mutu
- Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
- Memahami apa itu Standar ISO
Sumber referensi :