Pengertian Standar ISO 13485
ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis.
Standar ISO 13485 ini mengacu kepada seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya.
Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.
ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001.
Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan.
Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.
Sejarah ISO 13485
Standar ini pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama dengan pendahulunya tersebut, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan adanya penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.
ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu pengguna untuk memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.
Standar internasional ini diterbitkan pada tahun 2012 yaitu ISO 13485:2012, diterbitkan oleh Organisasi ISO dengan judul “Medical Devices-Quality Manajemen System-Requirement for Regulatory Purpose”.
Revisi berukutnya dari standar internasional ini diterbitkan pada 1 Maret 2016, dengan nama : ISO 13485:2016 Peralatan Medis – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk memenuhi peraturan yang berlaku.
Bagi perusahaan yang masih menggunakan versi sertifikasi lama (2012), diberikan waktu selama tiga tahun untuk beralih ke versi terbaru oleh Forum Akreditasi Internasional atau International Accreditation Forum (IAF).
Jadi deadline dari ISO 13485:2016 yang terbaru ini adalah pada Maret 2019, yang akan menggantikan masa berlaku semua versi sebelumnya.
Beberapa perubahan pada versi ISO 13485:2016 adalah tidak signifikan namun mendetail, antara lain adalah :
- Mewajibkan dokumentasi lebih menyeluruh mengenai lingkungan kerja, manajemen risiko, kontrol desain, dan persyaratan regulator
- Meliputi kebutuhan untuk pendekatan berbasis risiko pada QMS, peningkatan fokus pada persyaratan regulator dan tanggung jawab pihak manajemen puncak, peningkatan kontrol terhadap pemasok dan kegiatan yang dialihdayakan, serta menekankan manajemen risiko di seluruh siklus produk.
Pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
CPAKB adalah suatu pedoman mengenai tata cara produksi alat kesehatan untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
Pedoman tersebut disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan pada tahun 2006, berdasarkan acuan dari ISO 13485.
Penyusunannya melibatkan semua pemangku kepentingan atau stakeholder yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.
Pengguna ISO 13485
Siapa sajakah pihak yang perlu menerapkan Standar ISO 13485? Berikut beberapa pihak yang dapat menggunakannya :
- Organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait.
- Termasuk juga bagi pihak internal dan eksternal seperti lembaga sertifikasi, seperti untuk membantu proses audit.
- Untuk proses yang dipersyaratkan pada standar ini dan diberlakukan untuk organisasi namun tidak dilakukan oleh organisasi, adalah tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.
- Perusahaan yang bergerak dalam bidang peralatan medis dan bisnis yang mendukung Perusahaan peralatan medis
- Perusahaan utama yang bergerak dalam peralatan medis, seperti : Desain & development peralatan medis, produksi peralatan medis.
- Perusahaan pendukung, seperti : distributor, jasa instalasi, jasa servis, pabrik assembly peralatan medis, jasa sterilisasi, jasa kalibrasi peralatan medis, dan lain sebagainya.
Sertifikasi ISO 13485
Organisasi dianggap sudah memenuhi sertifikasi ISO 13485 jika sudah menerima sertifikat ISO 13485.
Siapa yang berwenang untuk mengeluarkan sertifikat ISO 13485?
Sertifikat ISO 13485 dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi untuk melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485.
Badan Akreditasi tersebut ada banyak yang bisa dipilih, seperti : KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan lainnya.
Secara umum, persyaratan untuk mendapatkan sertifikat ISO 13485 adalah memiliki :
- Sistem manajemen seperti SOP dan turunannya
- Infrastruktur yang sesuai terhadap standar yang ditetapkan
- Memenuhi peraturan perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.
Persiapan sertifikasi ISO 13485 dapat dilakukan oleh organisasi dengan beberapa tahapan berikut :
- Melakukan self-assessment untuk menentukan seberapa jauh gap saat ini terhadap persyaratan ISO 13485.
- Membentuk team yang berasal dari perwakilan setiap bagian organisasi untuk mempermudah komunikasi dalam pembuatan sistem manajemen dan efektivitas pada saat implementasi.
- Memberikan training kepada team dengan harapan team yang ditunjuk memiliki tujuan dan pola pikir yang sama.
- Secara berkala meninjau konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibuat.
- Melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke Badan Sertifikasi yang berwenang.
Alasan mengapa organisasi harus menerapkan ISO 13485 :
- Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan.
- Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.
Tujuan dan manfaat penerapan ISO 13485
Berbagai manfaat yang bisa diperoleh oleh organisasi yang menerapkan standar ini adalah :
- Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baik dan aman sesuai dengan tujuan organisasi.
- Memfasilitasi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai dengan tujuan peraturan yang berlaku di sektor perangkat medis.
- Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan.
- Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan peraturan lainnya
- Meningkatkan efisiensi dengan cara memangkas proses, sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
- Mendapatkan keunggulan yang kompetitif dengan adanya sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global atau internasional.
- Memenuhi kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
- Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
- Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan.
- Adanya proses audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
- Mampu beradaptasi dengan keadaan atau situasi yang selalu berubah.
- Mematuhi persyaratan di sektor industri peralatan medis.
- Manfaat ISO 13485
- Manajemen risiko, sertifikasi ini merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Sehingga dapat membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.
Demikian pembahasan Standar ISO 13485 mengenai QMS atau SMM khusus untuk industri perangkat medis, jika ada masukan atau saran atau sanggahan silahkan disampaikan pada kolom komentar.
Sumber referensi :
Baca artikel lain :