ISO 10005 pedoman rencana mutu

ISO 10005 adalah Standar Internasional mengenai manajemen mutu, khususnya tentang pedoman untuk rencana mutu.

Standar versi terbaru yang masih berlaku adalah terbitan tahun 2018 dengan judul berikut :

• ISO 10005:2018 Quality management — Guidelines for quality plans

Standar ISO 10005:2018

Dokumen ini memberikan pedoman untuk menetapkan, meninjau, menerima, menerapkan, dan merevisi rencana mutu.

Dokumen ini berlaku untuk rencana kualitas untuk setiap keluaran yang diinginkan,

baik proses, produk, layanan, proyek atau kontrak, dan jenis atau ukuran organisasi apa pun.

Ini berlaku apakah organisasi memiliki sistem manajemen yang sesuai dengan ISO 9001 atau tidak.

Dokumen ini memberikan panduan dan tidak menentukan persyaratan.

Ini difokuskan terutama pada penyediaan output dan bukan panduan untuk perencanaan pengembangan sistem manajemen mutu.

Catatan :

• Untuk menghindari pengulangan yang tidak semestinya dari “process, product, service, project or contract” atau “proses, produk, layanan, proyek atau kontrak”,
• dokumen ini menggunakan istilah ” specific case” atau “kasus tertentu”.

Penerbitan Standar ISO 10005:2018

Standar ini diterbitkan dan dipublikasikan pada Juni 2018, berupa dokumen edisi 3 dengan jumlah halaman sebanyak 27 lembar.

Disusun oleh :

• Technical Committee ISO/TC 176/SC 2 Quality systems, atau : Komite Teknis ISO/TC 176/SC 2 Sistem kualitas.

ICS :

• 03.120.10 Quality management and quality assurance, atau : 03.120.10 Manajemen kualitas dan jaminan kualitas

Dengan terbitnya standar ini, maka standar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku dan ditarik yakni ISO 10005:2005.

Sebagaimana standar ISO lainnya, ISO 10005:2018 ini juga ditinjau setiap 5 tahun dan peninjauan sudah mencapai tahap 60,60.

Isi Standar ISO 10005:2018

Berikut adalah kutipan isi Standar ISO 10005:2018 yang diambil dari Online Browsing Platform (OBP) dari situs resmi iso.org.

Yang ditambah dengan berbagai keterangan dan informasi untuk mempermudah pemahaman pembaca.

Hanya bagian standar yang informatif yang tersedia untuk umum, OBP hanya menampilkan hingga klausa 3 saja.

Oleh karena itu, untuk melihat konten lengkap dari standar ini, maka pembaca harus membeli standar dari ISO ini secara resmi.

Daftar Isi Standar ISO 10005:2018

• Foreword
• Introduction
• 1 Scope
• 2 Normative references
• 3 Terms and definitions
• 4 Using a quality plan
• 4.1 Introduction
• 4.2 Requesting external provider quality plans
• 4.3 Managing external provider quality plans
• 5 Development of a quality plan
• 5.1 Context of the quality plan
• 5.2 Inputs to the quality plan
• 5.3 Defining the scope of the quality plan
• 5.4 Preparation of the quality plan
• 6 Content of the quality plan
• 6.1 General
• 6.2 Scope of the quality plan
• 6.3 Quality plan inputs
• 6.4 Quality objectives
• 6.5 Quality plan responsibilities
• 6.6 Control of documented information
• 6.7 Resources
• 6.8 Customers and other interested parties communication
• 6.9 Design and development
• 6.10 Externally provided processes, products and services
• 6.11 Production and service provision
• 6.12 Identification and traceability
• 6.13 Property belonging to customers or external providers
• 6.14 Preservation of outputs
• 6.15 Control of nonconforming outputs
• 6.16 Monitoring and measurement
• 6.17 Audits
• 7 Operation and control of the quality plan
• 7.1 Review and acceptance of the quality plan
• 7.2 Implementation and monitoring of the quality plan
• 7.3 Revision of the quality plan
• 7.4 Feedback and improvement
• Annex A Examples of formats for quality plans
• Annex B Schematic representation of a process approach applied to quality plans
• Annex C Correlation matrix between the clauses in this document and those in ISO 9001:2015
• Annex D Correlation matrix between the clauses of this document and the quality management principles from ISO 9000:2015
• Bibliography

Foreword : Kata pengantar

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan anggota ISO) di seluruh dunia.

Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO.

Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik yang untuknya komite teknis telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut.

Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan tersebut.

ISO bekerja sama erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) dalam semua masalah standardisasi elektroteknik.

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1.

Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.

Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).

Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar pernyataan paten ISO yang diterima.

Sebagaimana yang dapat dilihat pada halaman www.iso.org/patents.

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan suatu dukungan.

Tersedia pula halaman Foreword – Supplementary information untuk :

• penjelasan tentang arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian,
• informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT).

Dokumen ini disiapkan oleh Komite Teknis ISO/TC 176, Manajemen mutu dan jaminan mutu, Sub-komite SC 2, Sistem mutu.

Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO 10005:2005), yang telah direvisi secara teknis.

Perubahan utama dibandingkan dengan edisi sebelumnya adalah sebagai berikut.

a) Menerapkan terminologi dari ISO 9000:2015, yang mencakup perubahan definisi kunci, seperti:

• 1) untuk definisi “rencana mutu” (lihat 3.2), yang telah dimodifikasi untuk menggantikan frasa “prosedur dan sumber daya terkait yang akan diterapkan kapan dan oleh siapa” dengan “tindakan, tanggung jawab, dan sumber daya terkait”;
• 2) untuk definisi “kasus tertentu” (lihat 3.3), yang telah dimodifikasi untuk merujuk pada “layanan”, karena ISO 9001:2015 sekarang mengacu pada “produk dan layanan” dan tidak lagi hanya untuk “produk”;
• 3) penggantian istilah “dokumentasi” dan “catatan” dengan istilah “informasi terdokumentasi”, yang umumnya digunakan dalam standar sistem manajemen ISO untuk memasukkan “prosedur” dan “catatan” yang tidak harus berbeda satu sama lain dalam lingkungan digital (informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk mendukung operasi proses “maintained” atau “dipelihara”, yang berarti bahwa itu ditetapkan dan diperbarui sesuai kebutuhan; informasi terdokumentasi yang memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan “retained” atau “dipertahankan” yang berarti dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan ).

Tabel 1 — Perubahan besar pada istilah dalam dokumen ini sejak edisi sebelumnya :

ISO 10005:2005	Dokumen ini (ISO 10005:2018)
Products	Products and services
Documentation Quality manual Documented procedures Records	Documented information
Purchased product	Externally provided processes, products and services
Supplier	External provider
Monitoring and measuring equipment	Monitoring and measuring resources

b) Disejajarkan dengan ISO 9001:2015, yang mengarah pada:

• 1) revisi yang signifikan dalam urutan klausa/subklausa, judul dan penambahan materi baru, mis. pencantuman “5.2 Context of a quality plan” atau “Konteks rencana mutu”, atau perluasan 7.2 untuk juga merujuk pemantauan rencana mutu;
• 2) penggabungan ” risk-based thinking” atau “pemikiran berbasis risiko”.

c) Klausul baru (Pasal 4) tentang penggunaan rencana mutu.

Mengenal ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement

ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu organisasi atau lembaga nirlaba internasional,

Tujuan dari ISO adalah untuk membuat dan memperkenalkan standar dan standardisasi internasional untuk berbagai tujuan.

Sebagaimana ISO, IEC juga merupakan suatu organisasi standardisasi internasional yang menyusun dan menerbitkan standar-standar internasional.

Namun ruang lingkupnya adalah untuk seluruh bidang elektrik, elektronik dan teknologi yang terkait atau bidang teknologi elektro (electrotechnology).

TBT Agreement (Technical Barriers to Trade) adalah perjanjian internasional mengenai hambatan teknis perdagangan di bawah kerangka Organisasi WTO (World Trade Organization).

WTO (World Trade Organization) adalah sebuah organisasi resmi internasional yang mengatur standar sistem perdagangan bebas di dunia.

Lebih jelas mengenai ISO, IEC, WTO dan TBT Agreement dapat dibaca pada artikel lain dari standarku.com berikut :

• Mengenal organisasi ISO, standardisasi internasional
• Standar IEC
• TBT Agreement, Standar Teknis Perdagangan
• Standar World Trade Organization

ISO 10005:2018 Klausa 0-3

Introduction : Pengenalan Standar

0.1 Umum

Dokumen ini disiapkan untuk menjawab kebutuhan panduan tentang rencana mutu, baik dalam konteks sistem manajemen mutu yang mapan atau sebagai kegiatan manajemen independen.

Dalam kedua kasus tersebut, rencana mutu menyediakan sarana untuk menghubungkan persyaratan khusus dari proses, produk, layanan, proyek atau kontrak dengan metode dan praktik kerja.

Rencana kualitas paling efektif bila kompatibel dengan rencana terkait lainnya.

Panduan dalam dokumen ini juga dapat digunakan jika rencana mutu diintegrasikan dengan rencana manajemen lain atau sistem manajemen mutu.

Manfaat menetapkan rencana mutu termasuk peningkatan keyakinan bahwa persyaratan akan dipenuhi,

jaminan yang lebih besar bahwa proses berada dalam kendali dan motivasi yang dapat diberikan kepada mereka yang terlibat.

Mungkin juga memberikan wawasan tentang peluang untuk inovasi dan peningkatan.

Pedoman rencana mutu dalam dokumen ini didasarkan pada prinsip-prinsip manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000,

dan konsep yang digunakan dalam ISO 9001 untuk penetapan sistem manajemen mutu.

Klausul 6, yang menjelaskan isi khas dari rencana mutu, termasuk panduan untuk menerapkan persyaratan ISO 9001 yang relevan.

Pedoman tersebut terbatas pada rencana mutu dan tidak menggantikan pedoman yang diberikan dalam ISO 9000 tentang konsep manajemen mutu,

atau ISO/TS 9002 tentang penerapan persyaratan ISO 9001 dalam suatu organisasi.

Dokumen ini tidak menggantikan panduan yang diberikan dalam informasi terdokumentasi khusus industri.

Jika rencana mutu diperlukan untuk aplikasi proyek,

panduan yang diberikan dalam dokumen ini dimaksudkan untuk melengkapi panduan yang diberikan dalam ISO 10006.

Beberapa istilah yang digunakan dalam dokumen ini telah diubah sehubungan dengan edisi sebelumnya,

untuk meningkatkan keselarasan dengan ISO 9001: 2015 dan standar sistem manajemen lainnya.

Istilah yang digunakan oleh organisasi, baik dalam menetapkan persyaratan rencana mutu atau mengembangkan rencana mutu,

tidak perlu diganti dengan istilah yang digunakan dalam dokumen ini.

Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:

• — “should” menunjukkan rekomendasi;
• — “may” menunjukkan izin;
• — “can” menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.

Informasi yang ditandai sebagai “NOTE” atau “CATATAN” adalah untuk panduan dalam memahami atau mengklarifikasi teks terkait.

Catatan : lihat https://committee.iso.org/home/tc176sc2 untuk panduan tentang topik dalam Pendahuluan ini.

0.2 Penggunaan dokumen ini

Pengenalan ini menjelaskan beberapa konsep yang mendasari dan perubahan istilah yang digunakan dalam edisi sebelumnya dari dokumen ini.

• Klausul 1 sampai 3 memberikan informasi dasar (Cakupan, referensi Normatif, dan Istilah dan definisi).
• Klausul 4 merangkum bagaimana rencana kualitas dapat digunakan.
• Klausul 5 menjelaskan proses pengembangan rencana mutu.
• Klausul 6 menjelaskan isi khas dari rencana mutu.
• Klausul 7 menjelaskan operasi dan pengendalian rencana mutu.
• Lampiran A memberikan contoh rencana kualitas sederhana.
• Lampiran B memberikan representasi skema dari pendekatan proses yang diterapkan pada rencana kualitas
• Lampiran C menyediakan matriks korelasi antara klausul dokumen ini dan klausul ISO 9001:2015.
• Lampiran D menyediakan matriks korelasi antara klausul dokumen ini dan prinsip manajemen mutu dari ISO 9000:2015.
• Daftar Pustaka mencakup daftar standar dan informasi relevan lainnya.

0.3 Process approach : Pendekatan proses

Pendekatan proses berarti manajemen proses yang sistematis dan interaksinya untuk mencapai hasil yang diinginkan.

Menerapkan pendekatan proses pada rencana kualitas membantu organisasi untuk mengelola input, aktivitas, dan output,

dari setiap proses dalam sistem yang koheren dari proses yang saling terkait.

Proses yang dirujuk dalam rencana kualitas dapat berinteraksi dengan:

• — satu sama lain (interaksi antara proses rencana mutu);
• — proses lain yang dioperasikan dalam sistem manajemen organisasi;
• — proses yang dioperasikan dalam organisasi lain (seperti pelanggan dan penyedia eksternal).

Ketika mempertimbangkan bagaimana mengelola proses dan interaksinya, organisasi dapat mengatasinya melalui rencana mutu apakah memiliki sistem manajemen mutu atau tidak.

Lampiran B memberikan representasi skema dari pendekatan proses yang diterapkan pada rencana kualitas.

0.4 Risk-based thinking : Pemikiran berbasis risiko

Pemikiran berbasis risiko berarti menerapkan pendekatan sistematis untuk mempertimbangkan risiko (efek ketidakpastian) sehingga risiko dapat dipahami dan dikelola dengan tepat.

Penerapan pemikiran berbasis risiko untuk pengembangan dan penggunaan rencana mutu memungkinkan organisasi untuk menentukan pentingnya masalah tertentu,

dan mengambil tindakan yang tepat untuk mengelola risiko dan peluang.

Pelanggan yang meminta penyedia menyiapkan rencana kualitas dapat menerapkan pemikiran berbasis risiko untuk menentukan persyaratan minimum untuk jenis dan tingkat aktivitas pemantauan.

Saat mengembangkan rencana mutu, organisasi dapat menerapkan pemikiran berbasis risiko dalam memutuskan proses, sumber daya, dan metode pengendalian yang akan digunakan.

Khususnya di mana sebuah organisasi menggunakan model standar atau template untuk rencana kualitas yang berbeda,

pemikiran berbasis risiko dapat membantu mereka yang terlibat untuk membuat setiap rencana kualitas sesuai dengan tujuan yang dimaksudkan.

1 Scope : Lingkup

Dokumen ini memberikan pedoman untuk menetapkan, meninjau, menerima, menerapkan, dan merevisi rencana mutu.

Dokumen ini berlaku untuk rencana kualitas untuk setiap keluaran yang diinginkan, baik proses, produk, layanan, proyek atau kontrak, dan jenis atau ukuran organisasi apa pun.

Ini berlaku apakah organisasi memiliki sistem manajemen yang sesuai dengan ISO 9001 atau tidak.

Dokumen ini memberikan panduan dan tidak menentukan persyaratan.

Ini difokuskan terutama pada penyediaan output dan bukan panduan untuk perencanaan pengembangan sistem manajemen mutu.

Catatan :

• Untuk menghindari pengulangan yang tidak semestinya dari “proses, produk, layanan, proyek atau kontrak”, dokumen ini menggunakan istilah “kasus tertentu”.

2 Normative references : Referensi normatif

Dokumen-dokumen berikut dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga sebagian atau seluruh isinya merupakan persyaratan dokumen ini.

Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.

Untuk referensi yang tidak bertanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemennya).

• ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

3   Terms and definitions : Istilah dan definisi

Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000:2015 dan berikut ini berlaku.

ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut:

• — Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di https://www.iso.org/obp
• — IEC Electropedia: tersedia di http://www.electropedia.org/

3.1 documented information : informasi terdokumentasi

informasi yang diperlukan untuk dikendalikan dan dipelihara oleh organisasi dan media yang memuatnya

Catatan 1 : Informasi terdokumentasi dapat dalam format dan media apa pun dan dari sumber apa pun.

Catatan 2 : Informasi terdokumentasi dapat merujuk ke:

• — sistem manajemen, termasuk rencana mutu terkait (3.2) dan proses;
• — informasi yang dibuat agar organisasi dapat beroperasi (dokumentasi);
• — bukti hasil yang dicapai.

[SUMBER:ISO 9000:2015, 3.8.6, dimodifikasi — Pada Catatan 2, item daftar pertama telah dimodifikasi, dan Catatan 3 telah dihapus.]

3.2 quality plan : rencana kualitas

spesifikasi tindakan, tanggung jawab, dan sumber daya terkait untuk diterapkan pada objek tertentu

[SUMBER:ISO 9000:2015, 3.8.9, dimodifikasi — Ungkapan “prosedur dan sumber daya terkait yang akan diterapkan ketika dan oleh siapa” telah diganti dengan “tindakan, tanggung jawab, dan sumber daya terkait”, dan catatan untuk masuk telah dihapus .]

3.3 specific case : kasus tertentu

<rencana kualitas> subjek dari rencana kualitas (3.2)

• Catatan 1 : Kasus spesifik dapat berupa proses, produk, layanan, proyek, kontrak, atau keluaran lain yang dimaksudkan untuk rencana mutu.

Bibliography :

• [1] ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
• [2] ISO 9004, Quality management — Quality of an organization — Guidance to achieve sustained success
• [3] ISO/TS 9002, Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015
• [4] ISO 10004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring
• [5] ISO 10006, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects
• [6] ISO 10007, Quality management — Guidelines for configuration management
• [7] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
• [8] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation
• [9] ISO 10015, Quality management — Guidelines for competence management and training
• [10] ISO/TR 10017,1 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
• [11] ISO 10018, Quality management — Guidelines on people involvement and engagement
• [12] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
• [13] ISO/IEC 27002, Information technology — Security techniques — Code of practice for information security controls
• [14] ISO 31000, Risk management — Guidelines
• [15] IEC 31010, Risk management — Risk assessment techniques
• [16] ISO/IEC 90003,1) Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software
• [17] ISO/IEC/IEEE 24748-5, Systems and software engineering — Life cycle management — Part 5: Software development planning
• [18] ISO. Quality Management Principles. Available at: https://www.iso.org
• [19] ISO. ISO information and guidance on ISO 9001. Available at: https://committee.iso.org/home/tc176sc2
• [20] ISO. Selection and use of the ISO 9000 family of standards. Available at: https://www.iso.org
• [21] ISO. ISO 9001:2015 for Small Enterprises — What to do? Advice from ISO/TC 176. Available at: https://www.iso.org
• [22] ISO. Integrated Use of Management system Standards. Available at: https://www.iso.org
• [23] ISO. ISO 9001 Auditing Practices Group. Available at: https://committee.iso.org/sites/tc176sc2/home/page/iso-9001-auditing-practices-grou.html

Demikian artikel dari standarku.com mengenai Standar ISO 10005:2018.

Mohon saran dari pembaca untuk kelengkapan isi artikel ini, silahkan saran tersebut dapat disampaikan melalui kolom komentar.

Baca artikel lain :

• ISO 10005 pedoman rencana mutu
• ISO 10004 pengukuran kepuasan pelanggan
• ISO 10003 perselisihan di luar organisasi
• ISO 10002 penanganan keluhan pelanggan
• ISO 10001 kode etik organisasi
• International Organization for Standardization
• Memahami apa itu Standar ISO
• ISO 9000 2015 Dasar Sistem Manajemen Mutu
• ISO 9001 2015 Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
• ISO 9004 Manajemen Kualitas
• ISO TS 9002 Sistem Manajemen Mutu

Sumber referensi :

• https://www.iso.org/standard/70398.html
• https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:10005:ed-3:v1:en